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Cloridrato De Fexofenadina

Bula do Cloridrato De Fexofenadina

11 apresentações
a partir de R$19,23 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE FEXOFENADINA PARA O PACIENTE

cloridrato de fexofenadina

Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.

Comprimido Revestido

120 mg / 180 mg

Medicamento_Bula_Paciente (cloridrato de fexofenadina) 2/7

Medicamento genérico Lei n°°°° 9.787, de 1999

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o

medicamento.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10.

Comprimidos revestidos 180 mg: embalagem com 10.

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 120 mg contém:

cloridrato de fexofenadina .......................... 120 mg

(equivalente a 112 mg de fexofenadina)

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido férrico

q.s.p.... 1 comprimido

Cada comprimido de 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina .......................... 180 mg

(equivalente a 168 mg de fexofenadina)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao

tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na

pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de fexofenadina é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento

sintomático de manifestações alérgicas.

Tempo médio de ação: Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato

de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-

se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se

por 12 horas no mínimo.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em pacientes com alergia à qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Evitar a administração de cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do

medicamento junto com sucos de fruta.

Gravidez e amamentação

Não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e

que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, cloridrato de

fexofenadina não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a

relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e

crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a

fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o

desenvolvimento pré ou pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com

insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do

produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a

administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio,

aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na

absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas

entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido

de alumínio e magnésio.

Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou

cetoconazol.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a

salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o

medicamento seja ingerido com água.

Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Rinite alérgica

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez

ao dia.

Urticária

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a 180 mg, uma vez ao dia.

Populações especiais:

Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com

insuficiência do fígado, ou em idosos.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração

deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%),

sonolência, tontura e enjôo (1-3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo

pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do

que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização

incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele,

geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez

torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica

(reação alérgica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações

limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. A dose máxima

tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1

mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o

aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao

placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

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Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para

remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.