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Clocef

Bula do Clocef

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BULA COMPLETA DO CLOCEF PARA O PACIENTE

Pó para solução injetável 1g e Pó para solução injetável 2g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de cefepima

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável 1g

Embalagem contendo 01 frasco-ampola + ampola de diluente com 3mL.

Embalagem contendo 50 frascos-ampola.

Pó para solução injetável 2g

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de solução injetável 1g contém:

cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 1g de cefepima)............1,914213g

Cada frasco-ampola de solução injetável 2g contém:

cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 2g de cefepima)............3,828426g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clocef®

promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.

Adultos

é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por

bactérias sensíveis à cefepima:

-Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e

alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite;

-Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);

-Infecções não complicadas das vias urinárias;

-Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas);

-Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que

reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;

-Infecções ginecológicas;

-Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);

-Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia,

sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros

exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de

um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é

indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por

exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão

desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia

grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada.

Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes

pacientes;

-Clocef®

também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções

relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.

Crianças

é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando

causadas por bactérias sensíveis à cefepima:

-Pneumonia;

-Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;

-Infecções da pele e estruturas cutâneas;

-Septicemia;

-Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com

cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em

pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente

transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença

maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia

antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a

eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.

-Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);

Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se

determinar a sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia

empírica com Clocef®

pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de

sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os

resultados, assim que estiverem disponíveis.

Devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e

Gram-negativas (uma classificação das bactérias), Clocef®

pode ser usado como

monoterapia antes da identificação do(s) patógeno(s). Em pacientes sob risco de infecções

mistas de aeróbios-anaeróbios, particularmente se bactérias não sensíveis à cefepima

estiverem presentes, terapia inicial concomitante com um agente antianaeróbio é

recomendada antes que o patógeno seja conhecido. Uma vez que estes resultados estiverem

disponíveis, a terapia concomitante com Clocef®

e outros agentes anti-infecciosos pode ou

não ser necessária, dependendo da sensibilidade do microrganismo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clocef®

pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas

para administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age

contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.

Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clocef®

é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da

formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros

antibióticos betalactâmicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você apresenta redução do débito urinário por causa de insuficiência renal (clearance da

creatinina ≤50mL/min), ou outras condições que possam comprometer a função dos rins, o

seu médico irá ajustar a dose de Clocef®

para compensar o índice menor de eliminação

renal.

Como concentrações séricas (quantidade disponível no sangue) altas e prolongadas de

antibióticos podem ocorrer com doses usuais em pacientes com disfunção renal ou outras

condições que podem comprometer a função renal, a dose de manutenção deve ser reduzida

quando cefepima é administrada em tais pacientes. Doses contínuas devem ser

determinadas pelo grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos

agentes patógenos.

Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios

como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações,

lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo

estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em

pacientes com problemas renais que receberam doses de Clocef®

maiores que a

recomendada.

Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do

tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram

efeito fatal.

Precauções

Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha

demonstrado alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação

alérgica ao usar Clocef®

, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico

imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a

administração de epinefrina ou outra terapia de suporte.

Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente

todos os agentes antibacterianos, incluindo Clocef®

, e pode variar quanto ao grau de

gravidade, desde diarreia leve até colite fatal.

DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do

antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência

de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há

suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam

diretamente contra C. difficile poderá ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve

procurar seu médico caso apresente esses sintomas.

Seu médico deve ser informado se você faz o uso de Clocef®

com outro medicamento que

seja potencialmente neurotóxico, como é o caso de diuréticos potentes e aminoglicosídeos.

Antes que a terapia com Clocef®

seja instituída, deve ser feita uma análise cuidadosa para

determinar se o paciente teve reações imediatas de hipersensibilidade prévia a cefepima,

cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Se o produto for prescrito a pacientes

sensíveis a penicilinas, deve-se fazê-lo com cautela, pois foi relatada que a

hipersensibilidade cruzada com antibióticos da classe dos betalactâmicos (penicilinas e

cefalosporinas) pode ocorrer em até 10% dos pacientes com histórico de alergia a

penicilina. Se uma reação alérgica ao Clocef®

ocorrer, o tratamento com este medicamento

deve ser descontinuado. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem necessitar de

tratamento urgente com epinefrina e outras medidas de emergências, incluindo oxigênio,

corticosteroides, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, aminopressores, e

monitoração das vias aéreas, indicados clinicamente.

Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é

eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração

glomerular, por tal motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função

renal se estiver utilizando medicamentos que possam causar nefrotoxicidade (toxicidade

renal), como, por exemplo, aminoglícosideos e potentes diuréticos, juntamente com

Clocef®

.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Clocef®

pode levar a um super crescimento

de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na

ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas

apropriadas.

