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Cloridrato De Nalbufina

Bula do Cloridrato De Nalbufina

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE NALBUFINA PARA O PACIENTE

Cloridrato de Nalbufina

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

10mg/mL

2

cloridrato de nalbufina

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999

NOME GENÉRICO:

FORMA FARMACÊUTICA:

APRESENTAÇÕES:

10mg/mL - Cartucho contendo 10 ampolas de vidro âmbar de 1mL

10mg/mL - Cartucho contendo 10 ampolas de vidro âmbar de 2mL

USO ADULTO • USO I.M. / I.V. / S.C.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém:

cloridrato de nalbufina..............................................................................................................................................................10mg

Veículo q.s.p...............................................................................................................................................................................1mL

(ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água de osmose reversa)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de nalbufina é indicado para alívio de dores desde as moderadas até as severas. Pode também ser utilizado como

complemento da anestesia cirúrgica, na analgesia pré e pós-operatória, na analgesia obstétrica durante o trabalho de parto e

para alívio da dor após infarto agudo do miocárdio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O início de ação de cloridrato de nalbufina ocorre 2 a 3 minutos após administração intravenosa e em menos de 15 minutos

após administração subcutânea ou intramuscular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Hipersensibilidade ao cloridrato de nalbufina ou a qualquer outro componente do produto;

- Abdômen agudo: a nalbufina pode modificar os sintomas, portanto não é indicada até que o diagnóstico tenha sido

estabelecido.

- Tratamento com IMAO.

Gravidez – Categoria B: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de nalbufina deve ser utilizado como complemento de anestesia geral somente por profissionais habilitados no uso

de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona

(antídoto específico), equipamentos para respiração artificial e ressuscitação.

Abuso do medicamento: recomenda-se cautela na prescrição de cloridrato de nalbufina para pacientes emocionalmente

instáveis ou com história de abuso de narcóticos. Tais pacientes devem ser rigorosamente supervisionados em caso de terapia

prolongada.

Dependência ao medicamento: o cloridrato de nalbufina mostrou apresentar um baixo potencial de abuso, quando comparado

com outros fármacos que não são agonista-antagonistas. Seu potencial de abuso é menor que o da codeína e propoxifeno.

Relatou-se raramente abuso deste medicamento. Podem ocorrer dependência física ou psíquica e tolerância por abuso ou uso

indevido de nalbufina. Recomenda-se, portanto, cautela para evitar aumento da dose ou frequência de administração de

cloridrato de nalbufina que, em indivíduos propensos, pode resultar em dependência física.

Interrupção do tratamento: após uso prolongado, a descontinuação de cloridrato de nalbufina é seguida pelos sintomas que

ocorrem na crise de abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea e vômito, rinorreia, lacrimejamento, ansiedade,

agitação, hipertermia e piloereção.

Uso em pacientes ambulatoriais: o cloridrato de nalbufina pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao

desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto

o cloridrato de nalbufina deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar

tais riscos.

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Uso em procedimentos emergenciais: deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de cloridrato de

nalbufina que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir.

Lesão cerebral e aumento da pressão intracraniana: os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade dos

analgésicos potentes de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção de CO2)

podem ser exacerbados na presença de lesão cerebral, lesão intracraniana ou elevação pré-existente da pressão intracraniana.

Além disso, analgésicos potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões cerebrais.

Portanto, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com

extrema cautela.

Interação com outros depressores do SNC: embora apresente atividade antagonista narcótica, existem evidências que em

pacientes não dependentes, o cloridrato de nalbufina não antagoniza um analgésico narcótico administrado antes,

concomitantemente, ou logo após a sua administração. Portanto, pacientes em uso de analgésico narcótico, anestésicos em

geral, fenotiazinas ou outros tranquilizantes, sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool),

concomitantemente ao cloridrato de nalbufina, podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se, portanto, reduzir a dose de um

ou de ambos os medicamentos.

Insuficiência respiratória: na dose habitual de 10mg/70kg, o cloridrato de nalbufina provoca o mesmo grau de depressão

respiratória que a mesma dose de morfina. Entretanto, ao contrário da morfina, não ocorre aumento da depressão respiratória

com altas doses de cloridrato de nalbufina. A depressão respiratória induzida por cloridrato de nalbufina pode ser revertida

com naloxona. O cloridrato de nalbufina deve ser administrado com cautela e em baixas doses a pacientes com insuficiência

respiratória (por exemplo, de outros medicamentos, uremia, asma brônquica, infecção grave, cianose ou obstrução

respiratória).

