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Doraplax

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Laboratório

Luper

Apresentação de Doraplax

Comprimido revestido 400mg: Embalagens contendo: 10, 20, 30, 60 (EMB MULTI), 100 (EMB FRAC) e 120 (EMB HOSP) comprimidos revestidos.

Doraplax - Indicações

O ibuprofeno é destinado à redução da febre e à melhora temporária de dores leves a moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaqueca e cefaleia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual (dismenorreia primária) e dores associadas a gripes e resfriados.

Contra-indicações de Doraplax

O ibuprofeno é contraindicado: - para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto listados no item COMPOSIÇÃO; - para pacientes que já apresentaram reações de hipersensibilidade (por ex. asma, rinite, angioedema ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). - para pacientes com insuficiência cardíaca grave (ICC classe-IV), pacientes com insuficiência hepática grave e pacientes com insuficiência renal grave (filtração glomerular abaixo de 30 mL/min). - para pacientes com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquido). - para pacientes em condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa. - para pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia prévia com anti-inflamatóriosnão esteroidais (AINEs). - para pacientes com úlcera péptica ativa ou com histórico de recorrência ou hemorragia gastrointestinal (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia). - durante o terceiro trimestre de gravidez e não deve ser usado no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que claramente necessário.

Advertências

Precauções gerais Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas (ver itens 8. Posologia e modo de usar, Efeitos gastrointestinais e Efeitos cardiovasculares). Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. A administração concomitante de ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase – 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao risco potencial de efeitos aditivos (ver item 6. Interações Medicamentosas). O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue (agregação de trombócitos). Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses aumentadas do medicamento. Através do consumo concomitante com álcool, efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, particularmente àqueles relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem ser aumentados com a utilização de AINEs. Efeitos cardiovasculares É necessário cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca antes do início do tratamento, pois foram relatados retenção de fluidos e edema associados à terapia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (como por exemplo infarto do miocárdio ou derrame). No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por exemplo, Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC classe II-III), isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e devem ser evitadas altas doses (2.400 mg/dia). Também deverá ser cuidadosamente considerado antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), especialmente se altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia) são requeridas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal Hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas em relação a todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINEs em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver item 4. Contraindicações), e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Terapia combinada com medicamentos protetores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos propensos a aumentar o risco gastrointestinal (ver item 6. Interações Medicamentosas). Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente pacientes idosos, devem ser orientados a comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver item 6. Interações Medicamentosas). Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal, o paciente deve ter o tratamento com ibuprofeno descontinuado. AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas condições podem ser exacerbadas (ver item 9. Reações Adversas). Efeitos renais Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação significativa, especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há um risco de insuficiência renal. Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente em combinação com várias substâncias ativas para alívio da dor, pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada à perda de sal e desidratação. Por este motivo deve ser evitada. É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal pode deteriorar (ver itens 4. Contraindicações e 9. Reações Adversas). Alterações respiratórias Recomenda-se cautela se ibuprofeno for administrado em pacientes que sofrem de, ou têm histórico prévio de, asma brônquica, pois foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo em tais pacientes. Efeitos dermatológicos Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica, foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item 9. Reações Adversas).O risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início do tratamento, na maioria dos casos, ocorrem durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com ibuprofeno deve ser descontinuado nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Excepcionalmente, varicela pode ser a origem das complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções não pode ser descartada. Desta maneira, é aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela. LES e doença mista do tecido conjuntivo É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo. Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (ver item 9. Reações Adversas). Reações alérgicas Reações de hipersensibilidade agudas graves (por exemplo, choque anafilático) são observadas muito raramente. Nos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar/administrar ibuprofeno, a terapia deve ser interrompida. De acordo com os sintomas, medidas medicamente necessárias devem ser iniciadas por especialistas. Énecessária precaução em pacientes que tenham tido hipersensibilidade ou reações alérgicas a outras substâncias, pois eles podem ter um risco aumentado de ocorrência de reações de hipersensibilidade com ibuprofeno. Énecessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens respiratórias obstrutivas crônicas pois existe um risco aumentado da ocorrência de reações alérgicas. Estas podem estar presentes na forma de ataque asmático (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária. Informações relacionadas aos excipientes: O ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactose ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento. Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos Pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais. Se o paciente idoso não tiver insuficiência renal, existem apenas pequenas diferenças clinicamente insignificantes no perfil farmacocinético e na excreção urinária entre jovens e idosos. Uso pediátrico O ibuprofeno comprimidos revestidos 400mg: O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Insuficiência renal Para pacientes com insuficiência renal leve, aumento do nível plasmático de (S)-ibuprofeno, maiores valores de AUC para (S)- ibuprofeno e aumento das razões enantioméricas de AUC (S/R), foram relatados quando comparado com controles saudáveis. No estágio final da doença renal em pacientes recebendo diálise a fração principal livre de ibuprofeno foi cerca de 3% comparado com 1% em voluntários saudáveis. Insuficiência grave da função renal pode resultar no acúmulo dos metabólitos de ibuprofeno. O significado deste efeito é desconhecido. Os metabólitos podem ser removidos por hemodiálise (ver itens 8. Posologia, 4. Contraindicações e 5. Advertências e Precauções). Insuficiência hepática Doença hepática alcoólica com insuficiência hepática leve a moderada não resultou em alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos. Em pacientes cirróticos com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh 6-10) tratados com o ibuprofeno racêmico, foi observado um prolongamento de 2 vezes da meia-vida e a relação AUC enantiomérica (S/R) foi significativamente menor em comparação com controles saudáveis, sugerindo uma deficiência de inversão metabólica do (R)- ibuprofeno para o ativo (S) – enantiômero (ver itens 8. Posologia, 4. Contraindicações e 5. Advertências e Precauções). Uso na gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião/feto. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas resultou em aumento das perdas pré e pós-implantação e letalidade embrio/fetal. Adicionalmente, tem sido relatado aumento na incidência de má formações variadas, incluindo cardiovasculares, em animais que utilizaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto aos seguintes casos: -toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar). -disfunção renal, que pode progredir para uma insuficiência renal com oligoidrâmnios. Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o neonato aos seguintes casos: -possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento. -inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Parto e Trabalho de parto A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto. O início do trabalho de parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê. Categoria de risco: C (1° e 2° trimestres de gravidez) e D (3° trimestre de gravidez). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso na lactação Nos limitados estudos disponíveis até o momento, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. O ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Fertilidade Feminina Existem evidências de que as drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina podem causar prejuízo da fertilidade feminina por um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool.