Não há dados sobre o efeito que Clocef®

possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou

operando máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de

consciência, tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir

e operar máquinas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá

utilizar este medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente

necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração

de cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam

amamentando).

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não

ser sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar

amamentação durante o uso de Clocef®

Uso em crianças

A segurança de Clocef®

em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em

adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado

relacionado a este medicamento, em estudos clínicos, foi erupção da pele.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, os pacientes idosos que receberam a dose usualmente recomendada

para adultos mostraram eficácia clínica e segurança semelhantes às de pacientes adultos não

idosos, a não ser que estes pacientes tivessem insuficiência renal. Houve discreto aumento

do tempo de eliminação e função renal mais diminuída, quando comparados com os de

pessoas mais jovens. O seu médico deverá fazer ajustes de dose, se a função renal estiver

comprometida.

Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas

a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes

idosos têm maior probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser

tomados na escolha da dose e a função renal deve ser monitorada.

Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos

sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão,

alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não

convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de cefepima.

Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando

altas doses de antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a

gentamicina) juntamente com Clocef®

, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e

ototoxicidade (toxicidade auditiva).

Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes

(como, por exemplo a furosemida).

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre

(Benedict, solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®

), mas não com os testes

enzimáticos para glicosúria (p. ex.: Clinistix®

).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar

ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de

solução alcoólica.

Período de utilização depois de preparado:

-Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso

Depois de preparado, Clocef®

pode ser utilizado em até 24 horas se conservado à

temperatura ambiente controlada (20 a 25ºC) ou em até 7 dias se conservado sob

refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

-Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso de Clocef®

em

associações com outros medicamentos

Informações sobre o período de utilização de preparações para uso intravenoso de Clocef®

em associações com outros medicamentos estão descritas na Tabela 1:

-Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular

Depois de preparado, conforme descrito no tópico (6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Posologia), Clocef®

pode ser utilizado em até 24 horas à

temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC).

Características do produto: O Clocef®

é um pó branco a amarelo claro. Solução após

reconstituição, incolor a âmbar.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de Clocef®

pó e da solução reconstituída

pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da

administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes

estiverem presentes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clocef®

pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Modo de preparo Clocef®

pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde,

utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados

são identificados após a tabela.

Tabela 1

Preparo das soluções do Clocef®

Dose Única para

Administração

(frasco-ampola)

Volume de diluente

a ser adicionado

(mL)

Volume final

aproximado após

preparo (mL)

Concentração

aproximada de

cefepima (mg/mL)

Intravenosa

1g 10 11,4 90

2g 10 12,8 160

Intramuscular

1g 3 4,4 230

-Administração intravenosa (IV)

É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de

morte, principalmente se existe a possibilidade de choque anafilático (reação alérgica

intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas).

Para a administração IV direta, reconstituir Clocef®

com água estéril para injeção, solução

injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente

descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período

de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o

paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível (ver Incompatibilidades).

Para infusão IV, reconstituir a dose de 1g ou 2g, como descrito anteriormente para

administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um

recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis (ver

Incompatibilidades). A solução resultante deve ser administrada por um período de

aproximadamente 30 minutos.

-Administração intramuscular (IM)

deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes

descritos na tabela 1):

água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água

bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção

IM profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região

glútea). Em um estudo farmacocinético, doses de até 1g (volume < 3,1mL) foram

administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2g/6,2mL) foi administrada em

dois locais.

Embora o Clocef®

possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta

normalmente não é necessária, pois Clocef®

causa pouca ou nenhuma dor na administração

IM.

Incompatibilidades

As soluções de Clocef®

, assim como a maioria dos antibióticos betalactâmicos, não devem

ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de

tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química.

Entretanto, caso a terapia concomitante com Clocef®

seja indicada, cada um desses

antibióticos poderá ser administrado separadamente.

-Administração Intravenosa

é compatível em concentrações entre 1 e 40mg/mL com os seguintes líquidos para

infusão IV: soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de

lactato de sódio M/6, solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução

injetável de Ringer Lactato e solução injetável de glicose a 5%. Estas soluções são estáveis

por 24 horas à temperatura ambiente controlada (20-25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração

(entre 2ºC e 8ºC).

Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de Clocef®

em associações estão

resumidas na Tabela 2 a seguir.

Tabela 2

Estabilidade da cefepima em associações

Tempo de Estabilidade

do Clocef®

Droga Associada

e Concentração

Solução para

Infusão IV

Temp. Ambiente (20o

C-25o

C).

Refrigeração e iluminação.

