Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Cabergolina

Bula do Cabergolina

1 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO CABERGOLINA PARA O PACIENTE

0,5 mg

2 e 8 Comprimidos

- 1 de 3 -

cabergolina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 0,5 mg: embalagem com 2 ou 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

cabergolina 0,5 mg:

Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.

Excipientes: lactose anidra, L-leucina.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cabergolina é indicada para:

(1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções

associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da

frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de

gestação e lactação);

(2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após

o parto;

(3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida;

Cabergolina é indicada a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina

(micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo

aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com

hiperprolactinemia associada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cabergolina inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.

A falta da dopamina (substância presente no sistema nervoso) sinaliza à hipófise que deve ser produzida prolactina.

Cabergolina é uma medicação agonista (que tem ação positiva) da dopamina e impede que haja produção da prolactina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cabergolina é contraindicada para pacientes:

(1) menores de 16 anos;

(2) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente

da fórmula;

(3) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas

como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em

caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê.

Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de cabergolina causar graves reações

adversas em crianças lactentes.

Cabergolina é contraindicada para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do

item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem

o tratamento com cabergolina.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

- 2 de 3 -

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Cabergolina pode levar a uma

leve redução da pressão arterial, por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não

se recomenda o uso de cabergolina associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois pode haver

aumento dos efeitos de ambos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista

da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito

redutor de prolactina da cabergolina.

Cabergolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem

aumentar quantidade de cabergolina no corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

Cabergolina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: A cabergolina é apresentada na forma de comprimido oblongo, biconvexo, com ranhura em

ambos os lados de cor branca.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cabergolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.

TRATAMENTO DE DISTÚRBIOS HIPERPROLACTINÊMICOS: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana,

mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com

0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo

com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja

monitorização através da dosagem de prolactinemia durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de

produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada

em 2 a 4 semanas.

INIBIÇÃO DA LACTAÇÃO: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.

SUPRESSÃO DA LACTAÇÃO: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de

1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as

menores doses do medicamento.

Este medicamento não pode ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar cabergolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São eventos adversos relatados com o uso de cabergolina: enjoo, dor de cabeça, tontura/vertigem, dor abdominal, má-

digestão, fraqueza, cansaço, constipação, vômitos, dor no peito, rubores (vermelhidão) quentes, depressão, formigamentos ,

palpitações, sonolência, sangramentos nasais, alterações visuais, desmaios, cãibras nas pernas, alterações circulatórias (das

veias) nos dedos, queda de cabelo, delírios, falta de ar, inchaço, reação de hipersensibilidade (alergia), alterações de

comportamento com agressividade e aumento do desejo sexual, tendência a viciar-se em jogos de azar, transtorno psicótico

- 3 de 3 -

(delírios e alucinações), vermelhidão na pele, doenças respiratórias, doença nas válvulas do coração, fibrose

(endurecimento de órgão ou estrutura), dor na boca do estômago, hipotensão (pressão baixa) assintomática, hipotensão

postural (diminuição da pressão ao

levantar), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (tipo de enzima do sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa

monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer:

náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose

(alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer

medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.2214.0090

Resp.Téc.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:

Monte Verde S.A.

Ruta Nacional nº 40

San Juan – Argentina

Importado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400

Pindamonhangaba – SP

C.N.P.J. 55.980.684/0001-27

Indústria Brasileira

SAC: 0800-166575

Código da bula BU_01_PA – código interno:349070.01

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (12/04/2013).

HistóricodeAlteraçãodaBula

20

DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas

Datado

expediente

NºexpedienteAssuntoDatado

N°do

AssuntoDatade

aprovação

Itensdebula21Versões

(VP/VPS)22

Apresentações

relacionadas23

11/04/20140278844/14-610459-

GENÉRICO-

InclusãoInicial

deTextodeBula

–RDC60/12

NANANA11/04/2014SUBMISSÃO

INICIAL

VP:349070.00

VPS:349070.00

0,5MGCOMFR

VDAMBCTX2

VDAMBCTX8

17/11/201410452-

Notificaçãode

Alteraçãode

TextodeBula–

RDC60/12

NANANA17/11/2014DIZERES

LEGAIS

VP:349070.01

VPS:349070.01

Informarosdadosrelacionadosacadaalteraçãodebulaqueaconteceremumanovalinha.Elespodemestarrelacionadosaumanotificação,aumapetiçãodealteraçãodetextodebulaoua

umapetiçãodepós-registroourenovação.Nocasodeumanotificação,osDadosdaSubmissãoEletrônicacorrespondemaosDadosdapetição/notificaçãoquealterabula,poisapenaso

procedimentoeletrônicopassouaserrequeridoapósainclusãodasbulasnoBulário.Comoaempresanãoteráonúmerodeexpedienteantesdopeticionamento,deve-sedeixarembrancoestas

informaçõesnoHistóricodeAlteraçãodeBula.MaselaspodemserconsultadasnapáginaderesultadosdoBulárioedeverãoserincluídosnatabeladapróximaalteraçãodebula.

21

InformarquaisItensdeBulaforamalterados,conformeaRDC47/09:

IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

PARAQUÊESTEMEDICAMENTOÉINDICADO?

COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?

QUANDONÃODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?

OQUEDEVOSABERANTESDEUSARESTEMEDICAMENTO?

ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTEMEDICAMENTO?

COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?

OQUEDEVOFAZERQUANDOEUMEESQUECERDEUSARESTEMEDICAMENTO?

QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODEMECAUSAR?

OQUEFAZERSEALGUÉMUSARUMAQUANTIDADEMAIORDOQUEAINDICADADESTEMEDICAMENTO?

INDICAÇÕES

RESULTADOSDEEFICÁCIA

CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS

CONTRA-INDICAÇÕES

ADVERTÊNCIASEPRECAUÇÕES

INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

CUIDADOSDEARMAZENAMENTODOMEDICAMENTO

POSOLOGIAEMODODEUSAR

REAÇÕESADVERSAS