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Claforan

Bula do Claforan

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Laboratório

Sanofi

Referência

Cefotaxima

Apresentação de Claforan

Pó injetável + diluente: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 4 mL.

Claforan - Indicações

No tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Contra-indicações de Claforan

Claforan é contraindicado em casos de hipersensibilidade à cefalosporinas e às penicilinas. Claforan é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática. Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente: -Histórico conhecido de hipersensibilidade a lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca não ritmada; insuficiência cardíaca grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências

Na prescrição de cefalosporinas é necessária uma anamnese preliminar com relação à diátese alérgica e particularmente com relação à hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento com vários, mas especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou histologia. O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação do patógeno e suas citotoxinas nas fezes. Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela estase fecal. Drogas que inibam a motilidade intestinal não devem ser então administradas. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis. É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. PRECAUÇÕES A função renal deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos. Alterações do sangue Leucopenia, neutropenia e, muito raramente, insuficiência da medula óssea, pancitopenia, ou agranulocitose pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (vide REAÇÕES ADVERSAS). Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos de resultados anormais. Gravidez e lactação Claforan atravessa a barreira placentária. Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má- formação ou efeito tóxico em fetos, Claforan não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana. Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Claforan. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica. O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas No caso de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Claforan deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Interações medicamentosas de Claforan

Medicamento-medicamento Administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (como furosemida ou aminoglicosídeos) exige uma estreita monitoração da função renal já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal. Claforan não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos. Por inibir a excreção renal, a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica e prolonga a sua duração de ação. Medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Claforan. Medicamento-testes laboratoriais Pacientes em uso de Claforan podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria. Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Claforan.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Claforan

Reação muito comum (=> 1/10) Reação comum (=> 1/100 e 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara ( Infecções e Infestações Desconhecida: superinfecção. Distúrbios do sangue e sistema linfático Incomum: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (vide PRECAUÇÕES), anemia hemolítica. Distúrbios do sistema imunológico Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer Desconhecida: reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático. Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: convulsões. Desconhecida: encefalopatia (ex. perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura. Distúrbios cardíacos Desconhecida: arritmia após a infusão em bolus através de cateter venoso central. Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia. Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (Vide ADVERTÊNCIAS). Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina. Desconhecida: hepatite, às vezes com icterícia. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: rash, prurido, urticária. Desconhecida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada. Distúrbios renais e urinários Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos. Desconhecida: falência renal aguda (Vide PRECAUÇÕES), nefrite intersticial. A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão). Distúrbios gerais e no local da administração Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular). Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite. Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína) Distúrbios hepáticos Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma- GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas). Distúrbios hepatobiliares Aumento nos níveis séricos das enzimas hepáticas (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina tem sido reportado. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático, geralmente colestático e muito frequentemente assintomático. Superinfecção Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (veja ADVERTÊNCIAS). Jarisch-Herxheimer Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas, podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares. A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose: erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar, desconforto articular. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado. Para administração IM: quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente: -em casos de injeções intravenosas inadvertidas; -em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e -em caso de overdose. Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Claforan - Posologia

Preparo do produto: Claforan para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto. A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. Claforan para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina. Após a reconstituição: Claforan deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Administração: Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Claforan é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de Claforan são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Claforan são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Claforan. Administração intramuscular: o conteúdo de Claforan é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo. A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se Claforan em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Claforan 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia. POSOLOGIA Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Claforan a cada 12 horas. Nos casos de infecções com patógenos de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa. O seguinte esquema posológico serve como guia:
Tipo de infecçãodose única

intervalo dedose

dose diária

infecção típica em que um patógeno susceptível éconhecido ou suspeito

1 g12 horas2g

infecção em que vários patógenos com alta a médiasusceptibilidade são conhecidos ou suspeitos

