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Adcirca

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BULA COMPLETA DO ADCIRCA PARA O PACIENTE

ADCIRCA®

COMPRIMIDO REVESTIDO

20 MG

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CDS03OUT11

tadalafila

D.C.B. 08253

APRESENTAÇÕES

ADCIRCA é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 20 mg de tadalafila, em

embalagens contendo 60 comprimidos.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

tadalafila...............................................................................................................................20 mg

Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de

sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,

triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ADCIRCA é destinado ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é o nome de uma doença complexa que se caracteriza

por pressão arterial elevada na circulação pulmonar.

A função da artéria pulmonar é transportar o sangue pobre em oxigênio do lado direito do

coração para os pulmões, onde o dióxido de carbono é removido e substituído por oxigênio. O

sangue rico em oxigênio retorna para o lado esquerdo do coração pelas veias pulmonares e é

distribuído para o resto do corpo. Na HAP, a pressão no sistema vascular pulmonar é elevada

por causa das anormalidades nos vasos pulmonares. Como consequência da HAP, a sobrecarga

do lado direito do coração o torna dilatado e disfuncional. Por essa razão, a HAP é definida

como um aumento da pressão média da artéria pulmonar.

Assim, ADCIRCA age no pulmão, relaxando sua musculatura lisa, além de provocar uma

dilatação dos vasos sanguíneos pulmonares. Durante esse processo, ADCIRCA relaxa a parede

arterial, levando a uma menor pressão e resistência arterial pulmonar. ADCIRCA reduz o

trabalho em excesso do ventrículo direito do coração e melhora os sintomas da falência cardíaca

do lado direito.

No estado de equilíbrio, a concentração plasmática máxima observada de tadalafila é alcançada

em um tempo mediano de 4 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos

componentes do comprimido.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam utilizando medicamentos

contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

), isossorbida (Monocordil

, Cincordil

,

Isordil

), nitroglicerina (Nitradisc

, Nitroderm TTS

, Nitronal

, Tridil

) e dinitrato de

isossorbitol (Isocord

).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

ADCIRCA deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos

seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito),

insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco,

pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os

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rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação

do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de

quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia.

Foram relatados raros casos de perda de visão, chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior

não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é

possível determinar se ADCIRCA causa realmente este tipo de problema, pois ele também

acontece em pacientes que não o toma. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa

de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso

você tenha alteração na visão durante o tratamento com ADCIRCA, pare de tomar o

medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da

fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo ADCIRCA, bem como a procurarem uma orientação

especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem

estar acompanhados de zumbido e tontura, foram relatados na associação temporal à introdução

de inibidores PDE5, incluindo ADCIRCA. Não é possível determinar se estes eventos estão

diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

O uso de ADCIRCA deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave. Devido a

falta de experiência clínica, ADCIRCA não deve ser administrado a pacientes com cirrose

hepática grave.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ADCIRCA em pacientes pediátricos.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes

que apresentem intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,

principalmente os remédios para tratamento de certas doenças como a tuberculose (ex.:

rifampicina), problemas de coração (ex.: nitratos, digoxina e Aspirina®

), pressão alta (agentes

bloqueadores alfa-adrenérgicos), problemas do estômago (ex.: antagonistas H2 e antiácidos),

problemas de coagulação do sangue (ex.: varfarina), asma (ex.: teofilina), micoses (ex.:

cetoconazol), AIDS (ex.: ritonavir) ou se tiver sob o uso de anticoncepcionais orais ou

bosentana.

Pacientes sob tratamento de ADCIRCA e que ingeriram bebidas alcoólicas podem apresentar

queda da pressão sanguínea e tontura.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

ADCIRCA deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e

umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

ADCIRCA apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor laranja, em forma de

amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “4467”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADCIRCA deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, uma vez ao dia e independente

das refeições.

A dose recomendada de ADCIRCA é de 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) tomada uma vez

ao dia. Não é recomendado dividir a dose (40 mg) ao longo do dia.

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Administração de ADCIRCA em pacientes com insuficiência renal leve a moderada: Uma

dose de início de 20 mg uma vez ao dia é recomendada. A dose pode ser aumentada para 40 mg

uma vez ao dia, baseada na eficácia e tolerabilidade individual.

Administração de ADCIRCA em pacientes com cirrose hepática leve a moderada (Child-

Pugh Classe A e B): Devido a experiência clínica limitada em pacientes com cirrose hepática

leve a moderada tratados com doses únicas de 10 mg, pode ser considerada uma dose de início

de 20 mg uma vez ao dia. Se ADCIRCA é prescrito, uma avaliação individual cuidadosa da

relação risco/benefício deve ser conduzida pelo médico.

Administração de ADCIRCA em pacientes em uso com ritonavir: Em pacientes recebendo

ritonavir por no mínimo uma semana, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao

dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade

individual.

Administração de ritonavir em pacientes em uso com ADCIRCA: Evitar o uso de

ADCIRCA durante o início de ritonavir. Interromper o tratamento com ADCIRCA no mínimo

24 horas antes de iniciar o ritonavir. Uma semana, no mínimo, após o início do tratamento com

ritonavir, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser

aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de ADCIRCA recomendada pelo médico para

períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.