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Euflexxa

Bula do Euflexxa

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BULA COMPLETA DO EUFLEXXA PARA O PACIENTE

Laboratórios Ferring Ltda.

Solução injetável 10mg/mL

Laboratórios Ferring

hialuronato de sódio

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 1 ou 3 seringas

preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada.

VIA INTRA-ARTICULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução injetável contém:

hialuronato de sódio ................................................... 10 mg

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e

água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Euflexxa®

é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Euflexxa®

contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de

joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia.

é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de

bactérias.

Quando Euflexxa®

é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho

restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e

flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:

• Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?

• Você está com infecção no joelho?

• Você está com infecção na área de aplicação da injeção?

• Você está com doença de pele na área do joelho?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Euflexxa®

deve ser administrado somente por médico qualificado.

A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações

que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa®

não foi testado em crianças com menos de 18 anos.

Uma vez que Euflexxa®

é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito

diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de

substâncias biológicas.

A administração de Euflexxa®

não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o

produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a

embalagem estiver aberta ou danificada.

Cuidados e advertências para populações especiais

Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.

não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa®

é excretado no leite humano. Não foi

estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados se Euflexxa®

influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação conhecida até o momento.

não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo

cloreto de benzalcônio.

Alterações nos exames laboratoriais

Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a

administração de Euflexxa®

.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Euflexxa®

com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Euflexxa®

deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.

Características físicas e organolépticas

Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®

.

Euflexxa®

deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar

reações adversas sistêmicas.

Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.

Instruções de uso:

1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.

2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do

refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.

3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual),

conforme demonstrado na Figura 1.

4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente

em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister

até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa

cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo

êmbolo. (Figura 2)

5. Para remover a tampa da seringa:

a. Segure a seringa na vertical pela parte com nervuras da tampa branca.

b. Com a outra mão, segure a tampa branca. Cuidadosamente, incline para frente e para trás, até que a

tampa se desconecte e possa ser retirada depois de o selo ser quebrado. (Figura 3.1) Não gire.

c. Remova a tampa em direção reta para cima. Não toque a ponta da seringa. (Figura 3.2)

6. Encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, medida de 17 a 21 mm no adaptador tipo

Luer Lock (adaptador para encaixar a agulha), conforme demonstrado nas Figuras 4.1 e 4.2. Atenção: Não faça

pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente

encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador

se solte da seringa.

7. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está

funcionando apropriadamente. (Figura 5)

8. A seringa está pronta para ser utilizada.

9. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o

conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas

separadas para cada joelho.

Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.

Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.

Posologia

destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e

cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa®

destina-se a uma única aplicação. A

seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é

injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito,

devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa®

se a embalagem blister estiver aberta ou danificada.

Deixe a seringa de Euflexxa®

atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a

seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a

sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa®

ser injetado na

articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada

do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.

Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas podem ser observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e

inchaço na articulação.

Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor

nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são

vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não

especificada.

Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação

de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto

período de tempo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.