Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Flanax

Bula do Flanax

4 apresentações
a partir de R$5,20 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO FLANAX PARA O PACIENTE

Bayer S.A.

Comprimido revestido

275 mg e 550 mg

FLANAX®

naproxeno sódico

APRESENTAÇÕES

275 mg:

Comprimidos revestidos contendo 275 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 20 comprimidos revestidos

e em blisteres com 5 comprimidos revestidos.

550 mg:

Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 comprimidos revestidos

e em blisteres com 2 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Flanax®

275 mg contém:

naproxeno sódico ...................................... 275 mg (equivalente a 250 mg de naproxeno)

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,

macrogol, laca azul, talco e água purificada.

550 mg contém:

naproxeno sódico ...................................... 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flanax®

é indicado para:

 dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;

 dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas

de gripe e resfriado;

 dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas

pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;

 dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flanax®

é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a

febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flanax®

é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do

medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de

ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com antecedente

ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de anti-

inflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no

intestino).

Evite usar Flanax®

junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante

o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no

estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais

altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem

risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?); por este

motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento

gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com Flanax®

deverá ser interrompido se ocorrer sangramento

ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de

hipersensibilidade (alergia).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão (pressão

alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente devem procurar

orientação médica antes de iniciar o tratamento.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar

relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do

miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia)

pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-

inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de

hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides), com risco de morte.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas

podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do

tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de

Flanax®

275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax®

550 mg contém 50 mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, Flanax®

só deverá ser usado sob orientação médica.

O uso de Flanax®

deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

 que estejam em uso de qualquer outro analgésico;

 que estejam em uso de esteroides;

 que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o

sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;

 em uso intensivo de diuréticos ;

 com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Gravidez

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no

trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano

(fechamento do ducto arterioso). Flanax®

não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando

extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a

gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o

feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a

amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no

tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de

dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente

sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento?).

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

 ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.

 lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de

líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.

 metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: Aumento da concentração de

metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.

 Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlcera

e sangramento gastrintestinal.

 Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de

cuidadoso monitoramento.

 Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de

sangramento gastrintestinal.

 Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

 Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina):

redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença

renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações

significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes,

hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-

hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Flanax®

275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.

550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Comprimidos revestidos de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/

ou cardíaca.

Como usar

Flanax®

deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco

de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Duração do tratamento

deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não é recomendado o uso de Flanax®

por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a

dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento

com Flanax®

.

Como outros medicamentos, Flanax®

pode causar reações adversas tais como:

- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial,

insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e

derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este

medicamento?);

- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem

ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos,

diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no

abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e

exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem

ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

- relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas,

como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de

sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de

referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses

sob prescrição médica.

Sistemas

corpóreos

Frequência Efeitos

Sistema Imune

Muito rara

isolados

Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho

fatal

Sangue

Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia,

agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia

hemolítica)

Psiquiátrico

Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais,

incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente

= 1% a

Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia

Pouco frequente

= 0,1% a

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões

Oculares

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica

retrobulbar, papiledema

Do ouvido e

labirinto

Vertigem

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Cardíaco

Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema

pulmonar, palpitações

Vascular

Vasculite

Respiratório

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Gastrintestinal

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Diarreia, obstipação, vômito

Rara

= 0,01% a

Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração,

sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena

Muito rara Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite,

ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele e tecido

subcutâneo

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Edema angioneurótico

Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria,

eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo

síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação

pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico,

reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia

(“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose,

púrpura, sudorese

Renal e urinário

Comprometimento renal

Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica,

insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria

Gestacional

Indução de trabalho de parto

Congênito

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com

insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função

hepática, hipercalemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.