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Femme Fólico

Bula do Femme Fólico

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BULA COMPLETA DO FEMME FOLICO PARA O PACIENTE

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos revestidos

5 mg

Femme Fólico_BU 03_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FEMME FÓLICO

ácido fólico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de FEMME FÓLICO contém:

ácido fólico.................................................................................................................5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose

monoidratada, talco, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de titânio, dióxido de silício, bicarbonato

de sódio, laurilsulfato de sódio, corante azul FD&C 2, corante amarelo FD&C 10, dimeticona e macrogol.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ginecologia e Obstetrícia

Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;

Profilaxia da ocorrência de malformações fetais como Defeitos do Tubo Neural (DTN) e fenda palatina,

em especial nas mulheres que utilizam medicamentos anticonvulsivantes;

Nefrologia

Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar de complementação de ácido fólico após as sessões

terapêuticas

Clínica Médica e Geriatria

Complemento vitamínico, em pacientes com níveis séricos de homocisteína elevados e/ou baixos níveis

de ácido fólico no sangue, com conseqüente redução do risco de doenças cardiovasculares e

cerebrovasculares, com efeitos benéficos sobre a função das células que recobrem os vasos. Nessas

indicações, o tratamento da deficiência de ácido fólico é fundamental.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FEMME FÓLICO atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior

necessidade. Ao ser absorvido, após cerca de 60 a 90 minutos (tempo para o pico de concentração sérica

máxima) o ácido fólico já inicia sua ação farmacológica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contra indicado para menores de 6 anos de idade.

Este medicamento é contra indicado à pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes

com anemia perniciosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Femme Fólico_BU 03_VP 2

A utilização de ácido fólico não é apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas

por deficiência de vitamina B12.

Gravidez e lactação: FEMME FÓLICO é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na

lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Idosos: não há restrições para uso em idosos, desde que sejam observadas as indicações comuns ao

produto.

Interações medicamento/medicamento

Gravidade moderada:

Medicamento: anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, primidona)

Efeitos na interação: pode levar à diminuição da eficácia do anticonvulsivante.

Medicamento: difenilhidantoína

Efeitos na interação: pode interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.

Gravidade menor:

Medicamento: metotrexato

Efeito na interação: pode interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.

Interações medicamento/álcool

Álcool

Efeito na interação: o consumo de álcool reduz a absorção do ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FEMME FÓLICO se apresenta na forma de comprimido revestido, circular de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 6 anos: ingerir 1 comprimido de 5 mg uma vez ao dia ou conforme

orientação médica.

De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito abaixo:

GINECOLOGIA e OBSTETRÍCIA:

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- Complemento vitamínico na gestação e lactação, profilaxia na ocorrência de malformações fetais como

defeitos abertos do tubo neural (DTN) e fenda palatina, em especial em mulheres que utilizam

medicamentos anticonvulsivantes – 5 mg (1 comprimido) ao dia;

NEFROLOGIA:

- Complementação de ácido fólico em pacientes submetidos a hemodiálise: 5 mg (1 comprimido) 1 a 3

vezes por semana ou a critério médico;

CLÍNICA MÉDICA e GERIATRIA:

- Complemento vitamínico - 5 mg (1 comprimido) ao dia;

- Tratamento da hiperhomocisteinemia - 5 mg (1 comprimido) ao dia;

Observação: Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido de FEMME

FÓLICO diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da

medicação pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.

Ingerir o comprimido sem mastigar, com um pouco de líquido.

A dose máxima diária de FEMME FÓLICO é 15 mg. Doses acima de 15 mg demonstraram maior

ocorrência de reações adversas do sistema nervoso central e toxicidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando FEMME

FÓLICO.

A ocorrência de alguns eventos adversos pode estar associada ao uso de FEMME FÓLICO, entre eles:

- Trato Gastrointestinal: náusea (enjôo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), alteração

do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (gazes);

- Sistema Nervoso Central: irritabilidade, alterações do sono;

- Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, rash cutâneo,

prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).

Embora haja inúmeras comprovações de mínima toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura

de que doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de

aumento na síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrointestinais.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma

precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas

apenas em casos isolados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A conduta na ingestão de doses superiores a 15 mg por dia corresponde à suspensão da administração de

ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.

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Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento na

síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrointestinais e comprometimento da absorção

intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.