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Cylocort

Bula do Cylocort

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BULA COMPLETA DO CYLOCORT PARA O PACIENTE

(cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução oftálmica estéril

3,0 mg/mL + 1,0 mg/mL

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cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 3,0 mg/mL + 1,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (27 gotas) contém:

cloridrato de ciprofloxacino ...................................................................................... 3,5 mg* (0,130 mg/gota)

dexametasona ............................................................................................................... 1 mg (0,037 mg/gota)

*Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino

Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio,

hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e

quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites

(inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e

conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e

Streptococcus pneumoniae.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua

fórmula, ou a outros derivados quinolônicos.

CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica),

vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas

oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita que a

abertura do tubo entre em contato direto com os olhos.

CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não

sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão

intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação

de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão

intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Uso durante a gravidez e lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o

benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas

etárias.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de

teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus

derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT

caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.

- A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.

- Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério

médico.

No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério

médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT

pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

- Feche bem o tubo depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de

horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT®

.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou

desconforto local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na

margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia

(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea,

ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento,

fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade

visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.