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Fauldacar

Bula do Fauldacar

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a partir de R$230,00 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO FAULDACAR PARA O PACIENTE

(dacarbazina)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

200 mg

1

F.DACA200_V10-14

dacarbazina

APRESENTAÇÃO

Pó liófilo injetável com 200 mg de dacarbazina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 200 mg de dacarbazina.

Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fauldacar®

é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, Fauldacar®

é indicado na doença de

Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A

dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das

células tumorais, o que resulta em morte celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais

componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendado que Fauldacar®

seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de

agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a

possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor

intensa nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos

brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e

de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa

monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade

pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com Fauldacar®

.

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando

em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes

tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com

outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com

dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de Fauldacar®

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O

extravasamento subcutâneo do fármaco, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor

severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de

compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração,

incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de

dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcoma no baço.

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 vezes a dose diária humana no

12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente

deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é

excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de

2

F.DACA_V.11-14

tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a

amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso

central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Interações medicamentosas

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento

usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante),

suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de

Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o

consumo de Erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.

Uso em pacientes idosos

Fauldacar®

pode ser usada por pessoas acima de 65 anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao

produto.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da

luz.

Após reconstituição em água para injeção, a solução mantém sua estabilidade química por 72 horas, quando mantida

sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e protegida da luz. Quando a solução reconstituída for posteriormente diluída em

solução fisiológica 0,9% ou em solução glicosada 5%, sua estabilidade química mantém-se até 24 horas, quando

conservada sob refrigeração e protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fauldacar®

se apresenta como um pó ou pastilha de coloração branca a levemente amarelada. Após reconstituição, a

solução é límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de Fauldacar®

é realizada em ambientes hospitalar, sob supervisão médica.

Fauldacar®

deve ser dissolvido adequadamente antes de ser aplicado através de infusão intravenosa. Reconstituído pela

adição de 59,6 mL de água estéril para injeção, em condições assépticas. A solução resultante terá a concentração de 10

mg/mL de dacarbazina, com pH entre 3-4. A dose calculada da solução deve ser retirada com uma seringa e

administrada somente por via intravenosa. A injeção intravenosa de Fauldacar®

deve ter duração de aproximadamente

um minuto. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de solução glicosada a 5% ou

solução fisiológica a 0,9% e administrada por via intravenosa por um período de 30 a 60 minutos. Infusões rápidas

podem causar irritação venosa. A concentração infundida da solução de dacarbazina não pode ser maior que 10 mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor

intensa nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissionais de saúde especializado na manipulação

de fármacos antineoplásicos.

Dosagem

Melanoma maligno

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/d, IV por dez dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de quatro

semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2

/d, IV por cinco dias. O tratamento pode ser repetido a

cada três semanas.

3

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Doença de Hodgkin

Uso adulto: a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da doença de Hodgkin é 150 mg/m2

por cinco dias,

em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada quatro semanas. Uma dosagem

recomendada alternativa é 375 mg/m2

, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de

tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada quatro semanas, contado a partir do dia 1 de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade): a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de

Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2

, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso

de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada quatro semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e

não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em

casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao

paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar

sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem

após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos

sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a

administração de Fauldacar®

. Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades

foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram

verificadas com menor frequência, após administração de Fauldacar®

.

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

Freqüência das Reações Adversas

Muito comuns

> 1/10 (> 10%)

Falta de apetite

Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes)

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de

glóbulos brancos e de plaquetas

Incomuns (infrequentes)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Sintomas semelhantes à gripe

Queda de cabelo

Aumento da pigmentação

Reações de sensibilidade à luz

Raras

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Irritação no local da aplicação

Manchas vermelhas e erupções na pele

Reações alérgicas graves

Insuficiência renal

Elevação das enzimas hepáticas

Trombose da veia hepática e morte das células do

fígado

Diarreia

Vermelhidão facial

Diminuição do número de células do sangue

Agranulocitose (diminuição grave do número de

glóbulos brancos)

Dor de cabeça

Diminuição da visão

Desânimo

Convulsões

Sensação de formigamento facial

Muito raras

< 1/10.000 (< 0,01%)

-

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este

medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos,

diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose

deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das

contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de quatro semanas.

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F.DACA_V.11-14

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS nº. 1.0033.0136

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº. 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP

Indústria brasileira

www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente Nº expediente Assunto

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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30/06/2014 0512413141

10457 -

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

30/06/2014

Adequação à RDC

47/09

VP/VPS

600 mg

Pó liófilo