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Cloreto De Sódio 0 9

Bula do Cloreto De Sódio 0 9

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BULA COMPLETA DO CLORETO DE SóDIO 0,9% PARA O PACIENTE

Bula para paciente

Solução injetável

9 MG/ML

fisiológico

cloreto de sódio 0,9% (solução fisiológica)

9 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO

Frascos de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

MED FLEX® - SISTEMA FECHADO

Bolsas de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Via de administração

Intravenosa e individualizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A solução contém:

cloreto de sódio........................................................................0,9 g

excipientes: água para injetáveis q.s.p.................................100 mL

Conteúdo eletrolítico:

Na+ ...............................................................................154 mEq/L

Cl- .................................................................................154 mEq/L

osmolaridade..............................................................308 mOsm/L

pH .....................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é utilizada como

repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como

diluente para medicamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio

normalmente determinam o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do

equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles

a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na

eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior

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O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese. O

cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da

manutenção da volemia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio), retenção

hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência

cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço

de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que

a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão fazendo uso

de corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Mulheres grávidas: Categoria C

Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam interferir

no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em tem-

peratura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas

soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar

se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado.

Aspecto: líquido límpido, incolor, inodoro, estéril e apirogênico. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,

pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os

seus componentes. Deve-se adaptar a dosagem de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada

paciente. A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do

paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

No preparo e administração das soluções parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de

Controle de Infecção em Serviço de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das

mãos e uso de equipamentos de proteção individual (EPIs).

Duração do tratamento a critério médico.

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA

FECHADO DE INFUSÃO

MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO

Embalagem isenta de PVC/DEHP

Elastômero isento de Látex.

1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de

medicamento como para conexão do equipo.

2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no

momento do uso.

3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente

externo.

4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do

equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para

garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta

perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a

agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa

adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à

infusão da solução.

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR

ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do

usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO

1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um

ponto (A) de conexão (entrada do equipo).

Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na

solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).

2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são

independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada

medicação.

3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.

4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se

conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta

perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela agulha.

Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do

elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para

promover a homogeneização.

Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?A

utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais

especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta

febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) estendida no local de injeção,

extravasamento e hipervolemia (aumento anormal do volume sanguíneo).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,

taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue) pode

causar sintomas respiratórios, como: edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.