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Dipropionato De Betametasona Fosfato Dissódico De Betametasona

Bula do Dipropionato De Betametasona Fosfato Dissódico De Betametasona

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BULA COMPLETA DO DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSóDICO DE BETAMETASONA PARA O PACIENTE

fosfato dissódico de betametasona

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Suspensão Injetável

5mg/mL + 2mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Suspensão Injetável 5mg/mL + 2mg/mL: Embalagem contendo uma ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,

INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão injetável contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) ............................................. 6,43 mg

fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2 mg de betametasona)...................................... 2,63 mg

excipiente q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL

(fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico,

metilparabeno, propilparabeno, carboximeticulose sódica, polietilenoglicol, água para injetáveis).

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável está indicado para o

tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com

corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é indicado para os seguintes

quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite,

espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo,

exostose, inflamação na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas – Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite

alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica, líquen simples crônico, dermatite de contato,

dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com

diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite

herpetiforme.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite

nodosa.

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia

aguda da infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca,

afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções

subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e

síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável, mas deverá haver suplementação com

mineralocorticoides.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é uma associação de

ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido

após a injeção. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de

absorção lenta, controla os sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal

de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para

administração intradérmica e intralesional.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é uma suspensão

aquosa injetável estéril. Cada mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona injetável contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona

como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e

modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande

atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já teve qualquer alergia ou alguma reação

incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 2

betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. Também é

contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável não deverá ser

administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência idiopática.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável NÃO deverá ser

usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável. Agite antes de usar.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável contém dois ésteres de

betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local

da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável deverá ser considerada pelo médico ao

usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso

excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas

musculares para evitar atrofia tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos

locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a

injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local,

restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a

infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços

intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição

articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do

tendão.

Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides,

deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o

paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para

a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo

posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer

exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o

término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária

monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso.

Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar

o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em

crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de

infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim

como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os

derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os

corticoides aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo

corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações

neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 3

como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização

poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a

exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar

orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos

de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com

um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade

tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da

doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da

rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos

glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento.

Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada

muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência

poderá persistir por meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse

durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo

corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar

prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com

cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à

possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar

instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver

probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,

anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial,

osteoporose e miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do

tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso

individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides

deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da

produção endógena de cortisol. Estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que

deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides

oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável durante a gravidez ou

em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os

potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses

substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a

detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável em lactentes, deverá ser tomada a

decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância

do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 4

Interações Medicamentosas

Interações medicamento – medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo

do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser

observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a

hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de

arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os

pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações

dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas

cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir

os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido

acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com

hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos, poderão ser

necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar

em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue

tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável deve ser conservado

em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona suspenção injetável é um

líquido levemente viscoso, límpido, incolor, contendo partículas brancas de fácil ressuspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando

exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde.

Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença

específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma

resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 5

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável deverá ser

descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona injetável deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições,

repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM)

profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade

da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso

sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser

necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma

injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas

após a injeção intramuscular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno,

bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável administrados por via

intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável,

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável poderá ser misturado (na

seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem

ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável é

transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada

levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica

de 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável poderá

aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá

ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em

tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona.

Injetável poderá trazer alívio, Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções

repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona injetável, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à

osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente

na duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para

injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de dipropionato de

betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável. A resposta de algumas lesões não

tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento

intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de dipropionato de betametasona

+ fosfato dissódico de betametasona injetável distribuída igualmente com uma seringa do tido

tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona injetável aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável poderá ser usado

eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro

poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como

hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma

seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As

doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro

ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus,

0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 6

(metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite

gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através

da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja

encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar

de aumento da dose de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável.

Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser

reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares,

gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia

cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, a possibilidade de esquecimento de

dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que

possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona injetável,

como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento.

Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é

geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos

corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de

betametasona injetável, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele

fina e frágil; inflamação do folículo piloso; coceira.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de

corticoide).

Sistema musculoesquelético: osteoporose

Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade

menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash

cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação;

aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia;

distúrbio de personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho

do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado.

Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides.

Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor

muscular.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 7

Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema

agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa

muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos

longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares,

pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial,

diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão

intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e

no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos

carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de

insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo

devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque,

dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema

facial.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de

cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação,

atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-

articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos

casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados

prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus,

glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como

digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos

deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de internações medicamentosas

deverão ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial

atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

dip. de betametasona + fosfato dissódico de betametasona – solução injetável - Bula para o paciente 8