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    Entenda como o medicamento Zemaira age no organismo!

    Entenda como o medicamento Zemaira age no organismo!

    Zemaira é indicado para a reposição crônica e terapia de manutenção em indivíduos com deficiência de alfa 1 antitripsina e evidência clínica de enfisema.

    O que é?

    Este medicamento contém a enzima alfa 1 antitripsina ativa que é utilizada para pessoas portadoras de deficiência de alfa 1 antitripsina. A alfa 1 antitripsina é uma enzima produzida principalmente pelas células do fígado para proteger as elastinas (substâncias proteicas responsáveis pela estruturação de diversos órgãos, principalmente os pulmões) das agressões de enzimas elastases produzidas pelo organismo ou por agentes agressores.

    As pessoas com deficiência de alfa 1 antitripsina nascem com uma alteração genética e produzem quantidades insuficientes desta enzima para a proteção contra as agressões. Com esta deficiência, as elastases não são inativadas e agridem as elastinas pulmonares, gerando o enfisema pulmonar. Zemaira funciona como terapia de reposição da alfa 1 antitripsina nestas pessoas, agindo para aumentar e manter os níveis de alfa 1 antitripsina no soro e no fluido de revestimento epitelial do pulmão.

    Interações medicamentosas:

    Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tomam regularmente uma variedade de medicamentos para aliviar os sintomas da doença pulmonar. Estes incluem frequentemente broncodilatadores, corticoides e anti-infecciosos. Não foram observadas interações medicamentosas com estas medicações concomitantes utilizadas durante os estudos clínicos.

    Nomes comerciais:

    Prolastin; Zemaira; Ventia; Prolastin C; e Trypsone.

    Formas de tomar:

    Cada frasco de Zemaira contém a quantidade de alfa 1 antitripsina indicada no rótulo do produto. A dose recomendada do medicamento é de 60 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana. Estudos de variação da dose utilizando parâmetros de eficácia não foram realizados com qualquer produto contendo alfa 1 antitripsina.

    Após a reconstituição conforme indicado, o remédio pode ser administrado por via intravenosa (na veia) a uma velocidade de aproximadamente 0,08 mL/kg/min., de acordo com a resposta e o conforto do paciente. A infusão da dose recomendada (60 mg/kg de peso corporal) leva aproximadamente 15 minutos.

    Composição:

    Zemaira - Embalagem contendo:

    1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 1000 mg de alfa1antripsina, 1 frasco-ampola de diluente com 20 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência.

    Via intravenosa.

    Uso adulto.

    A atividade específica de Zemaira é ≥ 0,7 mg de alfa1antitripsina funcional por miligrama de proteína total. A pureza (alfa1antitripsina total/ proteína total) é ≥ 90%

    Após a reconstituição com 20 mL de água para injetáveis, cada frasco-ampola contém:

    Aproximadamente 1000 mg de alfa1antitripsina funcionalmente ativa, 81 mM de sódio, 38 mM de cloreto, 17 mM de fosfato e 144 mM de manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser adicionado para ajustar o pH.

    Este medicamento não contém conservantes.

    Efeitos colaterais:

    Foram verificadas as seguintes reações adversas, relacionadas ao tratamento, em estudos clínicos:

    Astenia (fraqueza), dor no local da injeção, tonturas, dores de cabeça, parestesia (formigamento) e prurido (coceira).

    Cada um desses eventos adversos foi observado em 1 paciente (1%), em um grupo de 89 pacientes. As reações adversas foram moderadas.

    Os seguintes eventos adversos foram verificados em pacientes tratados com Zemaira:

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    Dor de cabeça, sinusite e infecção do trato respiratório superior.

    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

    Hemorragia no local da injeção, dor de garganta, bronquite, astenia, febre, dor, rinite, broncoespasmo, dor no peito, aumento da tosse, erupção cutânea, infecção, dor abdominal, diarreia, tonturas, equimose (manchas na pele), mialgia (dor muscular), prurido (coceira), vasodilatação, lesões acidentais, dor nas costas, dispepsia (indigestão), dispneia (dificuldade respiratória), hemorragia, reação no local da injeção, doença pulmonar, enxaqueca, náusea e parestesia (formigamento).

    Foi observada doença pulmonar intersticial difusa em um raio-x de tórax de rotina de um paciente na 24ª semana do estudo clínico. A causalidade não pôde ser determinada.

    Em uma análise retrospectiva de um estudo clínico de 24 semanas, 6 pacientes (20%) dos 30 tratados com Zemaira tiveram um total de 7 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica. Durante todo o período de tratamento de 24 semanas, dos 30 pacientes no grupo de tratamento com Zemaira, 7 (23%) tiveram um total de 11 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Gravidez:

    Não foram realizados estudos com este remédio. Também não se sabe se o medicamento pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

    Este remédio deve ser administrado a mulheres grávidas somente se claramente necessário.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação:

    Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado quando o remédio for administrado a uma mulher lactante.

    Contraindicações:

    Zemaira não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos seus componentes. Este medicamento também não deve ser usado por pacientes com histórico de anafilaxia (alergia grave) ou resposta sistêmica grave aos produtos contendo alfa 1 antitripsina.

    Este medicamento não deve ser usado por pacientes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave.

    Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    • Bactropin

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