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Cicloprimogyna

Bula do Cicloprimogyna

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BULA COMPLETA DO CICLOPRIMOGYNA PARA O PACIENTE

Cicloprimogyna®

Bayer S.A.

Drágeas

2 mg valerato de estradiol / 2 mg valerato de estradiol + 0,25 mg

levonorgestrel

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valerato de estradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo blíster com 21 drágeas (11 brancas e 10 pardo-avermelhadas).

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea branca de Cicloprimogyna®

contém 2 mg de valerato de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,

carbonato de cálcio, cera montanglicol.

Cada drágea pardo-avermelhada de Cicloprimogyna®

contém 2 mg de valerato de

estradiol e 0,25 mg de levonorgestrel.

carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de

ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia

hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do

produto e sua utilização.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cicloprimogyna

é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH),

para alívio dos sintomas associados à menopausa. Também é utilizado para tratamento

das alterações do ciclo menstrual. Converse com seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cicloprimogyna®

contém dois tipos de hormônio, o valerato de estradiol e um

progestógeno (levonorgestrel). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o

organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da

menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade,

tontura, dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação e dor

durante a relação sexual. O levonorgestrel evita o espessamento da camada de

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revestimento do útero. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos

sobre a ação do produto e sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cicloprimogyna

é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação;

sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de

mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno);

doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história

atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos

sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia

pulmonar); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no

sangue; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Cicloprimogyna

.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de

reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções

“Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.”

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização

de exames clínico geral e ginecológico detalhados, além de uma avaliação do seu

histórico clínico e familiar.

Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos regulares para submeter-

se a exames de controle.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua

funçao hepática regularmente.

Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise),

deve-se descartar a suspeita antes de iniciar o tratamento.

Cicloprimogyna

não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas

medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com

exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista

mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você

permanecer vários meses sem apresentar sangramentos.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC)

combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na

terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque

cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de

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uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico

realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros

grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame

aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna®

, não se deve usar

este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo,

deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se

você tem:

- risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta

com a idade podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto

já teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima

do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Cicloprimogyna®

, informe seu

médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada

devido ao risco de trombose venosa profunda que pode aumentar temporariamente

como resultado de uma operação, ferimentos graves ou imobilização.

- miomas uterinos;

- presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero,

onde normalmente não seria encontrado);

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;

- diabetes;

- níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);

- pressão alta;

- presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste

caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

- epilepsia;

- dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);

- asma;

- enxaqueca;

- porfiria (doença hereditária);

- surdez hereditária (otosclerose);

- lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);

- presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);

- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas,

causados por angioedema hereditário. O hormônio valerato de estradiol do

Cicloprimogyna®

pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema

hereditário;

- 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de

estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de

perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória

(demência).

 TRH e o câncer

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- Câncer endometrial

O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial)

aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados.

O progestógeno de Cicloprimogyna®

opõe-se a esse risco.

Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou

persistentes durante o tratamento com Cicloprimogyna®

.

- Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre

usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e

pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando

se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por

exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebidas alcóolicas

ou obesidade.

A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas. Isto pode dificultar a

detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, seu

médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de

mama.

- Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos

em Cicloprimogyna®

. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento com

risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente

improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais

incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do

tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca,

piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade

não habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da

audição) e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com Cicloprimogyna®

, descontinue o tratamento imediatamente e

avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns

ou inchaço nos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que

podem ser sinais indicativos de coágulo.

O tratamento com Cicloprimogyna®

também deve ser interrompido em casos de

ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

 Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam

amamentando. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Cicloprimogyna®

, o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

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 Ingestão concomitante com outras substâncias

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos

contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal

(TRH). Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo,

hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo,

rifampicina), alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo,

penicilinas e tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível que

ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato e

griseofulvina.

Não há informação específica disponível sobre interações de Cicloprimogyna®

com

amitriptilina e arginina, entretanto os estrogênios podem inibir o metabolismo

hepático de tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina).

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação

antidiabética.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal

pode interferir com o tratamento.

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos

exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você

está utilizando TRH.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas

Apresenta-se na forma de drágeas brancas ou pardo-avermelhadas.

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“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados.

Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Cicloprimogyna

no

5º dia do ciclo menstrual, observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de

sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem

muito irregulares, siga a recomendação médica para o início do tratamento.

A cartela de Cicloprimogyna

contém 21 drágeas (11 brancas + 10 pardo-avermelhadas),

dispostas em sequência numérica. Tome 1 drágea diariamente, começando pela drágea

(branca) de número 1 marcada abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo uma

drágea diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea (pardo-

avermelhada). Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias.

Tome as drágeas inteiras, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de

preferência sempre à mesma hora do dia.

Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão da última drágea, geralmente

ocorre sangramento semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o

tratamento com uma nova cartela de Cicloprimogyna

, independentemente do

sangramento ter cessado ou não.

Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a

cartela anterior.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se ocorrer o esquecimento da tomada de uma drágea, deve-se ingeri-la o quanto antes. Se

o atraso for de mais de 24 horas, nenhuma drágea adicional deve ser ingerida. Pode

ocorrer sangramento se houver o esquecimento de várias drágeas.

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

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