Interações medicamentosas de Doraplax

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes com tratamento concomitante com qualquer um dos medicamentos abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes: - Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II AINEs podem reduzir o efeito destas drogas. Diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, betabloqueador ou antagonista de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenasepode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, o que é geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e deve ser dada atenção ao monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante, que deve ser realizado periodicamente. - Glicosídeos cardíacos AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (por ex.digoxina). - Lítio O uso concomitante de ibuprofeno com preparações de lítio pode aumentar os níveis séricos destes medicamentos. - Metotrexato AINEs podem inibir a secreção tubular de metotrexato e reduzir sua eliminação. - Ciclosporina Aumento do risco de nefrotoxicidade com AINEs. - Mifepristona A diminuição da eficácia do medicamento pode teoricamente ocorrer devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração de prostaglandina não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez. - Corticosteroides O ibuprofeno deve ser usado com cautela em combinação com corticosteroides, pois estes podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração ou sangramento gastrointestinal) (ver itens 4. Contraindicações e 5. Advertências e Precauções). - Anticoagulantes AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes, como por exemplo varfarina (ver item 5. Advertências e Precauções). - Ácido acetilsalicílico Assim como outros produtos contendo AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico geralmente não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos. Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente. Embora haja incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, a possibilidade de que o uso regular e a longo prazo de ibuprofeno possa reduzir o efeito cardioprotetor de doses baixas de ácido acetilsalicilico, não pode ser eliminado.Nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional (vide item 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas). - Sulfonilureias AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de hipoglicemia em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno. - Zidovudina Há um aumento no risco de toxicidade hematológica quando AINEs e zidovudina são administrados concomitantemente. Há evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+ recebendo tratamento concomitante de zidovudina e ibuprofeno. - Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de Cox-2 A administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrointestinais devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item 5. Advertências e Precauções). - Aminoglicosídeos AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos. - Colestiramina A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida. - Tacrolimus O risco de nefrotoxicidade é aumentado quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente. -Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) Risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver item 5. Advertências e Precauções). -Extratos herbáceos Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado concomitantemente com AINEs. - Antibióticos do grupo quinolona Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão quando associados aos antibióticos do grupo quinolona. Pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco de desenvolver convulsões. - Inibidores da CYP2C9 A administração de ibuprofeno com inibidores da CYP2C9 pode aumentar a exposição de ibuprofeno (um substrato de CYP2C9). Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição de S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol. Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Doraplax

