Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Clenil Compositum A

Bula do Clenil Compositum A

0 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO CLENIL COMPOSITUM A PARA O PACIENTE

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Anexo A

CLENIL®

COMPOSITUM A

dipropionato de beclometasona

sulfato de salbutamol

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão para Nebulização

400 mcg/mL + 800 mcg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil

®

Compositum A

salbutamol

APRESENTAÇÕES

Suspensão para nebulização.

Cada mL contem 400 mcg beclometasona e 800 mcg de salbutamol.

Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

dipropionato de beclometasona.....................................................................400 mcg

salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol)............................................800 mcg

Excipientes.................................................q.s.p...............................................1,0 mL

Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Compositum A é destinado ao tratamento da asma brônquica (inflamação que causa falta de ar) e

doença pulmonar obstrutiva crônica (também conhecida como DPOC, é uma doença crônica dos pulmões

que diminui a capacidade de respiração), acompanhada de sensação de falta de ar (aperto no peito).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clenil

®

Compositum A é uma associação de um broncodilatador (que serve para diminuir a falta de ar), o

salbutamol, com um corticosteroide (anti-inflamatório) ativo por nebulização, o dipropionato de

beclometasona.

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação de alívio da falta de ar e aperto no peito, que

determina uma melhora praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol é no local de

ação, sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis no coração, como batedeira (taquicardia).

Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e

a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar. A atividade do

dipropionato de beclometasona é limitada à árvore brônquica (ocorre apenas no pulmão), sem causar efeito

sistêmico e, portanto, sem inibir a função suprarrenal (glândula que se localiza acima dos rins), nas doses

terapêuticas.

Os dois princípios ativos se completam e se potencializam.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que você siga atentamente a instrução de uso e

aprenda a inalar corretamente o medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil

®

Compositum A é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos

(dipropionato de beclometasona e salbutamol) ou demais componentes da fórmula.

O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou inativas, e tuberculose pulmonar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil®

Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não

é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).

As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o acompanhamento periódico para

possibilitar que seu médico consiga determinar a dose mínima eficaz para controle da asma e revisá-la caso

necessário.

Em caso de broncoespasmo persistente (forte aperto no peito com chiadeira) consulte seu médico.

Clenil

®

Compositum A só deverá ser administrado em caso de necessidade e sob rígido controle médico

nos pacientes com doença coronariana (do coração), arritmias (alteração dos batimentos do coração),

hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma

(aumento da pressão intraocular), hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide causando

aceleração do metabolismo), feocromocitoma [presença de pequenos tumores nas células que produzem

hormônios adrenais (células suprarrenais)], diabetes e hipertrofia prostática (aumento da próstata). Se você

tem algumas destas doenças, avise seu médico.

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Se você tem alguma doença do coração (doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia, ou insuficiência

cardíaca severa) e, após o início do tratamento com Clenil®

Compositum A, você sentir dor no peito ou

algum outro sintoma associado à piora da doença do coração, procure imediatamente o seu médico.

O uso prolongado de Clenil®

Compositum A pode causar fenômenos de sensibilização e,

excepcionalmente, efeitos colaterais típicos da classe dos corticosteroides, como redução na velocidade de

crescimento. Neste caso, seu médico poderá interromper o uso do medicamento e instituir um tratamento

adequado. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e

com acompanhamento de seu médico.

O uso do medicamento poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta,

tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a

necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma

lavagem bucal com água, após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e

garganta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®

Compositum A produza

alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas

potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico:

Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às

precauções comuns ao produto.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:

Compositum A não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão de

administração do produto será avaliada pelo seu médico com base na relação risco/benefício. Não é

recomendado para uso durante o aleitamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Compositum A possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores

(propranolol, por exemplo), e a administração em pacientes previamente tratados com altas doses de outros

fármacos simpaticomiméticos não é recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24

horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e inodora (sem cheiro), que pode

apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil®

Compositum A é necessário a utilização de aparelho

nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho. Agitar bem antes de usar.

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,

CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.

INSTRUÇÕES DE USO

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Figura A

Dobre nas duas direções.

Figura B

Separe o flaconete na parte superior e depois na

parte inferior.

Figura C

Agitar bem antes de usar.

Figura D

Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado

esquerdo.

Figura E

Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

Figura F

Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e

utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil®

Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12

horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de

salbutamol.

Crianças: Meio flaconete de Clenil®

Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12

horas (2 vezes ao dia). Cada meia- dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de

O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de

beclometasona e 3200 mcg de salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil®

Compositum A.

O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de

beclometasona e 1600 mcg de salbutamol, ou seja, 1 flaconete de Clenil®

Uso geriátrico:

Clenil®

Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as

precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser

diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a

administração de Clenil®

Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não

ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver

próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil®

Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o

dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose na

cavidade oral (formação de placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local

apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bocal) ou com antimicótico. Pode-se

reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização.

Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais

transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram

após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.

Efeitos colaterais sistêmicos (exemplo, osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal

secundária) são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com

tratamento prolongado.

Como ocorre com os medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo

paradoxal (forte aperto no peito com chiadeira). Podem ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas

(incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia do miocárdio.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

sistêmicas* (supressão da glândula adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição

da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); alteração da frequência ou ritmo de batimento do

coração (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação de

sangue nos vasos sanguíneos do coração (isquemia miocárdica).

Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta;

hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças

comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da

frequência de batimento do coração.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente

quando altas doses são prescritas por um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tomando doses altas deste medicamento você poderá sentir alguns efeitos colaterais como aumento das

batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves. Estes efeitos tendem a desaparecer após os

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

primeiros dias de tratamento. Caso seu médico julgue necessário, ele poderá reduzir a dose para adequar ao

seu tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.