1-2g12 horas2-4g

infecção não identificada que não pode ser localizada,em que há risco de vida

2-3g6-8 horas6-12g
Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com Claforan. Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida. Duração do tratamento Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Claforan deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana. Não há estudos dos efeitos de Claforan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Populações especiais Recém-nascidos, bebês e crianças Bebês e crianças até 12 anos (Claforan na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos. No caso de uso de Claforan em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas. Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em adultos. Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos: Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L) Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Sintomas Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia reversível, em casos de administração de altas doses de Claforan. Não existe antídoto específico. Tratamento O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas. Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL). No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc. Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida. Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico. As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Claforan é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da cefotaxima sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos. Claforan tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas. De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos: Cepas normalmente sensíveis: - Aeromonas hydrophila - Bacillus subtilis - Bordetella pertussis - Borrelia burgdorferi - Moraxella (Branhamella) catarrhalis- Citrobacter diversus*- Citrobacter freundii*- Clostridium perfringens- Corynebacterium diptheriae- Escherichia coli- Enterobacter spp*- Erysipelothix insidiosa- Eubacterium - Haemophilus penicillinase produtoras de cepas incluindo ampi-R - Klebsiella pneumoniae - Klebsiella oxytoca - Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e não-penicilinases produtores de cepas - Morganella morganii - Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não penicillinase produtoras de cepas- Neisseria meningitidis – Propionibacterium - Proteus mirabilis, vulgares – Providencia - Streptococcus pneumoniae – Salmonella - Serratia spp*- Shiguella- Streptococcus spp – Veillonella - Yersinia* Cepas resistentes: - Acinetobacter baumanii - Bacteroides fragilis - Clostridium difficile - Enterococcus Anaerobios Gram-negativos: - Listeria monocytogenes - Methi-R staphylococcus - Pseudomonas aeroginosa- Pseudomonas cepacia - Stenotrophomonas maltophilia, *a sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país. Claforan é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência. Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após 1/2 hora. Propriedades farmacocinéticas Farmacocinética em adultos
 

Adultos saudáveisI.V. (5 min.)

Adultos saudáveisI.M.

1. Dose1g1g
2. Biodisponibilidade da absorção (%)10090 - 95

3. Parâmetros cinéticosTmáx (h)Cmáx (ug/mL)Meia-vida terminal(h)Volume de distribuição (L/Kg)Ligação a proteínas- Tipo- %

1000,9 - 1,10,30Albumina25 - 40

0,520 - 301,3

4. MetabolismoHepáticoRenalOutros tecidos%-Produto- MetabólitosM1M2M3

+Desacetil CTX*Forma lactaminaForma lactamina

 

5. ExcreçãoUrinaFezes %

90%CTX: 50%Desacetil CTX:15-25%M2 + M3: 15 – 30%10%

 
* A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é sinérgica com a da cefotaxima. A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1 – 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3 L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima. Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5 horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final. Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas. Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4 horas. Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg. Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até 250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima. Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento perinatal ou pós-natal.

Resultados de eficácia

A eficácia de cefotaxima sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections.

Armazenagem

Claforan deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente. Características físicas e organolépticas Pó branco a branco levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.1300.0028 Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57 Indústria Brasileira Fabricado por: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto Del Alto Lerma nº 2 Zona Industrial Ocoyoacac, Estado de México México Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

Claforan - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Claforan é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Claforan não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. Claforan é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica). Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Claforan não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável à outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde. Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-lactâmicos devem conversar com seu médico. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes. Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. PRECAUÇÕES A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos). Alterações no sangue Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea(funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Claforan deve ser considerada no caso de resultados anormais. Gravidez e amamentação Claforan atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Claforan não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana. Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Claforan. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue). O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Claforan deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal. Claforan não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos. Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação. Medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Claforan. Medicamento-testes laboratoriais Pacientes em uso de Claforan podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina). Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Claforan. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Claforan deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente. Características do medicamento Pó branco a branco levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Preparo do produto: Claforan para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto. A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. Claforan para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina. Após a reconstituição: Claforan deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Administração: Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Claforan é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de Claforan são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Claforan são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Claforan. Administração intramuscular: o conteúdo de Claforan é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se Claforan em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Claforan 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia. POSOLOGIA Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Claforan a cada 12 horas. Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa. O seguinte esquema posológico serve como guia:
Tipo de infecçãodose única

intervalo dedose

dose diária

infecção típica em que um patógeno susceptível éconhecido ou suspeito

1 g12 horas2g

infecção em que vários patógenos com alta a médiasusceptibilidade são conhecidos ou suspeitos

1-2g12 horas2-4g

infecção não identificada que não pode ser localizada,em que há risco de vida

2-3g6-8 horas6-12g
Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com Claforan. Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida. Duração do tratamento Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Claforan deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana. Não há estudos dos efeitos de Claforan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Recém-nascidos, bebês e crianças Bebês e crianças até 12 anos (Claforan na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos. No caso de uso de Claforan em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas. Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em adultos. Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos: Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L) Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Infecções e Infestações Desconhecida: superinfecção. Distúrbios do sangue e sistema linfático Incomum: leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Precauções), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos). Distúrbios do sistema imunológico Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele). Desconhecida: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Desconhecida: encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura. Distúrbios cardíacos Desconhecida: arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida) Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia. Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria) (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Advertências). Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). Desconhecida: hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo). Distúrbios renais e urinários Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos. Desconhecida: falência renal aguda (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Precauções), nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins). A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão). Distúrbios gerais e no local da administração Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular). Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia). Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína) Distúrbios hepáticos Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma- GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas). Superinfecção Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Advertências). Jarisch-Herxheimer Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de micro-organismo), podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares. A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado. Para administração IM (intramuscular): quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente: Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose. Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Claforan. Não existe antídoto específico. Tratamento: o tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas. Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL). No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc. Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida. Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico. As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.