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Deprozol

Bula do Deprozol

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Laboratório

Aché

Referência

Secnidazol

Apresentação de Deprozol

Comprimido revestido 1000 mg : embalagens com 2 ou 4 comprimidos.

Deprozol - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.

Contra-indicações de Deprozol

Este medicamento é contraindicado em casos de: •hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas); •suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta; •aleitamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a)lavar as mãos antes de comer e após defecar; b)comer de preferência alimentos cozidos; c)beber água filtrada ou esfriada após fervura; d)manter as unhas cortadas; e)conservar os alimentos longe de insetos; f)comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g)evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e até 4 dias após o seu término. Gravidez e lactação O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Deprozol e se a paciente estiver amamentado. O Deprozol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se também evitar a administração de Deprozol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.

Interações medicamentosas de Deprozol

Medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e por até 4 dias após o seu término. Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial -discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol; -secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas

Reações adversas / Efeitos colaterais de Deprozol

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”). Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: -distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites; -erupções urticariformes; -leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento; Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Deprozol - Posologia

Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕESADULTOS
TricomoníaseDose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge
Amebíase intestinal2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O secnidazol, princípio ativo de Deprozol, é um derivado sintético da série dos nitroimidazóis, dotado de atividade parasiticida. Propriedades farmacocinéticas As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Resultados de eficácia

A eficácia de Secnidal (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidal por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de secnidal, erradicaram-na. Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidal, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido revestido branco, oblongo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0009 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

Deprozol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: •Giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); •Amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); •Amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); •tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoárioTrichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol, princípio ativo do Deprozol, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deprozol não deve ser utilizado nos seguintes casos: •Alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); •Suspeita de gravidez; •Nos três primeiros meses de gravidez; •Durante a amamentação. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a)lavar as mãos antes de comer e após defecar; b)comer de preferência alimentos cozidos; c)beber água filtrada ou esfriada após fervura; d)manter as unhas cortadas; e)conservar os alimentos longe de insetos; f)comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g)evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e até, 4 dias após o seu término. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Deprozol. Informe ao seu médico se estiver amamentado. Deprozol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. Interações medicamentosas Medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e, por até 4 dias após o seu término. Medicamento-exame laboratorial -discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol; -secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido revestido branco, oblongo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕESADULTOS
TricomoníaseDose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge
Amebíase intestinal2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica). Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: •Distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); •Erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência); •Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento; •Mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia - irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.