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Fauldcispla

Bula do Fauldcispla

2 apresentações
a partir de R$100,00 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO FAULDCISPLA PARA O PACIENTE

Libbs Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

1 mg/ml

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FCITA V.11-14

cisplatina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável com 10 mg de cisplatina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL.

Solução injetável com 50 mg de cisplatina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 50 mL.

Solução injetável com 100 mg de cisplatina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Fauldcispla®

contém 1 mg de cisplatina.

Veículos: cloreto de sódio, manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fauldcispla®

é indicado no tratamento do câncer no testículo, ovário, bexiga, cabeça e pescoço.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fauldcispla®

é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é a cisplatina, que inibe a síntese do

DNA, as sínteses de proteínas e RNA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com insuficiência preexistente nos rins e deficiência auditiva não devem utilizar cisplatina, a

menos que no julgamento do médico e do paciente, os possíveis benefícios do tratamento excedam os riscos.

Fauldcispla®

não deve ser usado em pacientes com mielodepressão (depressão da medula óssea) e está

também contraindicado em pacientes com história de reações alérgicas a este produto ou a outros compostos

contendo platina, ou ainda a qualquer outro componente da formulação. Fauldcispla®

também não deve ser

administrado durante a gravidez e lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este tipo de medicamento pode fazer com que você tenha sangramentos ou infecções com maior frequência.

É recomendado que você evite o contato com pessoas doentes; lave as mãos frequentemente; afaste-se de

situações perigosas em que você pode se machucar, como jogos desportivos e utilização de objetos

cortantes; você deve escovar os dentes e usar o fio dental suavemente.

Seu médico solicitará exames de sangue e urina regularmente enquanto você estiver usando este

medicamento.

Outros exames também serão necessários com frequência, como testes auditivos.

Mesmo utilizando medicamentos para prevenir náusea e vômito, você pode continuar a sentir esses efeitos.

Converse com seu médico para tentar controlá-los.

As reações adversas relacionadas ao cisplatina podem aparecer durante ou após o tratamento.

Fauldcispla®

só deve ser manipulado e administrado por pessoal treinado no uso de medicamentos

antineoplásicos.

Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Cisplatina pode diminuir o efeito dos anticonvulsivantes. Álcool e ácido acetilsalicílico devem ser evitados

durante o tratamento com cisplatina, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais. Vacinas

de vírus vivos não devem ser utilizadas durante o tratamento com cisplatina.

Informe seu médico se você já fez uso de outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia.

Num ensaio randomizado de câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada

quando do uso concomitante com piridoxina, altretamina (hexametilmelamina) e cisplatina.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado

somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via

intravenosa.

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Grupos de risco

Gravidez e amamentação

pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. A amamentação é

desaconselhada durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico: a toxicidade no aparelho auditivo pode ser mais pronunciada em crianças, sendo

manifestada por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e ocasionalmente surdez.

Uso em idosos: não existem estudos bem controlados em pacientes idosos. Devem ser monitoradas as

funções hepáticas e renais.

Uso em pacientes com insuficiência renal: após administração, a cisplatina encontra-se altamente

concentrada nos rins. Esta concentração geralmente é relacionada à dose, e pode levar à nefrotoxicidade

cumulativa.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a dose usual para adultos deve ser usada com cautela.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C,

protegido da luz. Atenção: medicamento fotossensível, deve ser mantido no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fauldcispla®

apresenta-se na forma de solução límpida incolor a levemente amarelada e isenta de partículas

visíveis.

não contém qualquer agente antimicrobiano, por isso, para evitar a possibilidade de

contaminação microbiana, a infusão deve ser iniciada logo após a sua preparação. A infusão não deve ser

utilizada após 24 horas de sua preparação e todos os resíduos devem ser descartados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Orientações gerais:

Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de fármacos e medicamentos

antineoplásicos devem ser considerados. Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a

medicação. Sua medicação será dada através de uma cânula que será introduzida através de um cateter em

uma de suas veias, normalmente do braço, pulso ou das mãos e algumas vezes do peito (administração

intravenosa ou infusão IV). Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar os

medicamentos para seu tratamento. Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele

ou espirrar em seus olhos; ou se você sentir dor quando da punção da agulha na veia.

Posologia:

As doses terapêuticas variam conforme o estadio da doença. O limite da dose depende do paciente e do

protocolo utilizado. Converse com seu médico para saber quanto e quando você receberá seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose,

avise seu médico ou profissional responsável para receber as devidas instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas das reações adversas mais comuns relacionadas a cisplatina são: nefrotoxicidade (toxicidade

relativa aos rins); ototoxicidade (toxicidade relativa ao aparelho auditivo); anafilaxia; mielossupressão;

distúrbios eletrolíticos séricos que podem ser manifestados por irritação muscular ou cãibras, tremor,

espasmos; neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso); toxicidade ocular como visão turva e alteração

na percepção das cores; náuseas e vômitos; hepatotoxicidade (podem ocorrer elevações transitórias das

enzimas hepáticas e bilirrubina); diarreia; anorexia; soluços; erupção cutânea; alopecia (queda de cabelo);

mal-estar.

Foram observados casos raros de alterações cardíacas, toxicidade vascular que pode incluir infarto do

miocárdio e acidente vascular cerebral.

Avise seu médico sobre outros efeitos adversos que você achar que são causados por este medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.