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Cloridrato De Clobutinol Succinato De Doxilamina

Bula do Cloridrato De Clobutinol Succinato De Doxilamina

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE CLOBUTINOL + SUCCINATO DE DOXILAMINA PARA O PACIENTE

doxilamina

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução Oral

48 mg/mL + 9 mg/mL

cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução oral

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral 48 mg/mL + 9 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (cerca de 20 gotas) contém:

cloridrato de clobutinol...........................................................................48,0 mg

succinato de doxilamina .........................................................................9,0 mg

Veículo: álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado nas seguintes situações:

- tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia;

- tosse causada por gripes e resfriados comuns;

- tosse das traqueobronquites (inflamação dos brônquios e traqueia com secreção de muco), laringites

(inflamação da laringe) e rinofaringites alérgicas (inflamação por alergia respiratória no nariz);

- tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;

- tosse dos fumantes;

- tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas (no tórax) e

oftalmo-otorrinolaringológicas (nos olhos, nariz, ouvidos e laringe);

- tosse irritativa e espástica (com chiado no peito) causada por exames broncoscópicos (exames de

observação através dos brônquios).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é a associação do cloridrato de clobutinol que é um antitussígeno não opiáceo (composto

que não é derivado narcótico da família da morfina, ópio), com o succinato de doxilamina que é um anti-

histamínico (substância que neutraliza reações alérgicas).

A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ação

antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina é

um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito

inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas, em média.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula;

glaucoma de ângulo fechado (aumento súbito da pressão dentro do olho); se estiver no primeiro trimestre

da gravidez e se possuir uma arritmia rara, conhecida como síndrome congênita do QT longo.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Gerais

Não tome doses acima da recomendada.

Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue)

deve ter precaução no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente

através da urina.

Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia (doença caracterizada por

crises convulsivas); asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo

da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago);

bronquite crônica (inflamação dos brônquios); úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago

e/ou início do intestino) e; hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da próstata).

Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema

nervoso central (que diminuem a ação do sistema nervoso central).

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram

atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Você não deve utilizar este medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe seu médico se

você estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno. Informe ao seu médico se você está

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol.

Informe ao seu médico se você está utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central, como

tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o álcool, podem aumentar a sonolência

causada pela doxilamina.

Informe também ao seu médico se você estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO (seu médico

saberá identificá-los) ou atropina. A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos

adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a

intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).

Interações em exames laboratoriais

Se você for fazer um exame de prova cutânea (teste pelo qual se pode determinar presença de alergia) o

tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, já que esses

fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de

reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

A presença de alimentos no estômago no momento da administração deste medicamento pode interferir na

absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação, portanto, você deve tomar este

medicamento preferencialmente com estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Solução oral (gotas): 1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério do seu médico.

Modo de usar

O frasco deste medicamento vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta

colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.

Figura 1: rompa o lacre da tampa.

Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo

no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário

da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para

compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.