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Bupium

Bula do Bupium

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BULA COMPLETA DO BUPIUM PARA O PACIENTE

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido revestido de liberação prolongada

150 mg

cloridrato de bupropiona

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação prolongada de 150 mg em embalagem contendo 10, 12, 15, 30 e 60

comprimidos ou embalagem hospitalar contendo 100 e 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 150mg contém:

cloridrato de bupropiona................................................................................................................. 150 mg

excipiente q.s.p............................................................................................................................. 1com rev

*celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, hipromelose +

macrogol, dióxido de titânio, corante vermelho 40 solúvel, corante alumínio laca azul nº 1, água

purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bupium (cloridrato de bupropiona) foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este

medicamento demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam

muito, não importa há quanto tempo ou se já tentaram parar de fumar. O cloridrato de bupropiona

também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação tabágica em fumantes que apresentam certos

tipos de doença pulmonar e cardíaca. Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu

ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava cloridrato de bupropiona. Para muitos pacientes,

este medicamento reduziu os sintomas da síndrome de abstinência e a vontade de fumar.

Você precisa começar a usar Bupium enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico,

determinar uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver

o item: Como Devo Usar Este Medicamento? – para maiores informações).

Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são

destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e

as demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bupium (cloridrato de bupropiona) é um medicamento que contém a substância ativa bupropiona. Esta

substância é capaz de reduzir a vontade de fumar de pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo

de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que cloridrato de bupropiona

interage com duas substâncias químicas no cérebro, chamadas de noradrenalina e dopamina, que estão

relacionadas com dependência e abstinência. O uso de Bupium deve ser acompanhado por um Programa

de Suporte.

Bupium demora cerca de uma semana para começar a fazer efeito, já que é o período necessário para que

a bupropiona atinja os níveis necessários no organismo.

Bupium será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um

Programa de Suporte ou de Aconselhamento para auxiliá-lo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Bupium (cloridrato de bupropiona) se você:

- é alérgico a cloridrato de bupropiona, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;

- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;

- tem menos de 18 anos

- recebeu diagnóstico de epilepsia ou de outros transtornos convulsivos;

- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);

- é usuário crônico de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo;

- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa

cloridrato de bupropiona;

- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de

Parkinson chamados inibidores da MAO.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar

Bupium.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Bupium (cloridrato de bupropiona) não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi

adequadamente estudado neste grupo de paciente.

Antes de iniciar o seu tratamento com Bupium, fale com seu médico se você:

- já teve um ataque epilético ou uma convulsão;

- tem um tumor no cérebro;

- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;

- tem problemas nos rins ou no fígado;

- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;

- tem diabetes, e em razão disso usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;

- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;

- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão;

- já teve um trauma grave na cabeça;

- tem mais de 65 anos;

- está grávida ou pretendendo engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Bupium. Ele pode

recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento.

Se você já teve algum problema psiquiátrico

Algumas pessoas que tomam Bupium apresentaram alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) ou

delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações

extremas de humor. Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos

antes.

Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas

Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem

pensar em cometer suicídio. Estes sintomas têm afetado pessoas que utilizam Bupium, na maioria das

vezes nas primeiras semanas de tratamento. Se você se sentir deprimido ou pensar em suicídio contate

imediatamente o seu médico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de bupropiona em pacientes com

menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à

bupropiona entre idosos e pacientes mais jovens.

Bupium deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do

medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de

overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Bupium foi inalado ou injetado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio. Se Bupium faz você

sentir vertigens ou a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome

Bupium sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para

seu bebê de tomar Bupium enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um

aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães

estavam tomando cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de

cloridrato de bupropiona.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido

às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com cloridrato de

bupropiona não amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial

Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem

prescrição do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras

medicações.

Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:

- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de convulsão – por exemplo teofilina, para asma

ou doença pulmonar, e tramadol, um forte analgésico

- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou se parar de tomá-los enquanto estiver usando Bupium

- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar

Bupium.

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:

- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais.

- tomar medicamentos para tratar doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina).

- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para o tratamento de câncer.

- tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir a ocorrência de acidente vascular

cerebral (AVC).

- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial)

- tomar medicamentos para arritmia cardíaca.

- tomar medicamentos para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz).

