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Cetonax

Bula do Cetonax

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BULA COMPLETA DO CETONAX PARA O PACIENTE

(cetoconazol)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

200 mg/g

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cetonax®

cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 200 mg em embalagens com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cetonax®

Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetonax®

Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por

fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente

no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora

aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar Cetonax®

Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes

da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a gravidez ou aleitamento, porém você

deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Precauções

Você não deve aplicar Cetonax®

Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos

olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou

reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a

roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com

Cetonax®

Creme. Você pode iniciar o tratamento com Cetonax®

Creme imediatamente, mas não pare o uso do

corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de

vermelhidão ou prurido (coceira).

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Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

- usar o corticosteroide pela manhã e Cetonax®

Creme à noite por uma semana.

- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetonax®

Creme

todas as noites por 1 a 2 semanas.

- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cetonax®

Creme. Se você tiver qualquer

dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Cetonax®

Creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Cetonax®

Creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetonax®

creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais

alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4

semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem

ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar

-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cetonax®

Creme delicadamente na pele com a ponta

do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras

partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a

roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Sigacorretamenteomododeusar. Emcasodedúvidassobreestemedicamento,procureorientaçãodofarmacêutico.Não

desaparecendoossintomas,procureorientação deseumédicooucirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão

descritas a seguir.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- prurido (coceira) no local de aplicação,

- sensação de queimadura na pele,

- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por

- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações

anormais na pele) e reação local],

- reações de hipersensibilidade (alergia),

- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),

- dermatite de contato,

- erupção cutânea,

- esfoliação da pele,

- pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação

adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito Cetonax®

Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer

sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetonax®

Creme

imediatamente.

Cetonax®

Creme não deve ser ingerido. Se Cetonax®

Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.