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Antrofi

Bula do Antrofi

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a partir de R$52,95 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO ANTROFI PARA O PACIENTE

promestrieno

Eurofarma Laboratórios S.A.

Creme vaginal

10 mg/g

Essa versão não altera nenhuma anterior

Antrofi_Bula_Paciente 14/7/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

CREME VAGINAL

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

APRESENTAÇÕES

Bisnaga com 30 g de creme vaginal acompanhada por 20 aplicadores.

USO TÓPICO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de creme vaginal contém:

promestrieno............................................................................................................................................... 10,00 mg

excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1g

Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado,

glicerina e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações

importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas,

mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis

efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina,

causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.

Antrofi (promestrieno) também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no

período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antrofi (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas

do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7

dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Antrofi (promestrieno) nos seguintes casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;

• Se estiver amamentando;

• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;

• Se utiliza produtos espermicidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Essa versão não altera nenhuma anterior

Antrofi_Bula_Paciente 14/7/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Antrofi (promestrieno).

Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com Antrofi (promestrieno), consulte o seu médico.

Antrofi (promestrieno) contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações

alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Antrofi (promestrieno) é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos

Não é aconselhável o uso de Antrofi (promestrieno) em associação com produtos espermicidas, pois pode

ocorrer inativação da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Antrofi (promestrieno) com outros medicamentos, plantas

medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de Antrofi (promestrieno) durante a gravidez não é recomendado.

Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com Antrofi

(promestrieno) deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antrofi (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal,

conforme orientação do seu médico.

Posologia

Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale

a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia,

durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de

garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-

se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o

êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar

da tampa.

2. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para preencher o aplicador com o creme até a

trava (± 2,5 cm). Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente.

Remova o aplicador da bisnaga.

3. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre

suavemente o êmbolo para dentro até esvaziar completamente o aplicador.

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir

corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Antrofi (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais

rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Antrofi (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as

pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas

observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados

(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.