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Cataflexym

Bula do Cataflexym

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Laboratório

Cifarma

Referência

Diclofenaco Potássico 50mg

Apresentação de Cataflexym

Gel Tópico – 11,6mg/g - Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g.

Cataflexym - Indicações

Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em diversas condições que afetam músculos e articulações, tais como: -Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido A entorses, lesões, contusões, distensões ou dores musculares (por exemplo, torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas 1,2,3,4,5; -Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: tendinite (por exemplo, cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia 3,4,6,7,8; -Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose de articulações periféricas e coluna vertebral 4,9,10,11,12,13,14,15. Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

Contra-indicações de Cataflexym

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou a qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Cataflexym GEL é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos de idade. Cataflexym GEL não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Cataflexym GEL é contraindicado durante o último trimestre da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de Cataflexym GEL é baixa, mas não deve ser excluída quando Cataflexym GEL for aplicado em áreas de pele relativamente extensas e por um período de tempo prolongado. Evitar aplicar Cataflexym GEL, em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico. Cataflexym GEL deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto. Evitar o contato do produto com os olhos e as mucosas. Cataflexym GEL não deve ser ingerido. Lavar as mãos após usar Cataflexym GEL, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Embora faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses possam até ser utilizadas, Cataflexym GEL não deve ser utilizado com bandagens oclusivas que não permitam a passagem de ar para a região da lesão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, estando contraindicado durante o último trimestre da gravidez, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento. A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos com o uso do diclofenaco tópico é baixa, se comparada com a frequência observada em pacientes que utilizam diclofenaco por via oral. Entretanto, se Cataflexym GEL for aplicado em uma área relativamente extensa de pele, por um período de tempo prolongado, a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos não pode ser descartada. No caso do uso de Cataflexym GEL ser planejado desta maneira, solicita-se que as informações válidas para as formas sistêmicas de diclofenaco sejam prontamente consultadas. Cataflexym GEL contém propilenoglicol, o qual poderá causar irritação localizada e de intensidade leve na pele de algumas pessoas. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: A aplicação tópica de Cataflexym GEL não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Idosos: A dose usual de adultos pode ser usada por idosos. Crianças: A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos de idade. Cataflexym GEL não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Gravidez: Cataflexym GEL não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre da gravidez. Nesse período, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandinas sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina. Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez, no desenvolvimento embrionário / fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. Cataflexym GEL é contraindicado durante o último trimestre da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, Cataflexym GEL não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana. O uso de Cataflexym GEL não é recomendado durante a amamentação. Fertilidade: Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Interações medicamentosas de Cataflexym

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso de Cataflexym GEL são pouco prováveis.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cataflexym

As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em casos muito raros, reações alérgicas podem ocorrer. As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Reações da pele e tecido subcutâneo: Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (exemplo: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas). Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa. Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotossensibilidade. Reações respiratórias, torácicas e mediastinais: Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): asma. Infecções e infestações: Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): erupção cutânea pustular. Reações no sistema imune: Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema angioneurótico. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cataflexym - Posologia

Adultos e crianças acima de 14 anos de idade Cataflexym GEL deve ser utilizado exclusivamente por via tópica. Aplicar Cataflexym GEL sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g de Cataflexym GEL são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2. Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico. Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Superdosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdose muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. A neutralização gástrica e o uso de carvão ativado podem ser considerados, especialmente dentro de um curto período da ingestão. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15). O diclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti- inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco. Cataflexym GEL é um medicamento anti-inflamatório e analgésico desenvolvido para uso tópico. Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Cataflexym GEL alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante. Os dados clínicos demonstraram que diclofenaco dietilamônio gel reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de Cataflexym GEL é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Cataflexym GEL em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com diclofenaco comprimidos. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco. Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de Cataflexym GEL nas articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%). O diclofenaco acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, distribui e persiste em tecidos inflamados profundos, tais como a articulação, onde ele se encontra em concentrações até 20 vezes mais elevado do que no plasma. Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco. Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 mL/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma-meia vida maior, mas é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina. Populações especiais: Insuficiência Renal e Hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática. Dados de segurança Pré-Clínicos: Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas. Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos. O diclofenaco não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Resultados de eficácia

O diclofenaco dietilamônio demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em: -Inflamações do tecido mole, por exemplo entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injurias esportivas) 1; -Reumatismos de tecido mole, por exemplo tendinite, bursite 2; -Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos 3,4.

Armazenagem

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz. Cataflexym GEL possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cataflexym GEL é um gel de coloração branca e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.1560.0094 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 Indústria Brasileira

Cataflexym - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cataflexym GEL foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições: -Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática,lesões causadas pela prática esportiva; -Tendinite, cotovelo de tenista, bursite; -Alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. Cataflexym GEL também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cataflexym GEL contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Não use Cataflexym GEL se: - Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea). Ou qualquer outro componente desse medicamento. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante. Ou se você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele. - Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize Cataflexym GEL sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos. Cataflexym GEL não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: -Não aplique Cataflexym GEL em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, dentro da boca ou vagina, ou em peles que tenham urticárias ou eczema. -Lave as mãos após usar Cataflexym GEL, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. -Tenha cuidado para não aplicar Cataflexym GEL em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir. -Cataflexym GEL deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. Cataflexym GEL não deve ser ingerido. -Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto. -Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Cataflexym GEL). - Evite aplicar Cataflexym GEL, em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos. Cataflexym GEL não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica. Precauções: Gravidez e amamentação: Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento. Não utilize Cataflexym GEL se você estiver grávida, especialmente durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento. Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Cataflexym GEL durante a gravidez. Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. Cataflexym GEL não é recomendado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças: Não é recomendado o uso de Cataflexym GEL em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica. -Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas: Cataflexym GEL não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Cataflexym GEL. Em caso de dúvida, procure um médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em caso de dúvida, procure um médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cataflexym GEL é um gel de coloração branca e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade: Cataflexym GEL deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando massagear o produto na área afetada. Como aplicar: 1- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa. 2-Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando levemente sobre a pele. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, mas sempre se deve cobrir e esfregar levemente toda a área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando você esfregar o produto na área afetada. 3-Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflexym GEL para evitar contatos acidentais com a boca e olhos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Não use Cataflexym GEL por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Siga sempre as orientações de uso conforme descrito na bula ou conforme a orientação do médico ou farmacêutico. Se você se esquecer de aplicar Cataflexym GEL aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar Cataflexym GEL no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como outros medicamentos, Cataflexym GEL pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem. Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves. As frequências são definidas como: comuns (>1/100 e Cataflexym GEL pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo: -Mais comuns (> 1/100 e < 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele. Sensação de queimação na pele. -Muito raros (< 1/10.000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar. Cataflexym GEL também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares. Um sinal possível, é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço e formação de bolhas. Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Cataflexym GEL e procure um médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Cataflexym GEL deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.