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Dymista

Bula do Dymista

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APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Dymista 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação Suspensão para pulverização nasal Cloridrato de azelastina/propionato de fluticasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Dymista e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar 3. Como utilizar 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é e para que é utilizado

Dymista contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona. O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Os antihistamínicos actuam para prevenir os efeitos de substâncias como a histamina que o organismo produz como parte duma reação alérgica – assim reduzindo os sintomas da rinite alérgica. O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides que reduzem a inflamação. Dymista é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene moderada a grave se a utilização intranasal de um antihistamínico ou corticosteróide isolada não for considerada suficiente. A rinite alérgica sazonal e perene são reações alérgicas a substâncias como o pólen (febre dos fenos), ácaros da casa, bolores, pó ou animais de estimação. Dymista alivia os sintomas das alergias, por exemplo: corrimento nasal, pingo no nariz e comichão ou nariz entupido. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dymista APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Não utilize Dymista Se é alérgico ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (referidos na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dymista, se: Foi operado recentemente ao nariz Teve uma infecção no nariz. Infeções nas vias nasais devem ser tratadas com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. Se está a fazer medicação para uma infeção no seu nariz pode continuar a utilizar Dymista para tratar a sua alergia. Se sofre de tuberculose ou de uma infeção não tratada Se tem alterações na visão ou tem antecedentes de pressão ocular aumentada, glaucoma e/ou cataratas. Se isto se aplica a si, deve ser cuidadosamente acompanhado pelo seu médico enquanto estiver a utilizar Dymista. Se sofre de alterações da função das supra-renais. Deve ter-se especial cuidado ao transferir o tratamento de um corticóide sistémico para Dymista. Se sofre de doença grave do fígado. O risco de sofrer de efeitos sistémicos está aumentado. Nestes casos o seu médico decidirá se pode utilizar Dymista. É importante que utilize o medicamento como indicado na secção 3 ou conforme indicado pelo seu médico. O tratamento com doses mais altas do que as recomendadas para corticosteróides nasais pode conduzir a supressão das supra-renais, uma situação que pode conduzir a perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, baixa do açúcar no sangue, necessidade de sais, dores articulares, depressão e escurecimento da pele. Se esta situação acontecer, o seu médico pode recomendar-lhe outro medicamento durante períodos de stress ou cirurgia electiva. Para evitar a supressão das supra renais o seu médico pode aconselhá-lo a utilizar a dose mais baixa capaz de controlar os seus sintomas de rinite alérgica. A toma de glucocorticóides nasais (como o Dymista) durante longos períodos pode causar um atraso no crescimento nas crianças e adolescentes. O médico verificará regularmente a altura da sua criança e assegurar-se-á que ela/e está a utilizar a dose eficaz mais baixa. Se não tem a certeza que a situação acima descrita se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dymista. Crianças Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 12 anos. Outros medicamentos e Dymista APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico: Se está a tomar medicamentos para tratar o VIH tais como o Ritonavir Se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos como o Cetoconazole Gravidez e amamentação: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Dymista tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Muito raramente, pode sentir fadiga ou tonturas devido à própria doença ou quando utiliza Dymista. Nesse caso, não conduza nem utilize máquinas. Tenha em atenção que o álcool pode potenciar estes efeitos. Dymista contém cloreto de benzalcónio: Pode causar irritação na mucosa nasal e broncoespasmo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se se sentir desconfortável quando utiliza o medicamento.

Como utilizar Dymista

Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É essencial utilizar Dymista regularmente para obter um benefício terapêutico total. Deve ser evitado o contacto com os olhos. A dose recomendada é Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos): A dose recomendada é de uma aplicação em cada narina de manhã e à noite. Utilização em crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 12 anos. Utilização em doentes com problemas nos rins e no fígado: Não existem dados em doentes com insuficiência nos rins e no fígado. Modo de administração Para utilização nasal. Leia cuidadosamente as seguintes instruções e utilize apenas como indicado. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Preparação do Spray 1. Agite cuidadosamente o frasco durante 5 segundos, inclinando para cima e para baixo. Seguidamente remova a tampa protectora (ver figura 1). Figura 1 2. A primeira vez que utiliza o spray nasal, deve premir a bomba para o ar. 3. Prima a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba spray e coloque o seu polegar no fundo do frasco. 4. Prima para baixo e descarregue a bomba 6 vezes até aparecer uma fina nuvem (ver figura 2).

Agora a sua bomba está pronta a utilizar.

Figura 2 6. Se o spray nasal não for utilizado durante mais de 7 dias, necessita de premir a bomba uma vez para baixo e seguidamente libertá-la. Utilização do spray 1. Agite cuidadosamente o frasco durante 5 segundos, inclinando para cima e para baixo. Seguidamente remova a tampa protectora (ver figura 1). 2. Assoe o seu nariz para limpar as narinas. 3. Mantenha a cabeça inclinada para baixo em direcção aos pés. Não incline a cabeça para trás. 4. Pegue no frasco e cuidadosamente introduza a ponta do spray numa narina. APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED 5. Feche a outra narina com um dedo, pressione rapidamente a bomba uma vez e inspire cuidadosamente ao mesmo tempo (ver figura 3).

Expire pela boca.

