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    O uso de Aubagio no tratamento da esclerose múltipla

    O uso de Aubagio no tratamento da esclerose múltipla

    Como este medicamento funciona

    Aubagio ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do sistema imune, limitando o aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação que leva ao dano nervoso da esclerose múltipla.

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    Indicação

    Aubagio está indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física.

    Apresentação do medicamento

    Formato e embalagens

    Comprimido revestido de 14 mg disponível em embalagens com 30 comprimidos.

    Uso

    Administração via oral.

    Indicado ao uso adulto.

    Composição

    Cada comprimido revestido contém:

    Teriflunomida → 14 mg.

    Excipientes em 1 comprimido revestido → Lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul de indigotina, laca de alumínio.

    Contraindicações

    As contraindicações de Aubagio são determinadas aos seguintes casos:

    • Paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação;

    • Insuficiência hepática grave;

    • Mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida.

    Gravidez

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

    ATENÇÃO: Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos.

    Interações medicamentosas

    Potencial de outras drogas afetarem Aubagio

    Medicamentos como ciclosporina, eltrombopag e gefitinibe (inibidores da proteína de transporte BCRP) podem aumentar a exposição à teriflunomida.

    Potentes indutores das enzimas CYP (responsáveis pelo metabolismo de muitos medicamentos) e de transportadores, como a rifampicina, não afetam a teriflunomida.

    Potencial de Aubagio afetar outras drogas

    Houve aumento na concentração sanguínea de repaglinida, após doses repetidas de teriflunomida, sugerindo que a teriflunomida é um inibidor da CYP2C8 (uma das enzimas do fígado responsáveis pelo metabolismo de muitos medicamentos). A magnitude da interação pode ser maior na dose recomendada de repaglinida. Portanto, seu médico irá monitorar de perto o uso concomitante de teriflunomida com drogas tais como, repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona (metabolizadas por CYP2C8), pois estas podem ter maior exposição.

    Varfarina é um anticoagulante utilizado para evitar a formação de coágulos, sua atividade é monitorada através do Índice Internacional Normalizado (INR). Quando a teriflunomida é coadiministrada com varfarina, foi observada a redução de 25% do pico INR. Portanto, quando varfarina é coadministrada com teriflunomida é recomendado o acompanhamento próximo do INR.

    Embora haja interação da teriflunomida e contraceptivos orais, não é esperada que a interação impacte na eficácia dos contraceptivos orais, deve-se conversar com o médico sobre o tipo e a dose dos contraceptivos orais utilizados com a teriflunomida.

    Drogas metabolizadas por CYP1A2 (outra enzima do fígado responsável pelo metabolismo de muitos medicamentos),tais como, duloxetine, alosetrona, teofilina e tizanidina, devem ser utilizadas com cautela durante o tratamento com teriflunomida, pois podem levar à redução na eficácia de tais drogas.

    Quando a teriflunomida é coadministrada com substratos da OAT3 (tais como: cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, cetoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina), deve-se observar com cautela.

    Embora haja interação da teriflunomida com a rosuvastatina, não houve impacto aparente na atividade deste medicamento. Caso sejam utilizados juntos, a dose da rosuvastatina não deve exceder 10 mg, administrados uma vez por dia. Para outros substratos do BCRP (por exemplo: metotrexato, topotecano, sulfassalazina, daunorubicina, doxorubicina) e da família OATP, especialmente os inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina, pravastina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina, medicamentos que inibem uma enzima que participa da produção do colesterol no organismo humano), em administração concomitante com a teriflunomida, deve-se também ter cautela. Seu médico irá monitorar de perto possíveis sinais e sintomas de exposição excessiva e considerar a redução na dose destes medicamentos.

    A teriflunomida não afetou as características da bupropiona, midazolam, S-varfarina, omeprazol e metoprolol no organismo.

    Interação medicamento - alimentação

    Não é esperada a interação de Aubagio com alimentos.

    ATENÇÃO: Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde!

    Reações adversas

    Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Diarreia, náusea, diminuição da quantidade de fios de cabelo e aumento de alanina aminotransferase (uma enzima do fígado).

    Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Gripe, sinusite, gastroenterite viral (inflamação estômago e intestinos causada por vírus), neutropenia (diminuição do número de células brancas do sangue), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),cefaleia, palpitações (percepção dos batimentos cardíacos), hipertensão arterial (aumento da pressão do sangue), dor na parte superior da barriga, dor de dente, vermelhidão na pele, dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), menorragia (sangramento excessivo e/ou prolongado durante o período menstrual), aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado), aumento de aspartato aminotransferase (uma enzima do fígado), diminuição de peso e dor pós-traumática, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, diminuição contagem de glóbulos brancos.

    Experiência pós-comercialização

    Como estas reações são reportadas voluntariamente, a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência.

    Na experiência pós-comercialização de Aubagio, as seguintes reações adversas foram identificadas:

    Distúrbios do Sistema Imune

    Reações de hipersensibilidade (alergia) imediata ou tardia, algumas das quais foram graves, como: anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios).

    Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele

    Reações na pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica ao medicamento caracterizada por lesões avermelhadas que costumam aparecer na boca, olhos, uretra, vagina e ânus), necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica ao medicamento caracterizada pelo aparecimento de bolhas e descolamento da pele) e psoríase (incluindo psoríase pustular).

    Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (espaço existente entre os dois pulmões, no centro do tórax)

    Doenças Pulmonares Intersticiais (DPI).

    Distúrbios Gastrointestinais

    • Estomatite (inflamação da boca);

    • Pancreatite (inflamação do pâncreas).

    Atenção

    Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Caso você esteja sentindo algum dos sintomas citados anteriormente, encontre um médico para tratar adequadamente do seu problema de saúde aqui.

    Superdose

    Não há experiência quanto à superdose ou intoxicação de teriflunomida em humanos. Doses diárias de 70 mg de teriflunomida por até 14 dias foram bem toleradas, em indivíduos saudáveis.

    Em caso de superdose ou intoxicação relevante, recomenda-se o uso de colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação.

    Procedimento de eliminação acelerada – colestiramina e carvão ativado

    A teriflunomida é eliminada lentamente do sangue. Sem o procedimento de eliminação acelerada, o tempo para que a quantidade de Aubagio (teriflunomida) no sangue fique menor que 0,25 mg/L é de 6 meses, em média. Por causa das variações individuais, a eliminação da droga no sangue pode demorar até 2 anos. O procedimento de eliminação acelerada pode ser utilizado a qualquer momento, após a descontinuação de Aubagio. A eliminação pode ser acelerada pelos seguintes processos:

    • Administração de 8 g de colestiramina a cada 8 horas, por 11 dias. Se 8 g de colestiramina, três vezes por dia, não são bem tolerados, 4 g de colestiramina, três vezes por dia, podem ser usados;

    • Administração de 50 g de pó de carvão ativado, a cada 12 horas, por 11 dias.

    ATENÇÃO: Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 (Disk Intoxicação da Anvisa), se você precisar de mais orientações.

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