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Esalerg

Bula do Esalerg

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BULA COMPLETA DO ESALERG PARA O PACIENTE

Esalerg

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos revestidos

5 mg

Esalerg comprimidos revestidos_BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ESALERG

(desloratadina)

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 5 mg: Embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Esalerg contém:

desloratadina.............................................................................................................5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, talco, corante vermelho FDC 40, dióxido de

titânio, álcool polivinílico e macrogol.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esalerg é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento

nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),

lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais

são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Esalerg é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Esalerg impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação,

bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim,

combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Esalerg não provoca sonolência.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou

alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Esalerg durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não

deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais para o feto.

Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg não é recomendado para mulheres

que estejam amamentando.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg em crianças menores de 6 meses de idade não

foram estabelecidas.

Precauções

Não existem precauções específicas para o uso de Esalerg.

Não contém açúcar.

Esalerg xarope_BU 01_VP 2

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit

(tipo de fruta cítrica).

Esalerg administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o

desempenho nas atividades.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Esalerg 0,5 mg/mL xarope: solução incolor, pouco viscosa e com odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da

alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica

intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de Esalerg uma vez por dia,

independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo

rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar

Esalerg é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Instruções de uso da seringa dosadora:

1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).

2. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade

exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

Esalerg xarope_BU 01_VP 3

3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).

4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. (fig. 4).

5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Esalerg por

via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com Esalerg foram praticamente os mesmos que

com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças menores

de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia

(dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações,

hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da

bilirrubina também podem ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Esalerg xarope_BU 01_VP 4

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de

alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de

medicamento tomada e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.