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Auris Sedina

Bula do Auris Sedina

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Laboratório

Osório

Apresentação de Auris-sedina

Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01 frasco. Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL. USO OTOLÓGICO (TÓPICO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução de Auris–Sedina® contém: fenol..................................................................18,6 mg mentol...............................................................1,3 mg Veículo*............................q.s.p............................1 mL *Veículo: propilenoglicol e glicerol

Auris-sedina - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do conduto auditivo externo.

Contra-indicações de Auris-sedina

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Auris-sedina® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer escoriação no ouvido. Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Auris-sedina

Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Auris-sedina

Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Auris-sedina - Posologia

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.

Superdosagem

A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarreia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na dissolução do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda-se a lavagem estomacal devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram-negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, anti-inflamatório e antipruriginoso. Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile na forma de glicuronido.

Resultados de eficácia

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, anti-inflamatório e antipruriginoso. Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. (1) O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram-negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2) O produto Auris–Sedina® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.

Armazenagem

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C). Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução otológica de Auris-sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0504.0001 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10437 Fabricado por: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA. Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281 CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G. CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Auris-sedina - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Auris-sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume). 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Fenol inibe o crescimento de micro-organismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina. O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às substâncias que agem no medicamento e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A Auris-sedina® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido. Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC). Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução otológica de Auris-sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-sedina. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias. Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarreia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda-se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.