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Butilbrometo De Escopolamina Dipirona Sódica

Bula do Butilbrometo De Escopolamina Dipirona Sódica

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BULA COMPLETA DO BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SODICA PARA O PACIENTE

Germed Farmacêutica Ltda

Solução oral (gotas) - 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml

BULA PACIENTE

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frascos com 20 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução oral (gotas) contém:

butilbrometo de escopolamina .....................................................................................6,67 mg

dipirona sódica (na forma monoidratada) ..................................................................333,4 mg

veículo* q.s.p......................................................................................................................1 ml

*ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA é indicado para o tratamento dos

sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e

menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA tem ação antiespasmódica, agindo

sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto

abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção

da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA se tiver alergia a

analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona,

fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui,

por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e

garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas

substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações

anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo

(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,

ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA se tiver

comprometimento da medula óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes

citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema

formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo

risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do

sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do

olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no

estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis

(doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA é contraindicado a partir dos 6

meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas

como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade

abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um

médico imediatamente.

A dipirona de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode provocar risco

raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA

+ DIPIRONA SÓDICA, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a

mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia

(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o

tratamento com BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA e seguir as

orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com

síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema

(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de

rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes

(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas

como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível

síndrome de asma induzida por analgésico.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode provocar pressão baixa, que

pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa,

desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou

politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico,

diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no

seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença

coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA só deve ser utilizado em pacientes

idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.

Antes do uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, o seu médico

deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações

alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter

recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses

pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou

utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o

butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem

tratamento.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA solução oral contém 21,8 mg de

sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima

recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças

entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não

deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.

Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA não deve ser utilizado durante os 3

primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado

somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao

bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante

o uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA e por pelo menos 48 horas

após a última tomada.

Interações medicamentosas

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode intensificar reações

anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo

tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina,

imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como

astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca),

amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos

(para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como

metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser

aumentada com o uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode reduzir a eficácia da

ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado

conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool e BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA simultaneamente pode

intensificar os efeitos de ambos.

O uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA com clorpromazina pode

causar grave redução da temperatura corpórea.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, devido à dipirona, pode interagir

com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor),

metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão

alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue

(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral é um líquido límpido, incolor, sem odor e com sabor amargo, isento de partículas e

material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

O frasco de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA solução oral vem

acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o

frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no

fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Dosagem

1 ml = 20 gotas

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de

escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA não deve ser usado por crianças

menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou

dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem

reduzir a dose de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas

não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA é normalmente usado conforme a

necessidade. Se você usa BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA

regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não

duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão

(queda da pressão), tontura, boca seca.

– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas

do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção

cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações

cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável,

asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na

pele semelhante ao sarampo).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa

grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com

surgimento de bolhas, dor , febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no

funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),

proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento

deficiente dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,

choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável,

dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia,

hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para

urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA +

DIPIRONA SÓDICA se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se

houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA

podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para

urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema

nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas),

queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em

pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento

do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da

urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.