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Abcalcium B 12

Bula do Abcalcium B 12

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BULA COMPLETA DO ABCALCIUM B12 PARA O PACIENTE

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Suspensão oral

12UI/mL + 1,5 mcg/mL + 7,5 mg/mL + 42

mg/mL + 0,075 mg/mL

ergocalciferol + fosfato de cálcio tribásico + cloreto de cálcio + fluoreto de sódio + cianocobalamina

APRESENTAÇÃO

Forma farmacêutica: suspensão oral

Concentração: ergocalciferol (Vitamina D) 12 UI/mL

cianocobalamina (Vitamina B12) 1,5 mcg/mL

cloreto de cálcio 7,5 mg/mL

fosfato de cálcio tribásico 42,0 mg/mL

fluoreto de sódio 0,075 mg/mL

Apresentação:

Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 mL + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

ergocalciferol ........................................................................................................................................ 12 UI

cianocobalamina ................................................................................................................................ 1,5 mcg

cloreto de cálcio (equivalente a 2,71 mg de cálcio) ............................................................................ 7,5 mg

fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 16,75 mg de cálcio) ............................................................ 42 mg

fluoreto de sódio (equivalente a 0,03 mg de flúor) ......................................................................... 0,075 mg

veículo* q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 mL

* sorbitol 70%, aroma de morango, sacarina sódica, corante vermelho Bordeaux, sacarose, goma xantana,

álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

a

sob forma de cloreto de cálcio e fosfato de cálcio tribásico

b

sob forma de fluoreto de sódio

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico-mineral em dietas restritivas e inadequadas,

em doenças crônicas/convalescença, para prevenção do raquitismo (distúrbio envolvendo o

enfraquecimento dos ossos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABCALCIUM B12 é um suplemento vitamínico-mineral que atua em dietas restritivas e inadequadas, em

doenças crônicas/convalescença e para prevenção do raquitismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do medicamento é contraindicado em pessoas portadoras de cálculos renais (pedras nos rins),

hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue)

primária e secundária, sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida) e toxicidade digitálica

(intoxicação quando se faz o tratamento com algum medicamento digitálico, exemplo digoxina).

Este medicamento também é contraindicado a pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da

formulação.

Componentes do

ABCALCIUM B12

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº

269/2005

Crianças

de 1 a 10

anos

acima de

10 anos e

Adultos

Lactantes

de

1 a 3 anos

de 4 a 6

Crianças de 7

a 10 anos

acima de 10

anos e

20 mL 30 mL 10 mL

ergocalciferol

(vitamina D)

240 UI 360 UI 120 UI 120% 120% 120% 180% 60%

cianocobalamina

(vitamina B12)

30 mcg 45 mcg 15 mcg 3333,33% 2500% 1666,67% 1875% 535,71%

cálcio a

389,2 mg 583,8 mg 194,6 mg 77,84% 64,87% 55,60% 58,38% 19,46%

flúor b

0,6 mg 0,9 mg 0,3 mg 85,71% 60% 30% 22,50% 10%

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Contém 0,5% de etanol.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos:

cálculos renais, outro desequilíbrio eletrolítico, desidratação, diarreia, insuficiência da função cardíaca,

insuficiência renal crônica e má absorção intestinal crônica.

Não existem advertências ou restrições do uso do produto para pacientes idosos.

Este medicamento contém o corante vermelho Bordeaux, que pode eventualmente, causar reações

alérgicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio (como por exemplo, os medicamentos

contendo os seguintes fármacos nifedipina, nitrendipina e diltiazem).

O íon cálcio interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros

medicamentos só deve ser feito com orientação do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ABCALCIUM B12 é apresentado em forma de suspensão oral, sendo um líquido viscoso rosado com

sabor agradável e odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL.

Adultos e crianças acima de 10 anos: um copo medida (10 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças até 10 anos: um copo medida (10 mL), 2 vezes ao dia.

Lactantes: ½ copo medida (5 mL), 2 vezes ao dia.

Este modo de usar poderá ser modificado, de acordo com orientação médica.

Agite bem o produto antes de usá-lo.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do

efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada

deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ocorrência de reações adversas com o uso de ABCALCIUM B12 é rara. Eventualmente podem ocorrer:

náuseas, anorexia (sensação diminuída de apetite), constipação intestinal (dificuldade constante ou

eventual da evacuação), dor abdominal, secura de boca, sede e poliúria (aumento do volume urinário) que

desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se procurar auxílio médico. Na ausência da experiência com superdosagem aguda, é razoável

assumir que os procedimentos de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser empregados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.