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    Botulift: confira a bula deste medicamento!

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    Botulift é um medicamento utilizado para quadros de blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em adultos e de rugas glabelares, de nível moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos.

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    O que é

    É usado para tratar blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

    A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

    Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

    Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

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    Interações medicamentosas

    Este medicamento deve ser administrado com cuidado quando:

    • O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, dantroleno sódico, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de deglutição pode ser aumentado;

    • O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos (sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, entre outros), antibióticos polipeptídicos (sulfato de polimixina B, entre outros), antibióticos tetraciclinas, antibióticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (baclofeno, entre outros), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexifenidil, entre outros), benzodiazepínicos e produtos similares (diazepam, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, sulpirida, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de deglutição pode ser aumentado.

    O efeito da toxina botulínica pode ser aumentado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão entre os nervos e os músculos, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante deste medicamento com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contraindicado.

    Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com este fármaco.

    O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes tipos simultaneamente ou em meses alternados é desconhecido. Fraqueza muscular excessiva pode ser determinada pela administração de outra toxina botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.


    Nomes comerciais

    Este medicamento pode ser encontrado sob a forma genérica ou através dos nomes comerciais a seguir:

    • Botox;

    • Dysport;

    • Botulim;

    • Prosigne;

    • Xeomin.


    Formas de tomar

    Posologia:

    • Blefaroespasmo:

    Botulift reconstituído deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 27-30 G. Em caso de administração em local não indicado, pode ocorrer paralisia do músculo que recebeu a injeção. Porém, os sintomas não são aparentes imediatamente após a injeção.

    É necessária supervisão médica dependendo da dose e do músculo que recebeu a aplicação. A dose inicial recomendada é 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

    Cada tratamento dura aproximadamente três meses, em seguida o tratamento pode ser repetido.

    Em sessões repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que não dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benefício alcançável com a aplicação de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma tolerância quando usado no tratamento do blefaroespasmo em frequência maior que a cada três meses, e raramente possui efeito permanente.

    A dose acumulativa em um período de 30 dias não deve exceder 200 U.

    • Espasmo hemifacial:

    Botulift reconstituído deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha de 24-30 G em músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplicação, porém a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as características dos sintomas de cada paciente.

    • Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica):

    Botulift reconstituído deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do músculo gastrocnêmio. No estudo clínico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no músculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total máxima não deve exceder 200 U por paciente.

    Após a administração, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer reação adversa aguda. Espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a injeção. A administração pode ser repetida em aproximadamente três meses, quando o efeito da injeção anterior diminuir.

    • Linhas faciais hipercinéticas:

    Toxina botulínica A deve ser reconstituído em solução de cloreto de sódio 0,9% (vide tabela de diluição) e administrado utilizando agulha estéril de 30 G por injeção intramuscular.

    A dose e o número de pontos de injeção devem ser adaptados às necessidades do paciente, baseados em suas características e localização dos músculos a serem tratados.

    Este medicamento deve ser injetado cuidadosamente de modo que não atinja os vasos sanguíneos.

    De modo geral não são recomendados intervalos menores que três meses entre as aplicações. A duração do efeito é de aproximadamente três a quatro meses na maioria dos pacientes, mas já foram relatados efeitos de até seis meses em alguns pacientes.

    A injeção frequente não foi clinicamente avaliada quanto à segurança e eficácia, não sendo recomendada. Em geral, a primeira injeção induz efeitos após um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.

    • Espasticidade após acidente vascular cerebral:

    A dosagem exata e o número de pontos de injeção devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, número e local dos músculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presença de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora clínica no tônus muscular é observada de quatro a seis semanas após o tratamento.

    Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:

    Músculo                                                     Dose total                                                                 Nº de pontos

    Bíceps braquial                                         100 – 200 U                                                             Até 4 pontos

    Flexor profundo dos dedos                     15 – 50 U                                                                 1 – 2 pontos

    Flexor superficial dos dedos                   15 – 50 U                                                                 1 – 2 pontos

    Flexor radial do carpo                               15 – 60 U                                                                 1 – 2 pontos

    Flexor ulnar do carpo                                10 – 50 U                                                                 1 – 2 pontos

    Adutor do polegar                                       0 – 10 U                                                                  1 – 2 pontos

    Flexor longo do polegar                             0 – 20 U                                                                  1 – 2 pontos

    Flexor curto do polegar/oponente           0 – 10 U                                                                  1 – 2 pontos


    Efeitos colaterais

    O Botulift pode causar alguns efeitos colaterais, os mais comuns são:

    • Ressecamento ocular;

    • Fechamento incompleto da pálpebra;

    • Inchaço facial.

    Consulte um médico se algum destes sintomas for grave e/ou não desaparecer.


    Gravidez

    Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com este fármaco.

    Se você estiver amamentando, tome cuidado! Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando este medicamento é administrado a mulheres que estejam amamentando.


    Contraindicações

    O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

    • O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula deste medicamento;

    • O paciente possuir doenças que afetam a junção entre os nervos e os músculos (por exemplo, miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica), pois essas doenças podem ser pioradas pelo efeito relaxante muscular promovido pela toxina botulínica;

    • O paciente for uma mulher grávida, mulheres que possam engravidar ou mães que estejam amamentando.