Figura 3 7. Repita na outra narina. 8. Respire suavemente e não incline a cabeça para trás após aplicação. Isto impede que o medicamento vá para a sua garganta e cause um sabor desagradável (ver figura 4) Figura 4 9. Após cada utilização limpe a ponta do spray com um lenço de papel e coloque a tampa protectora. É importante que aplique a dose recomendada pelo seu médico. Deve apenas utilizar a quantidade que o seu médico lhe recomendou. Duração do tratamento: Dymista é adequado para utilização a longo prazo. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que tiver sintomas alérgicos. Se utilizar mais Dymista do que deveria: Se aplicar muita quantidade deste medicamento no nariz é improvável que tenha problemas. APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Se está preocupado ou se utilizou uma dose superior à recomendada durante um longo período de tempo, contacte o seu médico. Se alguém, especialmente uma criança, beber acidentalmente Dymista, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo logo que possível. Caso se tenha esquecido de utilizar Dymista: Utilize o spray nasal logo que se lembrar, seguidamente aplique a próxima dose na altura própria. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Se parar de utilizar Dymista Não pare de utilizar Dymista sem falar com o seu médico, porque isso põe o sucesso do tratamento em risco. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Dymista pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): Hemorragia nasal (sangramento no nariz) Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Dores de cabeça Sabor amargo na boca, especialmente se quando aplica o spray tiver a cabeça inclinada para trás. Isto desaparece se tomar um refrigerante alguns minutos após a utilização deste medicamento. Cheiro desagradável Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ligeira irritação dentro do nariz. Isto pode causar ligeiras picadas, comichão ou espirros. Secura nasal, tosse, garganta seca ou irritada. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Boca seca Efeitos secundárioss muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Tonturas ou sonolência Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão dentro do olho, perda de visão e/ou olhos vermelhos e dolorosos. Estes efeitos adversos foram notificados após tratamento prolongado com propionato de fluticasona spray nasal. Alterações na pele e membrana mucosa do nariz. Sensação de mau estar, fraqueza ou exaustão. Erupção na pele, vermelhidão ou comichão na pele APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas no pulmão) Procure imediatamente ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas: Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir/respirar e um súbito aparecimento de erupção na pele. Isto pode ser sinal de reacção alérgica grave. Esta situação é muito rara. Efeitos secundários sistémicos (efeitos adversos que envolvem todo o corpo), podem ocorrer quando este medicamento é utilizado em altas doses durante um longo período. Estes efeitos são muito mais improváveis de acontecer se utilizar um corticosteróide em spray nasal do que um corticosteróide oral. Estes efeitos podem variar consoante os doentes e com preparações corticosteróides diferentes. (ver secção 2) Os corticosteróides nasais podem afectar a produção normal de hormonas pelo organismo, particularmente se utilizar altas doses durante um longo período. Em crianças e adolescentes este efeito adverso pode causar atraso no crescimento. Em casos raros, foi observada uma redução na densidade óssea (osteoporose), se os glucocorticóides nasais forem administrados durante um longo período. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como conservar Dymista

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não refrigerar nem congelar. Prazo de validade após a primeira abertura: Deite fora o medicamento remanescente 6 meses após a primeira abertura do spray nasal. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dymista

As substâncias ativas são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona. Cada g de suspensão contém 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona. Cada aplicação (0,14g) liberta 137 microgramas de cloridrato de azelastina (=125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona. APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Os outros componentes são: Edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, álcool feniletílico e água purificada. Qual o aspeto de Dymista e conteúdo da embalagem: Dymista é uma suspensão branca, homogénea. Dymista é acondicionado num frasco de vidro de cor âmbar com uma bomba spray – aplicador – acoplada e uma tampa protectora. Os frascos de 10ml contêm 6,4g de suspensão para pulverização nasal (pelo menos 28 aplicações). Os frascos de 25ml contêm 23g de suspensão para pulverização nasal (pelo menos 120 aplicações). Dymista apresenta-se em: Embalagens de 1 frasco de 6,4g de suspensão para pulverização nasal Embalagens de 1 frasco de 23g de suspensão para pulverização nasal Embalagens múltiplas contendo 10 frascos, cada um com 6,4g de suspensão para pulverização nasal Embalagens múltiplas contendo 3 frascos, cada um com 23g de suspensão para pulverização nasal É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal Telefone: 21 8420300 Fax:: 21 8492042 e-mail: [email protected] Fabricante: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemanha Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: APROVADO EM 02-07-2014 INFARMED Austria Dymista Nasenspray Latvia Dymista 137 mikrogrami/50mikrogrami devã deguna aerosols, suspensija Liechtenstein Dymista Nasenspray Bulgaria Dymista Lithuania Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogram / dozje nosies purškalas (suspensija) Cyprus Dymista µ Luxembourg Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray Czech Republic Dymistin 137 mikrogram / 50 mikrogram , nosní sprej, suspenze Malta Dymista Nasal Spray Denmark Dymista Estonia Dymista Norway Dymista nesespray Finland Dymista nenäsumute Poland Dymista France Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale Portugal Dymista Germany Dymista Nasenspray Romania Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie Greece Dymista µ Slovak Republic Dymista nosová aerodisperzia Hungary Dymista Szuszpenziós orrspray Slovenia Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija Iceland Dymista Nefúði Spain Dymista 137microgramos/50microgramos por aplicación, suspensión pulverización nasal Ireland Dymista Nasal Spray Sweden Dymista Nässpray, suspension( 1mg/g; 0.365 mg/g) Italy Dymista United Kingdom Dymista Nasal Spray Este folheto foi revisto pela última vez em