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Ergotrate

Bula do Ergotrate

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Laboratório

Biolab

Referência

maleato de ergometrina

Apresentação de Ergotrate

• Forma farmacêutica e apresentações: Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml. • Uso adulto. • Uso restrito a hospitais

Ergotrate - Indicações

Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.

Contra-indicações de Ergotrate

O maleato de ergometrina é contra-indicado para indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.

Advertências

Gerais – Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas. A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sangüíneo útero-placentário, ruptura uterina, lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipoxia, hemorragia intracraniana). Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação. Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado. Biolab Sanus P – Ergotrate® – ago/2008 4/7 Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina. Ergotrate® deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal. As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa, pode produzir a ação ocitócica desejada.

Uso na gravidez de Ergotrate

– A ergometrina é contra-indicada durante a gravidez. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação – Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcalóides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcalóides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

Interações medicamentosas de Ergotrate

Halotano – A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina, diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave. Bromocriptina – A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio. Biolab Sanus P – Ergotrate® – ago/2008 5/7 Nitratos ou outros agentes antianginosos - Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ergotrate

Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático. Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose). Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais freqüentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais freqüentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos. Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de clorpromazina. O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

Ergotrate - Posologia

Ergotrate® (maleato de ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica, pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate® produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate® produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva. A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas. Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico. Ergotrate® também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.

Superdosagem

Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça, diarréia e cólica uterina em mulheres. Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos freqüente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana. A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50. Tratamento: Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina. Convulsões podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis. Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a ergometrina foi ingerida recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Biolab Sanus P – Ergotrate® – ago/2008 7/7 Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com ergometrina.

Características farmacológicas

A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica desejável do próprio esporão de centeio. Ergotrate® (maleato de ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial, sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria – O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recémnascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido. Geriatria (idosos) – Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

Dizeres legais

Venda sob prescrição médica Registro MS – 1.0974.0169 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo. BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira

Ergotrate - Bula para o Paciente

Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica (espasmo muscular) firme do útero dentro de poucos minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto. • Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias. Biolab Sanus P – Ergotrate® – ago/2008 2/7 • Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida. • Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Ergotrate® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. • Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Ergotrate®. • O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências, por via endovenosa. • Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar. • Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas, vômito, alergia, elevação da pressão arterial. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência. • Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. • Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Ergotrate®. • Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contra-indicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Precauções: Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-arterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal. • Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.