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Donera

Bula do Donera

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Modelo de bula Paciente

Donera (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg

Donera cloridrato de donepezila Comprimidos revestidos 5 mg & 10 mg

Modelo de bula Paciente

Donera (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Donera

cloridrato de donepezila

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila).................... . . . . . . . . . . . . . 5 mgExcipientes........................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s.p. 1 comprimidoExcipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato desódio e componentes do Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo).Cada comprimido revestido de 10 mg contém:cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila). . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . 10 mgExcipientes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . .q.s.p. 1 comprimidoExcipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato desódio e componentes do Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

Doneraé um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

Acredita-se que o Doneraexerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substânciapresente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzimaacetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Doneraé de cerca de 2 semanas após a administração oral,quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Doneraalcance o estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Não utilize Donerase tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo doDonera), aos derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTOAdvertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de Donera, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classemedicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Donera devido a efeitoscardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemascardíacos.Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Donera, os chamados colinomiméticos, podempromover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientesdevem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doençaulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides Celebra, Feldene, Cataflan, Voltaren,Nisulid, Tilatil, Profenid). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecemcom mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sidoleves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Donera.Ospacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsõesgeneralizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.1

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Donera (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mgCondições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Doneradeve ser prescrito com cuidado a pacientescom história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Doneraemqualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.Precauções

Durante o tratamento com Donerao paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade eatenção podem estar prejudicadas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso destemedicamento.Interações MedicamentosasDeve-se evitar a administração do Doneraconcomitantemente a outros inibidores da colinesterase.O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. Doneratem potencialpara interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos ebetabloqueadores.Não tome álcool enquanto estiver usando Donera,você pode ter várias reações indesejáveis.A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Donera.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atençãopodem estar prejudicadas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTOConserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Os comprimidos revestidos de Donera5 mg são amarelos, circulares, gravados com RC25 em uma das faces.Os comprimidos revestidos de Donera10 mg são amarelos, em forma de cápsula, gravados com RC & 26 emambos os lados da linha de quebra em uma das faces e com uma linha de quebra na outra face.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTODoneradeve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

Doneradeve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientescom doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doençamoderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Donera.Não háevidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.2

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Donera (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridratode donepezila (princípio ativo do Donera

)

não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Doneraem qualquertipo da doença que ocorre em crianças.Doneradeve ser tomado à noite, logo antes de deitar.Donerapoderá ser tomado com ou sem alimentos.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTOCaso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Donera, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diáriaprescrita pelo seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAREm estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor decabeça) e náusea.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlceragástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal(sangramento no estômago e/ou intestino).Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora aspesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DEUMA SÓ VEZNo caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Donera, procure imediatamente ummédico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da Superdosagem

A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Donera)pode resultar em crise colinérgicacaracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular,que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.III) DIZERES LEGAISReg.

MS.

1.2352.0216Farm. Resp.:Adriana M. C. CardosoCRF - RJ N° 67503

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Donera (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mgFabricado por: Ranbaxy Laboratories LimitedPaonta Sahib, District SirmourHimachal Pradesh 173 025, ÍndiaImportado e Registrado por:Ranbaxy Farmacêutica Ltda.Av. Eugênio Borges, 1.060Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ

73.663.650/0001-90Comercializado por:DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.Alameda Xingu, 766 Alphaville Barueri SPCNPJ n° 60.874.187/0001-84Indústria BrasileiraServiço de Atendimento ao Consumidor (

SAC)

0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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Donera (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mgAnexo B Histórico de alteração para a bula

Data da Data de Número do Nome do assunto notificação / aprovação da

Itens alterados expediente petição petição

10457 - SIMILAR -0544286/13-9 Inclusão Inicial de Texto05/07/2013---Versão inicialde Bula - RDC 60/1210450 - SIMILAR -Paciente: Sem alteraçõesNotificação de AlteraçãoVersão atual03/12/2013---de Texto de Bula - RDCProfissional: Item 2.60/12RESULTADOS DE EFICÁCIA