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Escitan

Bula do Escitan

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BULA COMPLETA DO ESCITAN PARA O PACIENTE

(citrato de sildenafila)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

50 mg e 100 mg

citrato de sildenafila

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens com 2 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

citrato de sildenafila ...........70,25 mg ........ 1 comprimido (correspondente a 50 mg de sildenafila base)

citrato de sildenafila...........140,50 mg ....... 1 comprimido (correspondente a 100 mg de sildenafila base)

excipientes q.s.p. ..........................................1 comprimido

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido

de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante laca azul indigotina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ESCITAN está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade

de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESCITAN atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura

erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no

pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que este medicamento seja eficaz, é necessário

estímulo sexual.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS QUESTõES

4 e 8)

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que

contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas

substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar ESCITAN se tiver

hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS

das Questões 3 e 8)

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos

durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do

coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de ESCITAN.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem à atividade sexual, o uso de ESCITAN não é

recomendado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica Não-Arterítica (lesão do nervo

óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região

do olho onde se forma a imagem) o uso de ESCITAN deve ser discutido cuidadosamente com o seu

médico porque este medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

ESCITAN deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como

angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao

priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das

células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios

hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do

intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o

uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou

diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9

(enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou

cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e

poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do

coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir).

ESCITAN pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso

com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de

outros medicamentos da sua classe terapêutica (alfa-bloqueadores) pode levar à redução da pressão

sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão

postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.

O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool

no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ESCITAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

- ESCITAN 50 mg: comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo, sem vinco.

- ESCITAN 100 mg: comprimido revestido na cor azul, oval, biconvexo, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar ESCITAN por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes

da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose

máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A

frequência máxima recomendada de ESCITAN é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de ESCITAN dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da

função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg,

aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ESCITAN é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de

usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito

esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (LEIA TAMBéM AS

respostas das Questões 3 e 4)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia

(dor de cabeça), vasodilatação (rubor, vermelhidão) da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão

anormal (visão turva, sensibilidade aumentada à luz) e cromatopsia (leve e transitória,

predominantemente distorção de cores), palpitação (batimento acelerado do coração), rinite (congestão

nasal), dispepsia (má digestão).

Após a sua comercialização também foram observados: (1) eventos cardiovasculares (a maioria desses

eventos ocorreu durante ou logo após o ato sexual e em portadores de outros fatores de risco –

predisposição – para doenças cardiovasculares), infarto do miocárdio (entupimento das artérias do

coração), morte cardíaca repentina (parada cardíaca repentina), arritmia ventricular (alteração do ritmo do

coração), hemorragia cerebrovascular (derrame cerebral), ataque isquêmico transitório (disfunção

neurológica passageira decorrente da redução da quantidade de sangue no cérebro), hipotensão (redução

da pressão arterial), taquicardia (aumento do ritmo cardíaco); (2) outros: Neuropatia óptica isquêmica

anterior não arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue), diminuição ou perda

repentina da audição, reação de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (vermelhidão da

pele), convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, taquicardia (aceleração dos batimentos do

coração), hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio), epistaxe (sangramento nasal), vômito, dor

ocular, olhos vermelhos, ereção prolongada e/ou priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos

foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade

foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.