Insuficiência renal ou hepática: visto que o cloridrato de nalbufina é metabolizado no fígado e excretado pelos rins, deve ser

prescrito com extrema cautela para pacientes com disfunção renal ou hepática e administrado em doses reduzidas.

Cirurgia do trato biliar: como outros analgésicos narcóticos, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado com cautela em

pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.

Sistema cardiovascular: durante avaliação de cloridrato de nalbufina em anestesia, observou-se maior incidência de bradicardia

em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.

Infarto do miocárdio: como outros analgésicos potentes, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado com cautela em pacientes

com infarto do miocárdio que apresentem náusea ou vômito.

Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a fertilidade: não foram encontradas evidências de carcinogenicidade em um

estudo de 26 meses realizado em ratos e em um estudo de 18 meses realizado em camundongos, com administração oral de

altas doses de cloridrato de nalbufina, equivalentes à aproximadamente 3 vezes a dose terapêutica máxima recomendada. Não

foram encontradas evidências de potencial mutagênico/genotóxico de cloridrato de nalbufina nos seguintes testes: Ames,

HGPRT de ovário de hamster chinês, troca de cromátides irmãs, micronúcleo de camundongo e citogenicidade de medula

óssea de ratos. A nalbufina induziu aumento da frequência de mutação em linfomas de células de camundongos.

Uso na gravidez: a segurança do uso de cloridrato de nalbufina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Embora estudos

de reprodução em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em

mulheres grávidas somente quando claramente necessário.

Uso durante o trabalho de parto: a transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável, com uma razão de 1:0,37 a

1:1,16. Os efeitos adversos no feto e no neonato, relatados após a administração de nalbufina na mãe durante o trabalho de

parto incluem bradicardia fetal, depressão respiratória no momento do nascimento, apneia, cianose e hipotonia. Em alguns

casos, a administração de naloxona na mãe durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e

prolongados de bradicardia fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão sinusal no ritmo cardíaco fetal,

associado ao uso da nalbufina. O cloridrato de nalbufina deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-

-nascidos devem ser monitorizados devido ao risco de depressão respiratória, apneia, bradicardia e arritmias.

Efeitos teratogênicos: foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com altas doses de cloridrato de nalbufina,

equivalentes respectivamente a 14 e 31 vezes a dose diária máxima recomendada. Os resultados destes estudos não indicaram

qualquer evidência de prejuízo da fertilidade ou dano fetal. Porém, em mulheres grávidas, não foram realizados estudos

adequados e bem controlados. Visto que estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o

cloridrato de nalbufina deve ser utilizado durante a gravidez somente quando estritamente necessário.

Efeitos não-teratogênicos: observou-se redução do peso corpóreo e da sobrevivência em estudos nos quais administrou-se

cloridrato de nalbufina por via subcutânea, em ratas antes do acasalamento, durante a gestação e lactação ou em ratas durante o

último terço da gestação e lactação, em doses de aproximadamente 8 a 17 vezes a dose terapêutica máxima recomendada. O

significado clínico deste efeito é desconhecido.

Amamentação: dados limitados sugerem que o cloridrato de nalbufina é excretado no leite materno em pequena quantidade

(menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Deve-se ter cautela em caso de administração

de cloridrato de nalbufina em mulheres que amamentam.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia de uso de cloridrato de nalbufina em pacientes menores de 18 anos ainda não foram

estabelecidas.

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Pacientes em uso de analgésico narcótico, anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranquilizantes, sedativos, hipnóticos ou

outros depressores do SNC (incluindo álcool), concomitantemente ao cloridrato de nalbufina, podem apresentar efeitos

aditivos, devendo-se, portanto, reduzir a dose de um ou de ambos os medicamentos.

Pacientes idosos:

Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente

depressão respiratória. Devido à diminuição do metabolismo, os pacientes idosos normalmente requer doses mais baixas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de nalbufina deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger

da luz.

Aspectos físicos: ampolas de vidro âmbar contendo 1mL e 2mL.

