Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Cetorolaco De Trometamina

Bula do Cetorolaco De Trometamina

4 apresentações
a partir de R$17,49 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO CETOROLACO DE TROMETAMINA PARA O PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Solução Oftálmica Estéril 0,5 %

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Cartucho contendo 1 frasco plástico opaco gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco

(5mg/mL)

VIA OFTÁLMICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

trometamol cetorolaco ................................................................................................................................. 5 mg

veículo estéril q.s.p ...................................................................................................................................... 1 mL

(Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou

profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e

tratamento da dor ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O trometamol cetorolaco é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica, que começa a agir

logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O trometamol cetorolaco é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua

fórmula.

Contraindicado para crianças, somente de uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco

entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos

olhos. Este produto é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado

durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o

sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento deve ser evitado durante

a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a

mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que

não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O trometamol cetorolaco não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Tire as lentes antes de aplicar em um

ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

O cloreto de benzalcônio presente no medicamento pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a

descoloração das mesmas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada

medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de

dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão

logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis,

o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea,

ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de

rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente

monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou

repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes

mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com estes

quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da

cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de

eventos adversos na córnea.

Interações medicamentosas

Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em

oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina,

neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),

mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato

de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato,

cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes

anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior

a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida

hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol

cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de O trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à

interferência com a agregação de trombócitos.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de

tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se

estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

O uso de trometamol cetorolaco junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais

tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O trometamol cetorolaco deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O trometamol cetorolaco é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada praticamente inodora e isenta de

partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o trometamol

cetorolaco caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s)

olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de

extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia,

iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose

recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários

entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de trometamol cetorolaco.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação

passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite

(inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da

retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma

ocular, pressão intraocular, dor de cabeça. Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização deste

medicamento e podem potencialmente ocorrer: irritação ocular e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também

foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia)

conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol

cetorolaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e

procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.