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Cetonat

Bula do Cetonat

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BULA COMPLETA DO CETONAT PARA O PACIENTE

cetoconazol

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

SHAMPOO 20 MG/ML

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100. Embalagem com 1 frasco.

USO ADULTO

USO TÓPICO

Composição:

Cada mL do shampoo contém: 20mg de cetoconazol e veículo (lauriletersulfato de sódio,

cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida, essência, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico,

ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1 mL)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Cetonat®

shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em

adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Cetonat®

shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por

fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido

(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Cetonat®

shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o

uso do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do

corticóide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetonat®

shampoo.

Precauções

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de

cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos

após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cetonat®

shampoo durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cetonat®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetonat®

shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre

15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Cetonat®

shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Cetonat®

shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Mode de usar

Você deve aplicar o Cetonat®

shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetonat®

shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por

2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetonat®

shampoo deve ser utilizado 1 vez por

semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar o Cetonat®

shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de

aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o shampoo de cetoconazol foi aplicado

no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- alteração do paladar,

- foliculite,

- alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos),

- textura anormal do cabelo,

- irritação no olho,

- aumento de lacrimejamento,

- acne,

- dermatite de contato,

- ressecamento da pele,

- descamação,

- exantema (erupção na pele),

- sensação de queimadura na pele,

- irritação no local de aplicação,

- eritema (vermelhidão),

- hipersensibilidade (alergia),

- prurido (coceira),

- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações desconhecidas:

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),

- alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

O Cetonat®

shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.