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Anidulafungina

Bula do Anidulafungina

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BULA COMPLETA DO ANIDULAFUNGINA PARA O PACIENTE

Laboratórios Pfizer Ltda.

Pó liofilizado

100 mg

LLD_AFWPOI_04

27-mai-2013

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Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: anidulafungina

APRESENTAÇÕES

Anidulafungina pó liofilizado de 100 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de anidulafungina contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina.

Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa

, ácido clorídricoa

.

a = para ajuste de pH.

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A anidulafungina é indicada para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva

em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções

fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias

insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de

fungo).

A anidulafungina inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é um componente essencial na

parede das células dos fungos. A anidulafungina demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo)

contra espécies de Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa

(uma das formas do fungo) do Aspergillus fumigatus.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A anidulafungina é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras

equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da

fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão

arterial), foram reportadas devido ao uso de anidulafungina. Se estas reações ocorrerem, a anidulafungina

deve ser descontinuada e um tratamento apropriado deve ser administrado.

Eventos adversos relacionados com infusão da anidulafungina foram reportados, incluindo : rash

(vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar),

broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão

são infrequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.

Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada

periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de

anidulafungina superam os riscos desse problema, ou não.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso durante a Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que indicado

pelo seu médico. Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com anidulafungina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se a anidulafungina é excretada no leite materno humano,

portanto a anidulafungina só deve ser utilizada durante a amamentação após avaliação médica.

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Não é recomendado o uso de anidulafungina em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – O USO CONCOMITANTE DOS MEDICAMENTOS LISTADOS A SEGUIR NãO

demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que a anidulafungina:

ciclosporina, voriconazol, tacrolimos, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico

todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar

se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A anidulafungina deve ser conservada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob

refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da

solução reconstituída de anidulafungina foi demonstrada por 1 hora a 5°C.

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Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada

dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de

anidulafungina foi demonstrada por 24 horas a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, a anidulafungina deve ser utilizada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco. Após Reconstituição: solução límpida

incolor, essencialmente livre de material estranho.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

A anidulafungina sempre será preparada e administrada por um médico ou por um profissional de saúde

especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a

medicação.

A anidulafungina deve ser utilizada somente por infusão intravenosa (dentro da veia).

A anidulafungina deve ser reconstituída em água para injeção e ser subseqüentemente diluída com APENAS

cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da

anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de

sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.

Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para

injeção para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de

partículas visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.

Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em

uma bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50

mg/mL (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a

seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose.

Diluição Requerida para Administração de anidulafungina

Dose Número de

embalagens

requeridas

Volume

reconstituído

total requerido

de

infusãoA

Volume de

infusão

totalB

Concentração

da solução de

Taxa de

Duração

mínima da

100

mg

1 30 mL 100 mL 130 mL 0,77 mg/mL 1,4

mL/min

90 min

200

2 60 mL 200 mL 260 mL 0,77 mg/mL 1,4

180 min

A

cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%).

B

concentração da infusão de 0,77 mg/mL

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e

descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material

particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.

A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto).

Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e

8°C). Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas.

Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.

INCOMPATIBILIDADES

A anidulafungina não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos ou eletrólitos, com

exceção dos mencionados anteriormente (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – seção Modo de

Usar).

POSOLOGIA

Cada frasco-ampola contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única.

A anidulafungina deve ser administrada uma vez ao dia por infusão intravenosa.

O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100

mg ao dia até seu final.

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Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica

do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva

(presença de fungo no sangue).

Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência

hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em

pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos

a diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso a anidulafungina pode ser

administrada independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente).

Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo,

peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV.

Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam

disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o

potencial benefício justifique o risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste

medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose

pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relacionados à anidulafungina estão listados a seguir e foram relatados com as

frequências correspondentes a comum (≥ 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes, ≤ 1/10 – 1 em 10 infusões

ou pacientes) e incomum (≥ 1/1000 – 1 em 1000 infusões ou pacientes, < 1/100 – 1 em 100 infusões ou

pacientes).

Os eventos adversos relacionados à infusão de anidulafungina foram: rash, urticária, rubor, prurido, dispneia,

broncoespasmo e hipotensão. Comum (≥ 1/100 e ≤ 1/10): trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas), coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), hipercalemia

(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalemia (presença de concentração

inferior ao normal de potássio no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de

magnésio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), rubor, diarreia, elevação da quantidade de enzimas do fígado

circulantes no sangue (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina

aminotransferase (ALT)), rash, prurido, aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no

fígado, compondo a bile), elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim),

prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma. Incomum (≥ 1/1000 e <

1/100): fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase (infecção causada pelo

fungo Candida), colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia

(aumento do número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue),

hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia

(concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), dor nos olhos, perturbação visual, visão

borrada, alterações no ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinus, extra-sístole ventricular, bloqueio do

ramo direito ), trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão

alta), fogacho, dor abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre),

testes de função hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das

enzimas hepáticas e transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas costas, dor no local da infusão,

elevação da amilase (enzima digestiva) no sangue, redução do magnésio no sangue, redução do potássio no

sangue, eletrocardiograma anormal, elevação da lipase (enzima do pâncreas), elevação da contagem de

plaquetas, elevação da ureia no sangue. Frequencia desconhecida: broncoespasmo (chiado no peito), choque

anafilático e reação anafilática. Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes

eventos adversos adicionais, todos incomuns (≥ 1/1000, < 1/100), foram observados: neutropenia (diminuição

de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue),

anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do

ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia

(concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente

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pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue),

ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento),

mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da

base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome

neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da

veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial, hipotensão,

linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no

esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade –

alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular),

monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do rim),

hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros),

reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas

presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. A anidulafungina não é

dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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