Características organolépticas: solução incolor, odor característico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade

vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver

enganos. Não utilize o cloridrato de nalbufina caso haja sinais de violação e/ou danificação da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de nalbufina deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.

Posologia:

Adultos: a dose recomendada para um adulto de 70kg é de 10mg, por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Esta dose

pode ser repetida, se necessário, a cada 3 a 6 horas. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a severidade da dor, o estado

psíquico do paciente e outras medicações que o mesmo estiver recebendo. Em pacientes não tolerantes, a dose única máxima é

de 20mg, com uma dose total diária máxima de 160mg.

O uso de cloridrato de nalbufina como complemento de anestesia requer doses maiores que as recomendadas para analgesia. A

dose de indução deve ser de 0,3mg/kg a 3,0mg/kg, administrada por via intravenosa durante 10 a 15 minutos, com dose de

manutenção de 0,25 a 0,50mg/kg, em administrações intravenosas únicas, quando necessário.

O cloridrato de nalbufina é fisicamente incompatível com naficilina e cetorolaco.

Pacientes que tenham feito tratamento crônico com narcóticos podem apresentar sintomas de crise de abstinência após a

administração de cloridrato de nalbufina. Os sintomas da crise de abstinência de narcóticos podem ser controlados pela

administração intravenosa lenta de pequenos incrementos de morfina, até que o alívio seja alcançado. Se o analgésico

administrado previamente for morfina, petidina, codeína ou outro narcótico com mesma duração de atividade, pode-se

administrar inicialmente 1/4 da dose antecipada de cloridrato de nalbufina, sendo necessário observar o aparecimento de

sintomas da crise de abstinência como cólica abdominal, náusea e vômito, rinorreia, lacrimejamento, ansiedade, agitação,

hipertermia e piloereção. Caso estes sintomas não ocorram, pode-se administrar doses progressivamente maiores em intervalos

apropriados, até que a analgesia desejada seja obtida com cloridrato de nalbufina.

Soluções de uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes de

serem administradas.

Pacientes idosos:

Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente

depressão respiratória. Devido à diminuição do metabolismo, os pacientes idosos normalmente requer doses mais baixas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa

o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais frequente é sedação (36%). Outras reações menos frequentes são: sudorese (9%), náusea/vômito (6%),

tontura/vertigem (5%), boca seca (4%) e cefaleia (3%).

Com incidência menor que 1% tem ocorrido:

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Sistema nervoso central: nervosismo, depressão, agitação, euforia, instabilidade emocional, hostilidade, sonhos não habituais,

confusão, alucinação, disforia, sensação de peso, dormência. A incidência de efeitos psicotomiméticos, como

despersonalização, disforia, alucinação tem sido menor do que com o uso da pentazocina.

Cardiovascular: hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia.

Gastrintestinal: cólicas, dispepsia, gosto amargo.

Respiratório: depressão respiratória, dispneia, asma.

Dermatológico: pruridos, queimação, urticária.

Outros: dificuldade para falar, urgência miccional, visão turva, e "flushing".

Reações alérgicas: foram relatadas reações anafiláticas/anafilactoides e outras reações de hipersensibilidade com o uso de

nalbufina, podendo ser necessário suporte médico imediato. Estas reações incluem choque, insuficiência respiratória, parada

respiratória, bradicardia, parada cardíaca, hipotensão ou laringoedema. Outras reações alérgicas relatadas foram

broncoespasmo, estridor, respiração ofegante, edema, prurido, náusea, vômito, diaforeses, fraqueza, calafrios.

Outros relatos incluíram edema pulmonar, agitação e reações no local de aplicação da injeção como dor, tumefação,

vermelhidão, ardência e sensações de calor.

Alterações de Exames Laboratoriais

O cloridrato de nalbufina pode interferir com métodos enzimáticos, na especificidade/sensibilidade do teste de detecção de

dependência de opioides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

O cloridrato de naloxona é o antídoto específico para o cloridrato de nalbufina, devendo ser administrado imediatamente por

via intravenosa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores ou outras medidas de suporte devem ser utilizados quando

indicado.

A administração de doses únicas de 72mg de cloridrato de nalbufina por via subcutânea em oito pessoas provocou

principalmente sintomas de sonolência e disfonia moderada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.