40mg/mL Amicacina

6mg/mL

SF ou SG5% 24 horas 7 dias

40mg/mL Ampicilina

1mg/mL

SG5% 8 horas 8 horas

10mg/mL

SG5% 2 horas 8 horas

SF 24 horas 48 horas

SF 8 horas 48 horas

4mg/mL Ampicilina

40mg/mL

SF 8 horas 8 horas

4-40mg/mL Clindamicina

0,25-6mg/mL

4mg/mL Heparina

10-50

unidades/mL

4mg/mL Cloreto de

potássio 10-

40mEq/L

4mg/mL Teofilina

0,8 mg/mL

SG5% 24 horas 7 dias

1-4mg/mL

NA

nutrição

parenterala

8 horas 3 dias

0,125-0,25

mg/mL NA

diálise peritonealb

24 horas à temp.

ambiente e

iluminação ou

37°C

7 dias

a

= Aminosina®

II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio.

b

= Inpersol®

com 4,25% de glicose.

SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção.

SG5% = Solução injetável de glicose a 5%

NA = não aplicável

-Administração Intramuscular

reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à

temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC)

quando são usados os seguintes diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%,

solução injetável de glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou

álcool benzílico, ou cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.

Posologia

pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via

de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da

infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente.

Preparação das soluções e administração: Antes da reconstituição agite o frasco-ampola

ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves e injete o diluente em turbilhão

no interior do frasco-ampola para propiciar uma homogeneização mais efetiva.

-Adultos e Pacientes Pediátricos com peso corpóreo acima de 40kg

Um guia para as doses de Clocef®

em pacientes adultos e crianças com peso corpóreo

acima de 40kg com função renal normal é apresentado na tabela 3.

TABELA 3

Esquema de Dosagem Recomendada para Adultos e Pacientes Pediátricos com peso

corpóreo superior a 40kg com Função Renal Normal*

Gravidade da Infecção Dose e Via de Administração Intervalo da dose

Infecções leves a moderadas do

trato urinário.

500mg a 1g (IV ou IM) A cada 12 horas

Outras infecções leves a moderadas,

diferentes das infecções do trato

urinário.

1g (IV ou IM) A cada 12 horas

Infecções graves 2g (IV) A cada 12 horas

Infecções muito graves ou com

risco de morte.

2g (IV) A cada 8 horas

*

A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias; porém, infecções mais graves podem

necessitar de tratamento mais prolongado. Para o tratamento empírico de neutropenia febril,

a duração usual da terapia é de 7 dias ou até a resolução da neutropenia

-Profilaxia Cirúrgica (Adultos)

Segue abaixo a dose recomendada para prevenir infeções em pacientes submetidos à

cirurgia de cólon e reto:

-Uma dose única de 2g IV de Clocef®

(infusão com duração de 30 min) iniciando 60

minutos antes da incisão cirúrgica inicial. Uma dose única de 500mg IV de metronidazol

deve ser administrada imediatamente após o término da infusão de Clocef®

. O metronidazol

deve ser preparado e administrado de acordo com a bula oficial do produto. Devido à

incompatibilidade, Clocef®

e metronidazol não devem ser misturados no mesmo recipiente;

recomenda-se enxaguar o equipo de administração intravenosa com um líquido compatível

antes da infusão do metronidazol.

Caso o procedimento cirúrgico se prolongue por mais de 12 horas a partir da dose

profilática inicial, uma segunda dose de Clocef®

seguida por metronidazol deve ser

administrada 12 horas após a dose profilática inicial.

-Pacientes pediátricos com função renal normal

Doses recomendadas, nos casos de:

Pneumonia, infecções do trato urinário, infecções da pele e estruturas cutâneas;

Pacientes pediátricos com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo inferior ou igual a

40kg: 50mg/kg a cada 12 horas durante 10 dias. Para infecções mais graves pode ser usado

um intervalo de 8 horas entre as doses.

Septicemia, meningite bacteriana e tratamento empírico da neutropenia febril;

40kg: 50mg/kg a cada 8 horas durante 7 – 10 dias.

Não há dados suficientes em relação ao uso de Clocef®

em crianças com menos de 2 meses

de idade. Embora esta experiência tenha sido alcançada usando-se a dose de 50mg/kg, os

dados farmacocinéticos obtidos em pacientes com mais de 2 meses de idade sugerem que a

dose de 30mg/kg a cada 8 ou 12 horas pode ser considerada para pacientes entre 1 e 2

meses de idade. As doses de 50mg/kg para pacientes com mais de 2 meses de idade e

30mg/kg para pacientes entre 1 e 2 meses de idade são comparáveis à dose de 2g para

adultos. A administração de Clocef®

nestes pacientes deverá ser cuidadosamente

monitorada.

Para crianças com peso corpóreo acima de 40kg, aplicam-se as doses recomendadas para

adultos (ver Tabela 3). A dose recomendada para crianças não deve exceder a dose máxima

recomendada para adultos (2g a cada 8 horas). Não há dados suficientes em relação à

administração intramuscular em pacientes pediátricos.

-Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefepima deve ser ajustada para compensar o

índice menor de eliminação renal. A dose inicial recomendada de cefepima em pacientes

com disfunção renal leve a moderada deve ser a mesma que em pacientes com função renal

normal. As doses de manutenção recomendadas de cefepima em pacientes adultos com

disfunção renal estão presentes na Tabela 4.

Quando somente a medida da creatinina sérica está disponível, a seguinte fórmula (equação

de Cockcroft e Gault) pode ser usada para estimar o clearance da creatinina. A creatinina

sérica deve representar uma condição normal da função renal:

Homens: clearance da creatinina (mL/min) = peso (kg) x (140-idade) / 72 x creatinina

sérica (mg/dL)

Mulheres: 0,85 x valor calculado usando a fórmula para homens.

Tabela 4

Esquema de doses de manutenção recomendada em pacientes adultos com disfunção

renal*

Clearance de creatinina

(mL/min)

DOSE DE MANUTENÇÃO RECOMENDADA

(Dose usual, sem ajuste necessário)

>50 2g a cada 8

horas

2g a cada 12

1g a cada 12

500mg a cada

12 horas

30-50 2g a cada 12

2g a cada 24

1g a cada 24

24 horas

11-29 2g a cada 24

≤ 10 1g a cada 24

250mg a cada

Hemodiálise*

Os dados de eliminação do medicamento indicam que a redução de dose é necessária para

estes pacientes.

Para pacientes que estão submetidos a hemodiálise e concomitantemente recebendo

cefepima, a dose de cefepima deve ser como segue: 1g de cefepima como dose de ataque

no primeiro dia de tratamento e 500mg por dia a partir do 2º dia para todas as infecções

exceto neutropenia febril, para a qual a dose é de 1g por dia.

Nos dias de diálise, cefepima deve ser administrada após a diálise. Sempre que possível

cefepima deve ser administrada na mesma hora a cada dia.

-Pacientes submetidos à diálise

Em pacientes submetidos à hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de

cefepima presente no organismo no início da diálise será removida durante um período de 3

horas de diálise. Em pacientes submetidos à diálise peritoneal contínua em ambulatório, a

cefepima pode ser administrada nas mesmas doses recomendadas para pacientes com

função renal normal, isto é, 1g ou 2g, dependendo da gravidade da infecção, porém com

intervalo entre as doses de 48 horas.

-Pacientes pediátricos com disfunção renal

Uma vez que a excreção urinária é a principal via de eliminação da cefepima em pacientes

pediátricos, o ajuste das doses de Clocef®

deve ser considerado nesta população.

Como recomendado anteriormente na Tabela 4, os mesmos aumentos nos intervalos das

doses e/ou reduções de doses devem ser usados. Quando somente o valor da creatinina

sérica estiver disponível, o clearance de creatinina pode ser estimado utilizando-se um dos

seguintes métodos:

clearance de creatinina (mL/min/1,73m2

) = (0,55 X altura (centímetros) / creatinina

sérica (mg/dL))

OU

) = (0,52 X altura (centímetros) / creatinina

sérica (mg/dL)) – 3,6

-Disfunção hepática

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com alterações da função do fígado.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Clocef®

injetável não deve ser

administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via

intravenosa ou intramuscular.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar Clocef®

no horário preestabelecido, por favor, procure seu

médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das

cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme),

eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica

caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa

descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica

(formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição

das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina.

Experiência clínica

Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a

cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas.

Eventos adversos em relação a cefepima estão relacionados a seguir.

Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

-Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos

pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9%

dos pacientes.

-A administração intramuscular de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos

pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação.

-Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.

-Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.

Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

-Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas

avermelhadas que coçam).

-Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon

(intestino) – inclusive colite pseudomembranosa).

- Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).

Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).

Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos

sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da

administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia

(adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica.

Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem

anafilaxia e convulsões.

O perfil de segurança de Clocef®

em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.

As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes

com valores basais normais foram passageiras.

Exames Laboratoriais

As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em

pacientes com valores basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com

incidência entre 1% e 2% foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato

aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de

protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste de

Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio ureico

plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a

1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas

(

Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.

Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância

Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com

cefepima, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de

comercialização em todo o mundo.

Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (reação adversa

grave que envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e

coma), convulsões, mioclonia (movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência

renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam

doses de cefepima maiores do que a recomendada.

Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque

anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas),

leucopenia (quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia

(quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue), eusinofilia (aumento de eosinofilos

na sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no

sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo

confusão, alucinações, torpor e coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários),

convulsões e excitabilidade neuromuscular.

No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal

comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise

peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando grandes doses

foram administradas a pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.