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer (ver item 5. Advertências e Precauções). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver item 5. Advertências e Precauções) têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite tem sido observada. Uma sensação temporária de queimação na boca ou garganta pode ocorrer com ibuprofeno suspensão oral. Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs. Estas podem consistir de: reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia; ou doenças de pele variadas, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Infecções e infestações A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele (por ex. desenvolvimento de fasceíte necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno o paciente deve procurar um médico rapidamente. Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção de varicela (ver item 5. Advertências e Precauções). Desordens cardíacas e vasculares Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses de 2400 mg/dia pode estar associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver item 5. Advertências e Precauções. As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência: Reação muito comum (>1/10), Reação comum (>1/100 a 1/1000 a 1/10000 a As frequências indicadas se referem ao uso de curto prazo de doses diárias de formas de dosagem oral com no máximo 1200 mg de ibuprofeno. Reações comuns (>1/100 a Alterações do sistema nervoso: tontura. Alterações gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, constipação, melena, hematêmese, hemorragia gastrointestinal. Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga. Reações incomuns (>1/1000 a Infecções e infestações: rinite. Alterações no sistema imune: hipersensibilidade Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade. Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça, parestesia, sonolência. Alterações visuais: enfraquecimento da visão. Alterações no ouvido e labirinto: enfraquecimento da audição. Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo, dispneia. Alterações gastrointestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa, perfuração gastrointestinal. Alterações hepatobiliares: hepatite, icterícia, função hepática anormal. Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, púrpura, angioedema, reação de fotossensibilidade. Reações raras (>1/10000 a Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional. Alterações do sistema nervoso: neurite óptica. Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica. Alterações no ouvido e labirinto: zumbido e vertigem. Alterações hepatobiliares: lesão hepática Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: edema. Reações muito raras ( Infecções e infestações: meningite asséptica. Alterações hematológicas e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplásica e anemia hemolítica. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas sem explicação. Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas podem ser: inchaço facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave). Alterações gastrointestinais: pancreatite. Alterações renais e urinárias: insuficiência hepática. Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme. Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal. Insuficiência renal aguda, necrose papilar (especialmente em uso por longo período de tempo) associado com ureia sérica aumentada. Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio (ver item 5.Advertências e Prcauções). Alterações vasculares: hipertensão arterial. Reações adversas de frequência desconhecida Alterações gastrointestinais: colite e Doença de Crohn. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Doraplax - Posologia

O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos de ibuprofeno 400 mg são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Uso adulto O ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg: A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600 a 1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda é terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente. Uso pediátrico O ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg: O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos. Uso em idosos Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito individualmente. Cuidados devem ser tomados com a dose neste grupo.

Superdosagem

Toxicidade A manifestação de sinais e sintomas de toxicidade foi observada em crianças após a ingestão de 400 mg/Kg ou mais. Em adultos, a dose efeito de resposta é menos clara. A meia-vida em superdosagem é 1,5-3 horas. Sintomas A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestaram os sintomas de superdose entre 4 a 6 horas. Os sintomas mais frequentemente reportados de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão e perda da consciência. Nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia e depressão do SNC e sistema respiratório também foram raramente reportados. Toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência renal e danos no fígado. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada. Tratamento Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Lavagem/esvaziamento gástrico seguido de medidas de suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O ibuprofeno é uma droga anti-inflamatória não esteroidal (AINE) derivada do ácido propiônico com efeitos analgésicos, anti- inflamatórios e antipiréticos. Além disso, ibuprofeno inibe a agregação plaquetária reversivelmente. A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta de seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de prostaglandinas. Essas propriedades promovem o alívio sintomático da inflamação, dor e febre. Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos demonstram que, quando foram administradas doses únicas de ibuprofeno 400 mg, até 8 horas antes ou até 30 minutos depois de dose de liberação imediata de ácido acetilsalicílico (81mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação do tromboxano ou agregação plaquetária. Embora haja incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não pode se descartar a possibilidade de que o uso regular e a longo prazo de ibuprofeno, possa reduzir o efeito cardioproretor de baixas dosagens de ácido acetilsalicílico. Nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional (ver item 6. Interações medicamentosas). O início de ação de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. Propriedades Farmacocinéticas O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica de enantiômeros +S e –R. Absorção: O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal com biodisponibilidade de 80-90%. O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração de formulações de liberação imediata. Estudos incluindo uma refeição padrão mostraram que a alimentação não afeta significativamente a biodisponibilidade total. Distribuição: O ibuprofeno é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas (99%). O ibuprofeno tem um pequeno volume de distribuição sendo cerca de 0,12-0,2 L/kg em adultos. Biotransformação: O ibuprofeno é rapidamente metabolizado no fígado através do citocromo P450, preferencialmente CYP2C9, para dois metabólitos primários inativos 2- hidroxi-ibuprofeno e 3- carboxi-ibuprofeno. Após a ingestão oral da droga, um pouco menos do que 90% de uma dose oral de ibuprofeno pode ser contabilizada na urina como metabolitos oxidativos e seus conjugados glicurônicos. Muito pouco ibuprofeno é excretado inalterado na a urina. Eliminação: A excreção pelos rins é rápida e completa. A meia-vida de eliminação para formulações de liberação imediata é de aproximadamente 2 horas. A excreção de ibuprofeno é virtualmente completa após 24 horas após a última dose. Em estudos limitados, ibuprofeno aparece no leite materno em concentrações muito baixas.

Resultados de eficácia

Adultos Dismenorreia O ibuprofeno acarreta uma redução significativa da dismenorreia (Mielson I et al, 1984). Um estudo duplo cego randomizado comparou a eficácia de diclofenaco dispersível 46,5 mg e ibuprofeno 400 mg no máximo 4 vezes ao dia por 3 dias no tratamento da dismenorreia. Ambas as medicações apresentam eficácia e tolerabilidade semelhantes (Marchini, 1995). Além disso, o ibuprofeno se mostrou mais eficaz que indometacina, ácido acetilsalicílico e propoxifeno no tratamento da dismenorreia (Dawood et al, 2006). Dor de dente Na dor de dente, o ibuprofeno quando comparado ao paracetamol, proporciona maior eficácia analgésica e maior satisfação dos pacientes (Daniels S et al, 2009). Dor lombar Um estudo randomizado duplo cego comparado com placebo avaliou a eficácia de diclofenaco potássico 12,5 mg em doses flexíveis e 200 mg de ibuprofeno no tratamento da dor lombar. O estudo evidenciou que doses flexíveis de diclofenaco são efetivas e pelo menos comparáveis ao ibuprofeno no tratamento de dor lombar aguda (Dreiser et al, 2003). Cefaleia Estudo de revisão de estudos randomizados duplo-cegos controlados com placebo avaliou a eficácia de doses baixas de ibuprofeno (200 mg ou 400 mg) para o tratamento da enxaqueca aguda. Os autores concluíram que o ibuprofeno 200 e 400 mg são eficazes na redução da intensidade da cefaleia. A fotofobia e fonofobia melhoraram com a dose de 400 mg (Suthisisang et al, 2007). Sintomas de gripes e resfriados Outro artigo de revisão avaliou a eficácia e segurança de analgésicos (ácido acetilsalicílico, paracetamol e ibuprofeno) no tratamento de refriado e gripe em doses “over the counter”. O trabalho concluiu que os analgésicos em doses “over the counter” são seguros e efetivos no tratamento de resfriados e gripes (Eccles, 2006). Crianças e adolescentes O ibuprofeno é indicado no tratamento da dor aguda e febre em crianças. Nos estudos comparativos, o ibuprofeno apresenta ações analgésicas e antipiréticas similares ou superiores ao paracetamol. Apresenta uma duração de ação mais prolongada e é mais seguro em superdosagem comparado ao paracetamol e ao ácido acetilsalicílico (Autret-Leca, 2003). Na migrânea, o ibuprofeno é uma opção de primeira escolha no tratamento de crise de enxaqueca em crianças e adolescentes. É a medicação mais estudada no tratamento da crise de migrânea para pacientes pediátricos. Uma revisão sistemática qualitativa de 14 estudos randomizados avaliou qual o tratamento poderia ser usado em pronto socorro para crianças com crises de migrânea. Foram incluídos 3 estudos com ibuprofeno. O ibuprofeno foi superior ao placebo na melhora da dor (Bailey et al, 2008). Outro artigo de revisão avaliou a eficácia e segurança de analgésicos (ácido acetilsalicílico, paracetamol e ibuprofeno) no tratamento de resfriado e gripe em doses “over the counter”. O trabalho concluiu que os analgésicos são seguros e efetivos no tratamento de resfriado e gripes (Eccles, 2006).

Armazenagem

O ibuprofeno comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz e da umidade. Prazo de validade: Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas O ibuprofeno apresenta-se como um comprimido revestido na cor azul, oblongo e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS - 1.0235.0935 Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF- SP n° 19.710 EMS S/A. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ n°: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Doraplax - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ibuprofeno é destinado à redução da febre e melhora temporária de dores leves a moderadas, como: dor e cabeça (enxaqueca), de dente, muscular, na parte inferior das costas, relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), associadas a rocessos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e resfriados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ibuprofeno atua contra a dor e febre. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após administração oral e permanece por 4-6 horas. O pico da concentração no sangue é alcançado 1-2 horas após administração oral. 3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? O ibuprofeno é contraindicado para pacientes: - com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou componentes do produto; - que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária (alergia na pele) após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs; - com insuficiência grave do coração, fígado ou rins; - com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquido); - com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa; - com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); - com úlcera péptica ativa ou histórico de recorrência (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia) ou hemorragia gastrointestinal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos); - durante o 3o trimestre de gravidez, e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que claramente necessário. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções gerais Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas (ver itens 6.Como devo usar este medicamento?, Efeitos gastrointestinais e Efeitos cardiovasculares). Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. A administração de ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada, devido ao risco potencial de efeitos aditivos (ver item Interações medicamentosas). O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue. Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com o aumento de doses do medicamento. Efeitos indesejáveis, particularmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização concomitante de AINEs. Efeitos cardiovasculares É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência do coração, pois foram relatados retenção de líquidos e inchaço associados à terapia com AINEs. O uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 6 comprimidos/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (formação de coágulos), como infarto do coração ou derrame. No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por ex. ≤ 1.200 mg/dia ou 3 comprimidos/dia) estejam associadas ao aumento do risco de eventos trombóticos. Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição de sangue no coração), distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cerebrovascular somente devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e doses altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia). Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por ex., pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo), especialmente com altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia). Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou histórico de eventos gastrointestinais graves. O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera (ver item 3. Quando não devo utilizar este medicamento?) e em idosos. Iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Terapia combinada com medicamentos protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e para àqueles que requeiram tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal (ver item Interações medicamentosas). Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, como idosos, devem comunicar seu médico sobre qualquer sintoma abdominal não usual. Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver item Interações medicamentosas). AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas condições podem ser exacerbadas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Efeitos nos rins Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação significativa, especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há risco de insuficiência renal. A ingestão habitual de analgésicos pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada à perda de sal e desidratação e, por este motivo, deve ser evitada. É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal pode piorar (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? E 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Alterações respiratórias Recomenda-se cautela se ibuprofeno for administrado em pacientes com histórico de asma brônquica, pois foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas). Efeitos dermatológicos Reações graves na pele, algumas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave caracterizada por eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento. Na maioria dos casos ocorrem no 1º mês de tratamento. Descontinuar o tratamento nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia). Excepcionalmente, varicela pode ser a origem das complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções não pode ser descartada. É aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela. LES e doença mista do tecido conjuntivo É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo. Pode haver um maior risco de meningite asséptica (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Reações alérgicas Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito raramente. Nestes casos, descontinuar a terapia e procurar um médico imediatamente. É necessária precaução em pacientes com histórico de hipersensibilidade/reações alérgicas a outras substâncias, eles têm maior risco de ocorrência de reações de hipersensibilidade com ibuprofeno. É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe maior risco de reações alérgicas, que se manifestam na forma de ataque asmático, edema de Quincke ou urticária. Informações relacionadas aos excipientes: O ibuprofeno 400 mg comprimidos revestidos contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactose ou má absorção de glicosegalactose não devem tomar esse medicamento. Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos: pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas, especialmente hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais. Uso pediátrico: O ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Insuficiência renal e insuficiência hepática: deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal (ver itens 6. Como devo usar este medicamento?, 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso na gravidez: ibuprofeno pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião/feto. Dados epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-seque este risco aumenta com a dose e duração da terapia. Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado, a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o 1º ou 2º trimestre de gravidez, administrar a menor dose e em menor tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com diminuição do líquido amniótico. Ao final da gravidez, a mãe e o bebê podem ser expostos à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o 3º trimestre de gravidez. Parto e trabalho de parto: ibuprofeno não é recomendado durante o parto ou trabalho de parto. O início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração prolongada e aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso na lactação: o ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. O ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Fertilidade feminina: drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina podem causar prejuízo da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento. O ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que pretendem engravidar. Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada de ibuprofeno deve ser considerada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool. Interações medicamentosas Deve-se ter cautela ao usar ibuprofeno se você estiver em tratamento com algum dos medicamentos abaixo, pois interações medicamentosas foram reportadas: -Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II: redução do efeito destas drogas. Os diuréticos podem aumentar o efeito tóxico para os rins. Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a administração de inibidores da ECA, betabloqueadores ou antagonistas de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e a função renal deve ser monitorada periodicamente após o início da terapia concomitante. -Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina). -Lítio: aumento dos níveis séricos. -Metotrexato: redução da eliminação de metotrexato. -Ciclosporina: aumento do risco de efeito tóxico para os rins. -Mifepristona: diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências limitadas sugerem que a administração de AINEs com prostaglandinas não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez. -Corticosteroides: junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração ou sangramento gastrointestinal) (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). -Anticoagulantes: aumento dos efeitos de anticoagulantes, como varfarina (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). -Ácido acetilsalicílico: a administração concomitante não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos. O ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente. É possível que o uso regular e a longo prazo de ibuprofeno possa reduzir o efeito protetor do coração de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional. -Sulfonilureias: AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de hipoglicemia em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno. -Zidovudina: há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando zidovudina é administrada com AINEs. Há evidências de aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+ recebendo tratamento de zidovudina com ibuprofeno. -Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2: a administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). -Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos. -Colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida. -Tacrolimus: o risco de efeito tóxico para os rins aumenta quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente. -Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). -Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado com AINEs. -Antibióticos do grupo quinolona: pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco de desenvolver convulsões. -Inibidores da enzima CYP2C9: a administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno. Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente em altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol. Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O ibuprofeno comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas O ibuprofeno apresenta-se como um comprimido revestido na cor azul, oblongo e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta. Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Uso adulto A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6-8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600-1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda é terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente. Uso pediátrico O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos. Uso em idosos Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins ou fígado, sendo o ajuste de dose feito individualmente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de ibuprofeno, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia (dificuldade de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite tem sido observada. Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como: reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, como asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia; doenças de pele variadas, como erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Infecções e infestações A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, procurar um médico rapidamente. Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção de varicela (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Desordens cardíacas e vasculares Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por ex., infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações do sistema nervoso: tontura. Alterações gastrointestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com sangue, hemorragia gastrointestinal. Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: rinite. Alterações no sistema imune: alergia Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade. Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça, sensações de diminuição da sensibilidade da pele, sonolência. Alterações visuais: enfraquecimento da visão. Alterações no ouvido e labirinto: enfraquecimento da audição. Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), falta de ar. Alterações gastrointestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrointestinal. Alterações hepatobiliares: hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, anormalidade da função do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, alergia na pele, coceira, púrpura (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como pontos avermelhados na pele ou na mucosa), angioedema, reação de fotossensibilidade. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional. Alterações do sistema nervoso: inflamação do nervo óptico. Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica. Alterações no ouvido e labirinto: zumbido e vertigem. Alterações hepatobiliares: lesão no fígado. Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: meningite asséptica. Alterações hematológicas e do sistema linfático: diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, neutrófilos e anemia por diversas causas. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas sem explicação. Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas podem ser: inchaço facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave). Alterações gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas). Alterações renais e urinárias: insuficiência do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele) e eritema multiforme. Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins), síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins. Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca (inchaço do coração), infarto do miocárdio (infarto) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Alterações vasculares: hipertensão arterial (pressão elevada). Reações adversas de frequência desconhecida Alterações gastrointestinais: colite e Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestaram os sintomas de superdose entre 4 a 6 horas. Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência. Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão e perda da consciência. Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários, rítmicos de um ou ambos os olhos), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins, sangramento gastrointestinal, coma, apneia (parada respiratória quando o paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente reportados. Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência dos rins e danos no fígado. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada. Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica) seguido de medidas de suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/kg na última hora. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.