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Endonitol

Bula do Endonitol

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BULA COMPLETA DO ENDONITOL PARA O PACIENTE

ENDONITOL (manitol 3%)

Forma farmacêutica: Solução

MODELO DE BULA

ENDONITOL

manitol 3%

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução

30 mg/mL

Caixa contendo 1 frasco plástico de 2000 mL.

USO URETRAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

cada 100 mL contém:

manitol ................................................3 g (3%)

água para Injeção q.s.p. ...................... 100 mL

Excipiente: água para injeção.

Osmolaridade teórica: 165 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para irrigação da bexiga no trans e pós-operatório de

intervenções urológicas tais como ressecção transuretral da próstata ou tumores da

bexiga, prostatectomia suprapúbica, exames citoscópicos, litotripsia e outros

procedimentos cirúgicos transuretrais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nos seres humanos, manitol está presente no espaço extracelular e é apenas

ligeiramente metabolizado. É rapidamente excretado na urina. Quando absorvido

intravascularmente, o manitol produz diurese osmótica e é excretado pelos rins.

Endonitol é uma solução de manitol não eletrolítica e, portanto, não condutora, sendo

adequada para irrigação urológica durante procedimentos eletrocirúrgicos. Endonitol é

uma solução não hemolítica irrigadora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de manitol é contraindicada em pacientes portadores de oligúria (diminuição

da produção de urina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Endonitol deve ser usado somente para irrigação urológica. Não deve ser usado para

infusão intravenosa. Soluções para irrigação urológicas devem ser utilizadas com

cuidado em pacientes com disfunções cardiopulmonares ou renais severas.

A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo manitol pode afetar

significativamente a dinâmica cardiopulmonar e renal.

Endonitol_BU 04_P – 2ª submissão – RDC 47/2009nov/2011

Durante o tratamento com Endonitol, o status cardiovascular, especialmente em

pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente determinado antes e

durante a ressecção transuretral da próstata.

Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios.

Administração contínua de Endonitol pode causar perda de água e excesso de

eletrólitos produzindo hipernatremia.

Gravidez

Não foram realizados estudos em animas com solução de manitol a 3% para irrigação.

Também é desconhecido quando a irrigação com manitol 3% pode causar dano fetal

quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar a capacidade reprodutiva.

Endonitol deve ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente

necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Um número insuficiente de estudos clínicos com manitol 3% foi realizado com

pacientes com mais de 65 anos, não sendo possível, portanto determinar se eles

respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção de dose

para pessoas idosas deve ser feita com precaução.

Interações medicamentosas

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o

momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15- 30C) e armazenar na embalagem original.

Após aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente para minimizar a

possibilidade de contaminação da solução.

Qualquer porção não utilizada deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Endonitol é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Endonitol deve ser utilizado sob orientação médica, conforme a necessidade de cada

paciente e somente para irrigação urológica.

Não administrar por via intravenosa.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Posologia

A posologia deve ser ajustada conforme necessário para irrigação urológica. Endonitol

deve ser administrado somente via instrumentação urológica transuretral apropriada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas somente foram relatadas com infusões intravenosas de manitol.

Estas incluem distúrbios eletrolíticos e de fluidos, tais como acidose, perda eletrolítica,

retenção urinária, edema, boca seca, sede e desidratação, desordens

cardiovasculares / pulmonares, como a congestão pulmonar, hipotensão arterial,

taquicardia, angina, tromboflebite e outras reações gerais, tais como visão turva,

convulsões, náuseas, vômitos, rinite, calafrios, vertigens, dor nas costas, e urticária.

Se uma reação adversa ocorrer, a administração deve ser descontinuada e o paciente

deve ser avaliado para que sejam instituídas medidas terapêuticas apropriadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose suspender a utilização e comunicar imediatamente o médico.

O paciente deve ser avaliado e tratamento corretivo apropriado deve ser instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.