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Filinar G

Bula do Filinar G

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BULA COMPLETA DO FILINAR G PARA O PACIENTE

Eurofarma Laboratórios S.A.

Gel oral

5 mg/mL

Essa versão não altera nenhuma anterior

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Filinar G_ Bula_Pacienteaciente RDC Nº 47 de 08/09/2009

FILINAR G

acebrofilina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Gel oral 5 mg/mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de colher plástica dosadora com

graduações de 1,0 mL, 2,5 mL e 5,0 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL do gel contém:

acebrofilina.......................................................................................................................... 5 mg

excipientes q.s.p................................................................................................................ 1 mL

Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hidroxietilcelulose, sucralose, metilparabeno,

propilparabeno, aroma de cereja, aroma de tutti frutti, corante vermelho, água deionizada e

hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Filinar G (acebrofilina) promove uma melhor abertura das vias aéreas além de facilitar a

fluidificação e eliminação do muco das vias respiratórias. Filinar G (acebrofilina) é indicado

para tratamento e prevenção dos sintomas das patologias agudas e crônicas do aparelho

respiratório, tais como: bronquite obstrutiva ou asmática, asma brônquica, traqueobronquite,

broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e

enfisema pulmonar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Filinar G (acebrofilina) é um produto na forma de gel para uso oral, cujo fármaco acebrofilina

após a sua absorção de 1 a 2 horas, transforma-se em ambroxol e teofilina. Estes fármacos

possuem ação dilatadora dos brônquios (ação broncodilatadora), reguladora da secreção de

muco (mucorreguladora) e expectorante, que facilitam a remoção das secreções acumuladas

no aparelho respiratório.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Filinar G (acebrofilina) não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais

graves. Você não deve fazer uso deste medicamento caso tenha apresentado alergia ao

componente ativo da fórmula (acebrofilina) ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina,

assim como ao ambroxol. Não utilize este medicamento caso você tenha alergia a qualquer

um dos componentes da fórmula.

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Filinar G_ Bula_Pacienteaciente RDC Nº 47 de 08/09/2009

Filinar G (acebrofilina) não deve ser utilizado por pacientes portadores de doenças hepáticas,

renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e pacientes com histórico de

convulsões.

Filinar G (acebrofilina) apresenta em sua formulação o sorbitol, portanto, não deve ser

utilizado em diabéticos que façam uso de insulina ou hipoglicemiantes orais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A alimentação pode interferir na quantidade de Filinar G (acebrofilina) no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do

organismo, diminuindo a duração de Filinar G (acebrofilina) no mesmo, enquanto dietas ricas

em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação

parece ocorrer com uma dieta à base de fibras (vegetais e frutas).

É aconselhável evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.

Deve-se ter cautela na administração de acebrofilina em pacientes hipertensos (com pressão

alta), com doenças do coração ou com hipoxemia severa (deficiência grave e anormal de

oxigênio no sangue).

Este medicamento não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas (fígado) e renais

graves.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou

durante o tratamento.

Mesmo quando administrado como prescrito, a teofilina (componente da acebrofilina) pode

afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de

maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,

observando-se as recomendações presentes no item 3 desta bula: “3. Quando não devo usar

este medicamento?”.

Interações medicamentosas

A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma

redução da efetividade da teofilina, componente farmacológico presente no medicamento

acebrofilina, por aumentarem a sua metabolização pelo fígado.

A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina e

azitromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2

(cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a

eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis de teofilina, componente

do farmacológico presente na acebrofilina, estiverem altos no sangue, devido ao tratamento

necessitar de uso frequente e diário. Neste caso a dose diária de acebrofilina deve ser

reduzida, conforme orientação de seu médico.

O uso concomitante da acebrofilina (teofilina e ambroxol) e broncodilatadores beta-agonistas

(salbutamol, terbutalina, isoprenalina, e outros) é comum e considerado vantajoso, mas

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algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol

e terbutalina) que é a diminuição da concentração de potássio no sangue, e a frequência

cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de acebrofilina (teofilina e

ambroxol). Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis de teofilina

(constante na acebrofilina) se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados

por via oral.

Os níveis de teofilina (componente da acebrofilina) presentes no sangue podem apresentar

algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais (pílulas), embora nenhuma

toxicidade tenha sido relatada.

O emprego concomitante de teofilina (constante na acebrofilina) com medicamentos

betabloqueadores seletivos (propranolol, caverdilol, pindolol, metoprolol, entre outros) não é

totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

O uso concomitante da teofilina (constante na acebrofilina) com alfa-adrenérgicos como a

efedrina, nafazolina, anfetamina, fenilefrina, clonidina, metoxamina, isoproterenol pode levar

a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso

central e gastrintestinal.

Produtos a base da planta conhecida como “erva-de-são João (Hypericum perforatum) podem

levar a uma redução da eficácia da teofilina, provavelmente devida a ação no Sistema

Nervoso Central, aumentando os riscos de reação adversa. Recomenda-se não fumar durante o

tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de

validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha

o medicamento na embalagem original.

Filinar G (acebrofilina) apresenta-se sob a forma de um gel translúcido (gel que permite a

passagem da luz) de cor rosa, isento de partículas estranhas. A intensidade da coloração rosa

pode variar dependendo do ângulo de visualização do produto, entretanto esta variação de

intensidade não demonstra uma alteração na qualidade ou segurança do mesmo até o prazo de

validade descrito de 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Pode haver a verificação de uma diferença na intensidade da coloração rosa do produto.

Esta variação pode ocorrer dependendo do ângulo de visualização do produto, não

demonstrando qualquer alteração na qualidade e segurança do mesmo até o prazo de

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Filinar G (acebrofilina) deve ser administrado apenas com a colher dosadora incluída na

embalagem. A colher comporta 1,0 mL quando atinge até a marca inferior (figura 1), 2,5 mL

quando atinge até a marca intermediária (figura 2) e 5 mL quando cheia até a borda superior

(figura 3). Após colocar o produto na colher dosadora, nivelar o conteúdo agitando levemente

ou batendo a superfície inferior da mesma sobre uma superfície rígida. Este medicamento deve

ser administrado somente por via oral.

Figura 1: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 1,0

mL do produto

Figura 2: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 2,5

Figura 3: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 5 mL

do produto

Posologia:

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade

da doença.

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Filinar G_ Bula_Pacienteaciente RDC Nº 47 de 08/09/2009

Adultos:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

ADULTOS

20 mL do gel 100 mg de

acebrofilina

4 colheres medidas cheias até a graduação

de 5 mL

(total de 20 mL de Filinar G)

A cada 12 horas

Crianças:

Crianças de

6 a 12 anos

10 mL do gel

50 mg de acebrofilina

2 colheres medidas cheias até a graduação

(total de 10 mL de Filinar G)

3 a 6 anos

5 mL do gel

25 mg de acebrofilina

1 colher medida cheia até a graduação de 5

mL

(total de 5 mL de Filinar G)

2 a 3 anos

1 mL do gel

5 mg de acebrofilina

1 mg (0,2 mL de Filinar G) a cada kg de

peso da criança.

A medida na colher dosadora deve ser

ajustada considerando que, a graduação

inferior da colher 1 mL contém 5 mg de

acebrofilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, retome o tratamento a partir da próxima

dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.