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    Zavedos: tudo sobre este medicamento!

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    Zavedos é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimitótica (que inibe a multiplicação celular) e citotóxica (que causa destruição celular). Seu princípio ativo é o Cloridrato de Idarrubicina.

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    O que é

    É usado nos seguintes casos:

    • Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA).

    • Leucemia linfocítica aguda (LLA).

    O medicamento em destaque é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimitótica (que inibe a multiplicação celular) e citotóxica (que causa destruição celular).

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    Interações medicamentosas

    A idarrubicina é um potente mielossupressor e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva, especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais.

    O uso de idarrubicina em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos, assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento.

    Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou toxicidade da idarrubicina.

    Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia é administrada concomitantemente ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com idarrubicina.


    Formas de tomar

    É um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Zavedos devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

    Deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).

    Para a reconstituição, o conteúdo do frasco-ampola de 5mg será dissolvido com 5mL de água para injeção e o conteúdo do frasco-ampola de 10mg, com 10mL de água para injeção. A solução resultante é hipotônica. Vide procedimento de administração descrito adiante.

    Administração:

    Deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha.

    Posologia:

    • Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/ Leucemia mieloide aguda (LMA):

    Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12mg/m² por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Outro esquema de dosagem, como agente isolado e associado, é de 8mg/m² por via intravenosa diariamente durante 5 dias.

    • Leucemia linfocítica aguda (LLA):

    Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12mg/m² por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10mg/m² diariamente durante 3 dias.

    Modificação da Dose:

    • Disfunção Hepática ou Renal:

    Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0mg%.

    Este fármaco não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave.

    Medidas de Proteção:

    O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida.

    A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição deve ser evitada.

    As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica da substância:

    • A pessoa deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição e manuseio.

    • Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser excluídas do trabalho.

    • A pessoa manuseando este fármaco deve utilizar equipamentos de proteção: óculos de proteção, avental e luvas e máscaras descartáveis.

    • Uma área designada deve ser definida para reconstituição (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte posterior.

    • Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.

    • Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e, depois, água.

    • Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado acima.

    • O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve-se proporcionar atenção médica.

    • No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então procure um médico para que seja feita uma avaliação.

    • Sempre lave as mãos após remoção das luvas.

    • Despreze qualquer solução não utilizada.

    Incompatibilidades:

    A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação.

    Estabilidade da solução reconstituída:

    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.


    Efeitos colaterais

    O Zavedos pode causar alguns efeitos colaterais, tais como:

    Infecções e infestações:

    • Infecção;

    • Sepse/septicemia;

    • Infecção por fungo.

    Neoplasias benignas, malignas e indefinidas:

    • Leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplástica).

    Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

    • Anemia;

    • Leucopenia;

    • Neutropenia;

    • Neutropenia febril;

    • Trombocitopenia;

    • Falência da medula óssea.

    Distúrbios do sistema imunológico:

    Distúrbios do metabolismo e nutrição:

    • Anorexia;

    • Desidratação;

    • Hiperuricemia.

    Distúrbios cardíacos:

    • Bloqueio atrio-ventricular;

    • Bloqueio de ramo de feixes;

    • Insuficiência cardíaca congestiva;

    • Miocardite;

    • Pericardite;

    • Taquicardia sinusal;

    • Taquiarritmias;

    • Infarto do miocárdio.

    Distúrbios vasculares:

    • Hemorragia;

    • Onda de calor flebite;

    • Choque tromboflebite;

    • Tromboembolismo;

    • Hipotensão;

    • Hemorragia cerebral.

    Distúrbios gastrintestinais:

    • Dor abdominal ou sensação de queimação;

    • Colite (incluindo enterocolite grave/ enterocolite neutropênica com perfuração);

    • Diarreia;

    • Erosão/ ulceração;

    • Esofagite;

    • Sangramento do trato gastrintestinal;

    • Mucosite/estomatite;

    • Náusea;

    • Vômito;

    • Falência hepática.

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

    • Eritema acral;

    • Alopecia;

    • Hipersensibilidade da pele irradiada (radiation recall reaction), toxicidade local, rash/coceira, alterações na pele, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária.

    Distúrbios renal e urinário:

    • Coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração;

    • Nefropatia;

    • Falência renal;

    • Falência renal aguda.

    Respiratório:

    Distúrbios gerais e no local da administração:

    Consulte um médico se algum destes sintomas for grave e/ou não desaparecer.


    Gravidez

    A capacidade de provocar danos ao embrião de Zavedos foi demonstrado em estudos. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez durante o tratamento. Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao feto).

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


    Contraindicações

    O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com:

    • Hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos);

    • Pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do fígado) grave;

    • Pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente;

    Pacientes com arritmias graves (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com Zavedos e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos).