Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Daivobet

Bula do Daivobet

1 apresentações
a partir de R$66,99 Ver ofertas

Laboratório

Leo Pharma

Apresentação de Daivobet

Pomada (50 mcg/g + 0,5 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de alumínio com 30 g, 60 g ou 100 g. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol (equivalente a 52,2 mcg de hidrato de calcipotriol) e 0,5 mg de betametasona (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona). Excipientes: petrolato líquido, éster estearílico PPG-15, petrolato branco, racealfatocoferol.

Daivobet - Indicações

Daivobet pomada é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.

Contra-indicações de Daivobet

Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto. Daivobet pomada é contraindicado em pacientes com psoríase eritrodérmica, exfoliativa ou pustulosa. Devido ao calcipotriol, Daivobet pomada é contraindicado em pacientes com distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à presença do corticosteroide, Daivobet pomada é contraindicado nas seguintes condições: lesões cutâneas de origem viral (como herpes ou varicela), infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à tuberculose ou sífilis, dermatite perioral, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras, feridas, prurido perianal e genital.

Advertências

Sistema endócrino Daivobet pomada contém um esteroide potente e, portanto, deve-se evitar o tratamento concomitante com outros esteroides. As reações adversas relacionadas com o tratamento corticosteroide sistêmico, tais como supressão adrenocortical ou impacto no controle metabólico do diabetes mellitus, também podem ocorrer durante o tratamento tópico devido à absorção sistêmica. Deve-se evitar a aplicação com bandagens oclusivas uma vez que isto aumenta a absorção sistêmica de corticosteroides (ver item 9.Reações Adversas). Em um estudo em pacientes com psoríase extensa no couro cabeludo e no corpo, usando uma combinação de altas doses de Daivobet gel (aplicação no couro cabeludo) e altas doses de Daivobet pomada (aplicação corporal), 5 de 32 pacientes apresentaram uma diminuição nos limites da resposta do cortisol ao hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) após 4 semanas de tratamento (ver item 3.Características Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas). Metabolismo do cálcio Devido ao calcipotriol pode ocorrer hipercalcemia se a dose máxima diária (15 g) for excedida. Contudo, o cálcio sérico se normaliza rapidamente com a interrupção do tratamento. O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações quanto à utilização do calcipotriol são seguidas. O tratamento de mais de 30% da superfície corporal deve ser evitado (ver item 8.Posologia e Modo de Usar). Local da aplicação A pele do rosto e dos genitais são muito sensíveis aos corticosteroides. Daivobet pomada não deve ser usado nestas áreas. Foram observadas reações adversas incomuns (como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto) quando o medicamento foi acidentalmente aplicado na área do rosto, nos olhos ou conjuntiva. O paciente deve ser instruído sobre o correto uso do produto de forma a evitar a aplicação ou transferência acidental para o rosto, boca e olhos. Deve-se lavar as mãos após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas. Infecções concomitantes da pele Se as lesões forem secundariamente infectadas, devem ser tratadas com tratamento antibiótico. Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido. Descontinuação do tratamento Quando a psoríase é tratada com corticosteroides tópicos pode existir o risco de psoríase pustulosa generalizada ou de efeito rebote quando o tratamento é interrompido. Assim, o paciente deve continuar sob supervisão médica no períodopós-tratamento. Tratamento de longo prazo No tratamento de longo prazo com corticosteroides existe um risco aumentado de reações adversas locais e sistêmicas. O tratamento deve ser interrompido em caso de reações adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteroides (ver item 9.Reações Adversas). Outros usos Não há experiência com o uso de Daivobet pomada na psoríase gutata. Tratamento concomitante e exposição ao UV Não há experiência com o uso de Daivobet pomada no couro cabeludo. Daivobet pomada para lesões psoriásicas corporais foi usado concomitantemente ao Daivobet gel para lesões psoriásicas do couro cabeludo, mas não há experiência de uso concomitante de Daivobet com outros produtos antipsoriásicos aplicados no mesmo local de tratamento, administrados por via sistêmica ou com fototerapia. Durante o tratamento com Daivobet pomada os médicos devem recomendar aos pacientes que limitem ou evitem exposição excessiva à luz natural ou artificial. O calcipotriol tópico somente deve ser usado com radiação UV se o médico e o paciente considerarem que os benefícios potenciais superam os possíveis riscos (ver item 3.Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-clínica). Gravidez e lactação Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas. Estudos realizados em animais com glicocorticoides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver item 3.Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-clínica), mas uma série de estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congênitas entre os nascidos de mulheres tratadas com corticosteroides durante a gravidez. O risco potencial para seres humanos é desconhecido. Assim, durante a gravidez, Daivobet pomada somente deve ser usado quando os benefícios potenciais superam os possíveis riscos. A betametasona é excretada no leite materno, mas o risco de uma reação adversa na criança parece ser improvável com o uso de doses terapêuticas. Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno. Devem ser tomadas precauções quando se prescrever Daivobet pomada a mulheres que estão amamentando. A paciente deve ser instruída a não usar Daivobet pomada nas mamas quando estiver amamentando. Fertilidade Estudos em ratos com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona não demonstraram prejuízo na fertilidade de homens ou mulheres. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Daivobet pomada não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Populações especiais A segurança e eficácia de Daivobet pomada em pacientes com insuficiência renal ou doenças hepáticas graves não foram avaliadas. A segurança e eficácia de Daivobet pomada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Até o momento não há informações de que Daivobet pomada possa causar doping.

Interações medicamentosas de Daivobet

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa, assim, Daivobet pomada não dever ser misturado com outros medicamentos. Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Daivobet

O programa de estudos clínicos com Daivobet pomada incluiu até o momento mais de 2.500 pacientes e mostrou que aproximadamente 10% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa não grave. As reações são, em geral, leves e relacionadas a diferentes reações dermatológicas, como rash, prurido e sensação de queimadura. Psoríase pustulosa foi raramente relatada. Foi relatado efeito rebote após o final do tratamento, mas a frequência é desconhecida. Com base nos dados dos estudos clínicos e uso pós-comercialização, as seguintes reações adversas são listadas para Daivobet pomada. Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar as frequências de reações adversas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 e Classificação das reações por sistema Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): prurido, rash, sensação de queimadura da pele. Reação incomum (≥ 1/1.000 e Reação rara (≥ 1/10.000 e Alterações gerais e condições no local de aplicação: Frequência desconhecida: efeito rebote (ver item 5.Advertências e Precauções). As seguintes reações adversas são consideradas relacionadas à classe farmacológica do calcipotriol e da betametasona, respectivamente: Calcipotriol As reações adversas relatadas incluem reação no local da aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, rash, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reações de fotossensibilidade e reações de hipersensibilidade, incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial. Efeitos sistêmicos após a utilização tópica podem aparecer, embora muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver item 5.Advertências e Precauções). Betametasona (sob a forma de dipropionato) Podem ocorrer reações locais após o uso tópico especialmente durante uso prolongado, incluindo atrofia da pele, telangiectasia, estrias, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, despigmentação e mília coloide. No tratamento da psoríase pode haver o risco de psoríase pustulosa generalizada. Reações sistêmicas devido ao uso tópico de corticosteroides são raras em adultos, porém podem ser graves. Podem ocorrer, especialmente após tratamento prolongado, supressão da glândula suprarrenal, catarata, infecções, impacto no controle metabólico do diabetes mellitus e aumento da pressão intraocular. Reações sistêmicas ocorrem com mais frequência quando o produto é aplicado com oclusão (plástico, dobras da pele), quando aplicado em grandes áreas ou durante o uso prolongado (ver item 5.Advertências e Precauções). Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Daivobet - Posologia

Daivobet pomada deve ser aplicado na área afetada uma vez ao dia. O período recomendado de tratamento é de 4 semanas. Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular. Ao usar produtos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deve exceder 15g e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal (ver item 5.Advertências e Precauções).

Superdosagem

O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar elevação do cálcio sérico, que regride rapidamente quando o tratamento é interrompido. O uso prolongado excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir as funções das glândulas suprarrenais e pituitária resultando em insuficiência renal secundária que geralmente é reversível. Nestes casos é indicado o tratamento sintomático. Em caso de toxicidade crônica o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido de forma gradual. Foi relatado que devido ao uso incorreto do produto, um paciente com psoríase eritrodérmica extensa, tratado com 240 g de Daivobet pomada por semana (correspondente a uma dose diária de 34 g), por 5 meses, desenvolveu síndrome de Cushing e psoríase pustulosa após parar o tratamento abruptamente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos. Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase. Tal como os outros corticosteroides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas, vasoconstritoras e imunossupressoras sem, no entanto curar a patologia subjacente. Através da oclusão o efeito pode ser acentuado devido à penetração aumentada do extrato córneo, o que também aumenta a incidência de eventos adversos. O mecanismo da atividade anti-inflamatória dos esteroides tópicos não está esclarecido. Um estudo de segurança com 634 pacientes com psoríase, investigou o uso de Daivobet pomada uma vez ao dia, em cursos repetidos, usado somente quando necessário, sozinho ou alternado com calcipotriol pomada, por até 52 semanas, comparado com o uso de Daivobet pomada por 4 semanas seguido pelo uso de calcipotriol pomada sozinho por 48 semanas. Reações adversas ao medicamento foram relatadas por 21,7 % dos pacientes no grupo do Daivobet pomada, por 29,6 % no grupo do Daivobet pomada alternado com calcipotriol pomada e por 37,9 % no grupo do calcipotriol pomada. As reações adversas ao medicamento que foram relatadas por mais de 2 % dos pacientes no grupo do Daivobet pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %). Eventos adversos de interesse, possivelmente relacionados ao uso de corticoide no longo prazo (como atrofia da pele, foliculite, despigmentação, furúnculo e púrpura) foram relatados por 4,8 % dos pacientes no grupo do Daivobet pomada, por 2,8 % no grupo do Daivobet pomada alternado com calcipotriol pomada e por 2,9 % no grupo do calcipotriol pomada. A resposta suprarrenal ao ACTH foi determinada medindo-se os níveis de cortisol em pacientes com psoríase extensa no couro cabeludo e corpo, usando uma combinação de Daivobet gel e Daivobet pomada, na quantidade de até 106 g por semana. Foi observada uma diminuição nos limites da resposta do cortisol 30 minutos após o ACTH, em 5 de 32 pacientes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 pacientes (18,2%) que continuaram o tratamento até 8 semanas. Em todos os casos os níveis de cortisol estavam normais 60 minutos após a resposta ao ACTH. Não foi observada evidência de alterações no metabolismo do cálcio nestes pacientes. Portanto, com relação à supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), este estudo mostra alguma evidência de que doses muito altas de Daivobet gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA. Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente neste momento. Propriedades Farmacocinéticas Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistêmica do calcipotriol e da betametasona a partir de Daivobet pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicada na pele normal (625 cm2) por 12 horas. A aplicação em placas de psoríase com curativos oclusivos pode aumentar a absorção de corticosteroides tópicos. A absorção pela pele ferida é de aproximadamente 24%. Após absorção sistêmica, tanto o calcipotriol como odipropionato de betametasona são rápida e extensivamente metabolizados. A ligação às proteínas plasmáticas é de 64%. A meia-vida de eliminação plasmática após aplicação intravenosa é de 5 a 6 horas. Devido à formação de um depósito na pele, a eliminação após aplicação tópica é da ordem de dias. A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins a ésteres glicuronida e sulfato. A principal via de excreção do calcipotriol é através das fezes (ratos e mini porcos) e do dipropionato de betametasona é através da urina (ratos e camundongos). Em ratos, estudos de distribuição tecidual com calcipotriol e dipropionato de betametasona radiomarcados, mostraram que respectivamente, rins e fígados apresentaram os níveis mais altos de radioatividade. O calcipotriol e o dipropionato de betametasona ficaram abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras sanguíneas de 34 pacientes tratados por 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa no corpo e couro cabeludo. Um metabólito de calcipotriol e um de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns pacientes. Dados de Segurança Pré-clínica Estudos com corticosteroides em animais mostraram toxicidade na reprodução (fenda do palato, má formações do esqueleto). Em estudos de toxicidade na reprodução, com a administração oral de corticosteroides a ratos, foi detectada gestação prolongada e trabalho de parto difícil e prolongado. Além disso, foram observadas redução na sobrevivência da prole, redução no peso corporal e no ganho de peso corporal. Não houve prejuízo da fertilidade. A relevância para seres humanos é desconhecida. Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em camundongos não revelou risco especial para humanos. Estudos de fotocarcinogenicidade em camundongos sugerem que o calcipotriol pode potencializar o efeito da radiação UV de induzir tumores cutâneos. Não foram realizados estudos de fotocarcinogenicidade com o dipropionato de betametasona.

Resultados de eficácia

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com ativo e veículo, de 4 braços, de grupos paralelos, comparou a eficácia clínica de Daivobet pomada com cada um dos ativos isolados no veículo pomada e com o veículo pomada isolado, todos usados uma vez ao dia, por 4 semanas. Um total de 1605 pacientes adultos, com psoríase vulgar de gravidade ao menos leve e afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas, foram incluídos no estudo. Dos 1603 pacientes randomizados, 490 foram designados para Daivobet pomada, 476 para betametasona pomada, 480 para calcipotriol pomada e 157 para veículo pomada. Os critérios primários de resposta foram porcentagem de pacientes com “doença controlada”, definida como “ausência de doença” ou “doença muito leve” de acordo com a Avaliação Global do Investigado (AGI) no final do tratamento e variação percentual do PASI da visita basal até o final do tratamento. As avaliações da AGI e PASI foram feitas na visita basal e após 1, 2 e 4 semanas. No final do tratamento havia 276 pacientes (56,3%) com a doença controlada no grupo Daivobet pomada, 176 (37,0%) no grupo betametasona pomada, 107 (22,3%) no grupo calcipotriol pomada, e 16 (10,2%) no grupo veículo pomada. Daivobet pomada foi estatística e significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (OR 2,57; CI 95% 1,93 a 3,43; P A variação percentual média do PASI da visita basal até o final do tratamento foi de -71,3% no grupo Daivobet pomada,-57,2% no grupo betametasona pomada, -46,1% no grupo calcipotriol pomada e -22,7% no grupo veículo pomada. Daivobet pomada foi significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (diferença média de -14,2%, CI 95%-17,6 a -10,8; P Daivobet pomada foi significativamente mais eficaz na psoríase vulgar do que as substâncias ativas isoladas e do que o veículo pomada.1 Dados de longo prazo de Daivobet pomada foram obtidos a partir de um estudo de segurança, com objetivo secundário de investigar a eficácia, por até 52 semanas de tratamento. Este estudo investigou o tratamento com Daivobet pomada utilizado de forma intermitente. A porcentagem média de avaliações satisfatórias (de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a Gravidade da Doença) durante o estudo foi maior no grupo que utilizou Daivobet pomada por até 52 semanas do que a alcançada com os outros dois regimes (84% no grupo do Daivobet, 75% no grupo do Daivobet usado por 4 semanas alternado com calcipotriol pomada por 4 semanas e 70% no grupo do Daivobet pomada usado inicialmente por 4 semanas e alterado para calcipotriol pomada até o final do estudo). A diferença entre as respostas dos pacientes que utilizaram Daivobet pomada por até 52 semanas e aqueles que usaram Daivobet pomada nas primeiras 4 semanas e então trocaram para calcipotriol pomada por até 48 semanas foi estatisticamente significativa (P=0,025). Uma porcentagem maior de pacientes alcançou avaliações 100% satisfatórias (isto é, em todas as visitas do estudo) com o uso de Daivobet pomada do que nos outros dois regimes de tratamento (36% no grupo Daivobet, 28% no grupo do Daivobet/ calcipotriol (tratamento alternado) e 24% no grupo Daivobet inicial alterado para calcipotriol). Todos os pacientes entraram neste estudo de longo prazo em um estado desfavorável da doença. Em 4 semanas, quando todos os pacientes receberam o tratamento com Daivobet pomada a eficácia foi similar em todos os três grupos, porém, após os ciclos seguintes de tratamentos (após 8 semanas), houve um benefício sugerido da eficácia com o uso somente de Daivobet pomada, sem alterar o tratamento para calcipotriol pomada.2 1.Kaufmann R et all: A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Daivobet is an effective once-dailytreatment for psoriasis vulgaris. Dermatology 2002; 205(4): 389-393. 2.K. Kragballe et all: Efficacy Results of a 52-Week, Randomised, Double-Blind, Safety Study of a Calcipotriol/ Betamethasone Dipropionate Two-Compound Product (Daivobet) in the Treatment of Psoriasis Vulgaris. Dermatology 2006;213:319–326.

Modo de usar

Daivobet pomada deve ser aplicado na área afetada. Daivobet pomada não deve ser aplicado diretamente no rosto ou nos olhos. As mãos devem ser lavadas após o uso do produto. Para alcançar melhor resultado não se recomenda tomar banho imediatamente após a aplicação.

Armazenagem

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 12 meses. Daivobet pomada apresenta coloração quase branca a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.8569.0004 Farm. Resp.: Renata C. Conserva – CRF-SP 29.036 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04.571-011 - São Paulo-SP CNPJ 11.424.477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição médica. ® = marca registrada de LEO Pharma A/S

Daivobet - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Daivobet pomada é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar. A psoríase é causada pela produção muito rápida das células da pele, causando vermelhidão, escamação e espessamento da pele. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Daivobet pomada contém calcipotriol, um derivado da vitamina D que ajuda a normalizar o ritmo de produção das células da pele, e a betametasona, um esteroide potente que atua na redução da inflamação. Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Daivobet pomada se: -for alérgico ou sensível ao calcipotriol, à betametasona ou qualquer um dos outros componentes da fórmula; -tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no sangue (pergunte ao médico); -tiver outros tipos de psoríase: eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao médico). Além disso, como Daivobet pomada contém um corticoide potente, NÃO o utilize na pele afetada por: -infecções causadas por vírus (como herpes ou varicela); -infecções causadas por fungos (como pé de atleta ou micose); -infecções causadas por bactérias; -infecções causadas por parasitas (como sarna); -tuberculose ou sífilis; -dermatite perioral (irritação avermelhada ao redor da boca). -pele fina, fragilidade das veias da pele, estrias; -ictiose (pele seca com escamas semelhantes às de peixe); -acne (espinhas); -rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto); -úlceras ou feridas; -coceira no ânus ou genitais (órgãos sexuais). 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar este medicamento, informe ao médico ou farmacêutico se: -está utilizando outros medicamentos que contenham corticoides, pois, podem ocorrer reações adversas; -está utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento (pois, existe o risco de sua psoríase piorar ou reaparecer quando o tratamento é interrompido abruptamente); -for diabético, já que o seu nível de glicose (açúcar no sangue) pode ser afetado pelo corticoide; -sua pele for infectada, pois, pode ser necessário parar com o tratamento; -tiver um tipo de psoríase chamada gutata; -tiver conhecimento de que tem problemas graves no fígado ou rins. Precauções especiais: Não use Daivobet pomada em mais de 30% do seu corpo nem use mais do que 15 g por dia. Evite usar Daivobet pomada sob bandagens ou curativos oclusivos, pois, isto aumenta a absorção do esteroide. Evite usar em áreas extensas de pele afetada ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois, isto aumenta absorção do esteroide. Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois, estas áreas são muito sensíveis a esteroides. Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz. Daivobet pomada não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use Daivobet pomada se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação, tome cuidado para não aplicar Daivobet pomada na área das mamas. Daivobet pomada não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Até o momento não há informações de que Daivobet pomada possa causar doping. Não use Daivobet pomada com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele. Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 12meses. Daivobet pomada apresenta coloração quase branca a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Daivobet pomada exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico. Instruções gerais de uso Use Daivobet pomada somente nas áreas com psoríase. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase. Aplique Daivobet pomada na área afetada com as pontas dos dedos e esfregue suavemente até que a maior parte da pomada tenha desaparecido. Daivobet pomada não deve ser aplicado no couro cabeludo nem no rosto. Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada. Lave bem as mãos imediatamente após usar Daivobet pomada, para evitar que acidentalmente a pomada se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos). Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação da pomada. Duração do tratamento Daivobet pomada deve ser usado uma vez ao dia. O período recomendado de tratamento é de 4 semanas. Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular. Não utilize mais de 15 g em um dia. Caso utilize Daivobet pomada juntamente com Daivobet gel (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia. A área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de usar Daivobet pomada, não se preocupe. Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Daivobet pomada pode provocar reações adversas, mas que não afetam todos os pacientes. Aproximadamente uma em cada 10 pessoas pode apresentar reações adversas, mas a maior parte destas são reações leves no local onde a pomada foi aplicada. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes): erupção da pele, coceira e sensação de queimadura. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes): piora da psoríase. Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase piorar, pois, pode ser necessário parar o tratamento. Dor ou irritação da pele, inflamação da raiz do pelo (foliculite), irritação da pele com inflamação (dermatite), vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema), alterações da cor da pele no local da aplicação. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amarelas, geralmente nas mãos e pés). Se observar estes sintomas, pare de usar Daivobet pomada e avise seu médico assim que possível. Frequência desconhecida: efeito rebote (reaparecimento das lesões com maior gravidade) Reações graves relacionadas ao calcipotriol, um dos ingredientes de Daivobet pomada: reações alérgicas com inchaço (edema) pronunciado do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca ou da garganta e dificuldade de respirar. Se tiver uma reação alérgica pare de usar Daivobet pomada, avise imediatamente seu médico ou procure um pronto-socorro. O tratamento com esta pomada pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando se usa muita pomada). Os sintomas do aumento do nível de cálcio no sangue são dor nos ossos, prisão de ventre, falta de apetite, náuseas e vômitos. Esta situação pode ser grave, avise seu médico assim que possível. Os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso. Outras reações menos graves relacionadas ao calcipotriol, um dos ingredientes de Daivobet pomada: pele seca, sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção da pele; eczema. Algumas reações graves são causadas pela betametasona, um dos ingredientes de Daivobet pomada. Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas: mau funcionamento das glândulas suprarrenais, que se encontram perto dos rins e produzem hormônios (os sinais são: cansaço, depressão e ansiedade); catarata (os sinais são: visão turva, dificuldade de visão noturna e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão dos olhos (os sinais são: dor nos olhos, vermelhidão, redução da visão ou visão turva); infecções (seu sistema imune, que combate as infecções, pode estar suprimido ou enfraquecido); impacto no controle do diabetes (se você tem diabetes, podem ocorrer alterações no seu nível de glicose (açúcar no sangue)). Estas reações são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) e mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, sob oclusão com plástico ou sob as dobras da pele (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas), ou quando aplicado em grandes áreas da pele. Outras reações menos graves causadas pelo uso da betametasona, um dos ingredientes de Daivobet pomada: afinamento da pele, aparecimento de veias superficiais ou estrias, alterações no crescimento do cabelo, irritação avermelhada ao redor da boca (dermatite perioral), irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite alérgica de contato), pequenas manchas brancas (milia coloidal), clareamento da cor da pele (despigmentação). Avise seu médico se observar alguma destas reações. 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet pomada pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso. Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muita pomada não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue. O uso prolongado excessivo de Daivobet pomada também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.