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Epéz

Bula do Epéz

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BULA COMPLETA DO EPéZ PARA O PACIENTE

cloridrato de donepezila

Comprimido revestido - 5 mg

Comprimido revestido - 10 mg

INDRAD

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de EPÉZ®

contém:

cloridrato de donepezila..................................................................................... 5 mg

(equivalente a 4,56 mg de donepezila)

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,

macrogol, talco e dióxido de titânio.

cloridrato de donepezila..................................................................................... 10 mg

(equivalente a 9,12 mg de donepezila)

macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EPÉZ®

é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que EPÉZ®

exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da

acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição

reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou

inativa a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica de EPÉZ®

é de cerca de 2 semanas após

a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de EPÉZ®

alcance o estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize EPÉZ®

se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a

derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de EPÉZ®

, pois este medicamento é um inibidor da

colinesterase (classe medicamentosa de EPÉZ®

) e pode aumentar o relaxamento muscular de

alguns anestésicos.

Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato

de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),

principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de EPÉZ®

, os chamados

colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem

promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago).

Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de

sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco

de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo

drogas anti-inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam, diclofenaco potássico,

diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer diarreia, náusea e

vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do

que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios,

algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato

de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e

após o aumento da dose.

Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para

causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da

doença de Alzheimer.

Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por

tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente

pode levar à morte.

Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição

individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este

efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e

medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente

escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de EPÉZ®

procure seu médico.

Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, EPÉZ®

deve ser prescrito com

cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo:

enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a

eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com EPÉZ®

, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

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Atenção: EPÉZ® 10 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações

alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas

Deve-se evitar a administração do EPÉZ®

concomitantemente a outros inibidores da

colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o

metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O

EPÉZ®

tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores

neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando EPÉZ®

; você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida

de EPÉZ®

.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, circular, biconvexo revestido

por uma película e gravado com “5” de um lado e sulcado do outro lado.

10 mg: comprimido de coloração pêssego, circular, biconvexo revestido por uma

película e gravado com “10” de um lado e sulcado do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EPÉZ®

deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10

mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose

clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de

5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima

recomendada é de 10 mg.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o

paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de

. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina

da terapia.

Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou

insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico

semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada

por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do

em qualquer tipo da doença que ocorra em crianças.

deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento pode ser partido.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de EPÉZ®

, não repita a dose. Não tome mais do

que a dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum

e distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial

(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e

diminuição da concentração sanguínea de potássio.

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação

do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do

duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise

(destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular

involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores

generalizados).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de EPÉZ®

, procure

imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da superdosagem

A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do EPÉZ®

) pode resultar

em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia

(diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos

movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de

aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem

envolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.