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Bactoderm

Bula do Bactoderm

2 apresentações
a partir de R$5,31 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO BACTODERM PARA O PACIENTE

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Pomada

5 mg/g sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base)

250 UI/g bacitracina zíncica

sulfato de neomicina

bacitracina zíncica

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica contendo 5 mg/g de sulfato de neomicina e 250 UI/g de bacitracina zíncica em

bisnaga de alumínio de 15 g e 50g

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

sulfato de neomicina..............................................................................................................................5 mg*

bacitracina zíncica................................................................................................................................250 UI

* Equivalente a 3,5 mg de neomicina base

Veículo: petrolato branco, lanolina, petrolato líquido.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BACTODERM®

é um medicamento indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou de mucosas,

causadas por diferentes bactérias, como por exemplo: nas “dobras” da pele, ao redor dos pêlos, na parte

de fora da orelha, nos furúnculos, nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras

na pele) e nas queimaduras de pele.

também é indicado para prevenir infecções de pele e/ou de mucosas após ferimentos,

cortes (inclusive de cirurgias) e queimaduras pequenas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BACTODERM®

contém dois antibióticos, a neomicina e a bacitracina zíncica, que juntos inibem o

crescimento de vários tipos de bactérias, principalmente as que costumam causar infecções de pele e de

mucosas. Por isto, BACTODERM®

é eficaz para tratar e para prevenir infecções de pele e de mucosas.

Os efeitos do BACTODERM®

começam logo após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar

a melhora da lesão cerca de dois ou três dias após o início do tratamento. Contudo, a resposta ao

tratamento depende, dentre outros fatores, do tamanho e tipo da lesão e da defesa do organismo do

paciente. Caso não seja observada uma melhora, informe seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BACTODERM®

se tiver alergia à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e

outros componentes da fórmula.

Você também não deve usar BACTODERM®

se tiver perda da função dos rins (insuficiência renal grave)

ou se você já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico). Não deve ser

utilizado durante a gravidez ou a amamentação.

Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver doenças neuromusculares, como por exemplo, Myasthenia gravis e utilizar medicamentos

relaxantes musculares ao mesmo tempo, somente use BACTODERM®

após a avaliação do seu médico.

Se você já usou antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou a estreptomicina) ou se

você usa ao mesmo tempo BACTODERM®

e outros antibióticos aminoglicosídeos, somente use

BACTODERM®

após a avaliação do seu médico, pois pode haver uma maior chance de aparecerem

efeitos colaterais.

Se você aplicar BACTODERM®

em grandes feridas na pele, pode haver uma maior absorção do

medicamento para o sangue. Nos casos em que esta absorção é muito grande, e principalmente se você já

tem problemas na função dos rins, ou se você usa outros medicamentos que podem alterar a função dos

rins ou da audição, podem ocorrer eventualmente problemas nos rins ou de audição.

não deve ser usado nos olhos.

Gravidez e amamentação: se você estiver grávida, não deve utilizar este medicamento sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso de BACTODERM®

caso você seja idoso.

Uso com outras substâncias: Evite o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como os antibióticos

aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos de

alça, pela possibilidade de afetarem os rins e a audição. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a

neomicina, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15ºC - 30ºC). Proteger da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: BACTODERM®

é uma pomada homogênea, de

cor amarelo-clara e odor característico de lanolina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar:

Aplique uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.

Mantenha o tratamento por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue, quando você aplicar

BACTODERM®

em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ser feito por poucos dias (no

máximo 8 a 10 dias).

Como usar:

Antes de você aplicar o produto, lave a região afetada com água e sabão, e seque cuidadosamente o local.

Depois da aplicação, você pode proteger a região tratada com gaze.

Informações para abertura do lacre:

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver

muito perto do horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas

doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

em cerca de 1,5% dos pacientes.

Quando o medicamento é utilizado de forma correta, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico, pois

a dose recomendada é baixa.

Porém, em alguns casos, quando o medicamento é usado em doses muito altas ou quando há um excesso

da absorção de neomicina para o sangue, isto pode alterar a função dos rins, a audição/ou o equilíbrio

(sistema labiríntico). Quando o paciente já tem alteração na função dos rins, há a possibilidade de ocorrer

um acúmulo de antibióticos no sangue, que, em alguns casos, afeta a audição. Podem ocorrer paralisias

parciais dos músculos, sensação de formigamento e dores musculares. O médico deve ser avisado quanto

ao aparecimento dos seguintes sintomas: coceira, vermelhidão corporal e/ou facial (rash), inchaço ou

quaisquer sintomas não notados anteriormente ao tratamento e perda auditiva (casos raros).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso do BACTODERM®

, quando as doses e

a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em

quantidade excessiva, lave a região imediatamente com água e sabão neutro, e seque com gaze ou pano

limpo. Procure assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS – 1.0689.0005.

Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati – CRF – RS: 5945

Kley Hertz S.A. Indústria e Comércio

Rua Comendador Azevedo, 224

Porto Alegre - RS.

CNPJ nº 92.695.691/0001-03

Indústria Brasileira

www.kleyhertz.com

SAC: 0800 7049001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bula

Data do

expediente

N° expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Alteração de Texto de Bula

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5,0MG/G +

250UI/G POM

DERM CT BG AL

X 15G

X 50G

22/01/2014 0050563/14-3

Similar – Notificação de

Alteração de Texto de Bula

– RDC 60/12

22/01/2014

APRESENTAÇÕES

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

REAÇÕES ADVERSAS

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE EFICÁCIA

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FARMACOLÓGICAS

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