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Cloridrato De Bromexina

Bula do Cloridrato De Bromexina

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE BROMEXINA PARA O PACIENTE

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope

0,8mg/mL e 1,6mg/mL

cloridrato de bromexina – Xarope – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Xarope 0,8mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope 1,6mg/mL

USO ADULTO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope infantil contém:

cloridrato de bromexina ...................................................................................................................0,8mg

(equivalente a 0,72mg de bromexina base).

veículo q.s.p .......................................................................................................................................1 mL

(ácido cítrico, povidona, ácido benzoico, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol, essência de morango,

ciclamato de sódio, corante vermelho ponceuax, hidróxido de sódio e água).

Cada mL do xarope adulto contém:

cloridrato de bromexina ...................................................................................................................1,6mg

(equivalente a 1,46mg de bromexina base).

(ácido cítrico, povidona, ácido benzoico, mentol, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol, aroma de

cereja, aroma caramelo, sucralose, hidróxido de sódio e água).

cloridrato de bromexina – Xarope – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de bromexina é indicado no tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos

pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a

respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais

componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e

necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a

bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação

concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos

semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por

estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por

precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de

bromexina.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do

tratamento, você deve procurar o médico.

O cloridrato de bromexina adulto contém 4,8 g de sorbitol e cloridrato de bromexina infantil contém 9,6 g

de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml).

Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode

causar um leve efeito laxativo.

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato

de bromexina.

O cloridrato de bromexina não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como

prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não

pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas

Não há indícios que sugiram interferência do uso de cloridrato de bromexina com o de outros

medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de bromexina infantil é uma solução de coloração vermelha.

O cloridrato de bromexina adulto é uma solução incolor a levemente amarelada.

cloridrato de bromexina – Xarope – Bula para o paciente 3

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,

repetida 3 vezes ao dia.

O cloridrato de bromexina infantil: cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5mL, 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL, 3 vezes ao dia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10mL, 3 vezes ao dia

O cloridrato de bromexina adulto: cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 5mL, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, enjoo, vômitos, diarreia;

– Reações raras: alergia, manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação;

– Reações com frequência desconhecida: reações alérgicas grave, choque anafilático (reação alérgica

grave), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), inchaço nos lábios,

língua e garganta, urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos

sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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