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Etilefril

Bula do Etilefril

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BULA COMPLETA DO ETILEFRIL PARA O PACIENTE

(cloridrato de etilefrina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Solução injetável

10 mg/mL

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cloridrato de etilefrina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 10 mg/mL: embalagem contendo 6 ampolas de 1 mL.

USO ENDOVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

cloridrato de etilefrina ...........................................................................10 mg*

*Equivalente a 8,3 mg de etilefrina.

Veículo: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ETILEFRIL é indicado para o tratamento da hipotensão (pressão baixa) ou associada a sintomas (como

tontura e fraqueza).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ETILEFRIL age nos vasos sanguíneos e no coração aumentando a quantidade de sangue circulante,

melhora o desempenho do coração e aumenta a pressão arterial.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use ETILEFRIL se você tiver alergia ao cloridrato de etilefrina; pressão instável que aumenta ao

levantar-se; pressão alta; excesso de funcionamento na glândula tireroide; tumor que aumenta a pressão

arterial; aumento da pressão dentro do olho; tumor ou aumento da próstata com dificuldade para urinar;

doença cardíaca causada por má circulação das artérias coronárias, funcionamento insuficiente do coração,

doença cardíaca que provoca problemas circulatórios, estreitamento de artérias centrais ou de válvulas

cardíacas.

Este medicamento é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e na amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de ETILEFRIL deve ser feito com cautela se você tiver taquicardia, alterações do ritmo do coração,

problemas cardíacos e circulatórios graves, diabetes mellitus e produção excessiva de hormônios da

tireoide.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois durante o tratamento com ETILEFRIL

injetável pode ocorrer tontura.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação

ETILEFRIL está contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e só deverá ser utilizado dos 4 aos 9

meses após cuidadosa avaliação por seu médico dos riscos e potenciais benefícios. A etilefrina pode

prejudicar a circulação entre útero e placenta e provocar relaxamento do útero.

ETILEFRIL pode passar para o leite materno, portanto está contraindicado durante o período de

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Interações medicamentosas

Medicamentos que podem aumentar o efeito de ETILEFRIL: guanetidina; mineralcorticoides; reserpina;

hormônios da tireoide; medicamentos com ação semelhante ao ETILEFRIL, incluindo alguns tipos de

antidepressivos e antialérgicos; anestésicos inalatórios e glicosídeos cardíacos em doses mais elevadas,

podendo provocar alteração do ritmo do coração; di-hidroergotamina e atropina.

Medicamentos que podem diminuir ou até anular o efeito de ETILEFRIL: bloqueadores adrenérgicos

(como propranolol, atenolol, carverdilol, etc.), podendo causar bradicardia (batimentos lentos do coração).

ETILEFRIL pode diminuir o efeito de medicamentos usados para controle do diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° e 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor e isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de ETILEFRIL injetável deve ser feito sob orientação médica.

O uso pode ser por infusão ou injeção endovenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo) ou subcutânea

(sob a pele).

Infusão endovenosa

A infusão deve ser gota a gota e a dose, regulada conforme frequência do pulso e pressão arterial.

Recomendam-se as seguintes velocidades de infusão:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min).

Crianças de 2 a 6 anos: 0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min).

Crianças menores de 2 anos: 0,1 mg/min (0,05-0,2 mg/min).

Para a infusão deve-se utilizar solução fisiológica, solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5%

ou solução de xilitol a 10% sem nenhum aditivo suplementar.

Injeção endovenosa lenta

Usada em casos graves de colapso circulatório.

Adultos: metade de 1 ampola de 10 mg (= 0,5 mL).

Crianças: doses correspondentemente menores.

Injeção intramuscular e subcutânea

Adultos: 1 mL

Crianças de 6 a 14 anos: 0,7-1 mL

Crianças de 2 a 6 anos: 0,4-0,7 mL

Crianças menores de 2 anos: 0,2-0,4 mL

Caso necessário, a dose deve ser repetida a intervalos de 1-3 horas.

Não exceder as seguintes doses diárias máximas:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 50 mg

Crianças de 2 a 6 anos: 40 mg

Crianças menores de 2 anos: 30 mg

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reação comum: cefaleia (dor de cabeça).

– Reações incomuns: ansiedade, insônia, tremor, inquietação, tontura, arritmia (alteração do ritmo do

coração), taquicardia, palpitação, náusea (enjoo).

– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (reação alérgica), angina pectoris (dor no

peito), aumento da pressão arterial, hiperidrose (aumento do suor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Uma dose excessiva de ETILEFRIL ou a aplicação endovenosa excessivamente rápida acentua os efeitos

indesejáveis já descritos. Além disso, a pessoa pode ficar agitada e ainda ocorrer vômitos. Em bebês e

crianças pequenas, uma dose excessiva pode provocar diminuição excessiva da respiração e perda da

consciência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1220

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP n

o

49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37.550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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