- usar adesivos de nicotina para parar de fumar

Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Bupium.

Bebidas alcoólicas

Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool durante o uso de Bupium. Seu médico pode

sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto estiver sob tratamento com Bupium,

ou que beba muito pouco. Mas, se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois

pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Bupium.

Testes laboratoriais

Bupium (cloridrato de bupropiona) pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para

detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou

laboratório que está utilizando Bupium.

Pressão alta

Algumas pessoas que tomam Bupium tem aumento na pressão arterial, que precisa de tratamento. Se

você já tem pressão arterial elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos

de nicotina para ajudar você a parar de fumar.

Converse com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.

Não é perigoso usar Bupium e fumar ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Bupium em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

Comprimido revestido na cor roxo, circular e biconvexo.

Algumas vezes Bupium pode estar com um cheiro diferente. Isso é normal, continue a tomá-lo

regularmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso oral.

Os comprimidos de Bupium devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos nem mastigados.

Algumas vezes Bupium pode estar com um cheiro estranho. Isso é normal, continue tomando os

comprimidos como antes.

Posologia

Comece a usar Bupium enquanto ainda estiver fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de

fumar durante a segunda semana após o início do tratamento. Isso porque o medicamento demora

aproximadamente uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer

efeito. Não é perigoso fumar e usar Bupium ao mesmo tempo.

A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é:

- Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia.

- Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de

intervalo e não próximo a hora de dormir.

Não tome mais do que um comprimido de uma vez.

Continue utilizando Bupium por pelo menos sete semanas. Seu médico deve decidir se você pode

continuar o tratamento por um período mais longo.

Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.

Sempre tome Bupium exatamente como seu médico receitou. As doses aqui indicadas são as

normalmente necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.

Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o

tratamento, em razão de problemas nos rins ou no fígado ou ter mais de 65 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal. Não tome uma

dose para substituir a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas.

Convulsões ou ataques epilépticos

Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam cloridrato de bupropiona apresenta o risco de

convulsão. A chance disso acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar cloridrato de

bupropiona com certos medicamentos ou se já tiver propensão a convulsões. Se você está preocupado,

converse com seu médico.

Se tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas

Muito raramente (1 em cada 10.000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a cloridrato de

bupropiona, como: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária na pele (algumas reações alérgicas

desse tipo podem demandar tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos

olhos); chiado no peito ou dificuldade para respirar; inchaço das pálpebras, lábios ou língua; dor nas

juntas ou muscular; colapso ou desmaio.

Se você tiver qualquer sinal de reação alérgica, contate seu médico imediatamente e não tome mais

cloridrato de bupropiona.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,

dor de cabeça, boca seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas e vômitos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas (por exemplo, urticária), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores,

vertigem, mudanças no paladar, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação (prisão de

ventre), erupção cutânea, coceira, distúrbios de visão, sudorese (transpiração), febre e fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

confusão mental, zumbido no ouvido, aumento nos batimentos do coração, aumento da pressão sanguínea

(em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações alérgicas graves, palpitações, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos

musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo

ou paranoico; sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais

(alucinações/delírios), ter sonhos estranhos, dormência, perda de memória; amarelamento da pele ou do

branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas do fígado, hepatite; mudanças nos níveis sanguíneos de

açúcar; vontade de urinar maior ou menor que a usual; vasodilatação, eritema multiforme, hipotensão

postural, Síndrome de Stevens Johnson.

Distúrbios do sono

O efeito colateral mais comum em pessoas que usam cloridrato de bupropiona é a dificuldade de dormir.

Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar cloridrato de bupropiona perto da hora de

dormir. Se usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã e o outro na parte da tarde. Lembre-

se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles.

Efeitos ao parar de fumar

Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, e

efeitos semelhantes foram observados em usuários de cloridrato de bupropiona. Isso pode incluir: sentir-

se ansioso, agitado ou deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas).

Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao

Consumidor (SAC), pelo telefone 0800-191222.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir muitos comprimidos, podem aumentar as chances de ter convulsão ou ataque epiléptico.

Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas que indicam superdosagem são: sonolência, redução do nível de consciência e alterações nos

batimentos cardíacos. Foram relatados alguns casos que resultaram em morte.

Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma e

sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. O uso de

carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto específico para a bupropiona.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.