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Flucolcid

Bula do Flucolcid

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BULA COMPLETA DO FLUCOLCID PARA O PACIENTE

(fluconazol)

Laboratório Globo Ltda.

Cápsula

150 mg

Flucolcid_Bula_Paciente_Rev.06A Página 1 de 7

fluconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Cápsula de 150 mg. Embalagem contendo 1 ou 2 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

fluconazol ...................................................................................................................................................... 150 mg

excipientes (amido, dióxido de silício, lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e talco) q.s.p.

…………………………………………………………………………………………………................. 1 cápsula

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

(fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina

causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para

reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da

região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos

seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis,

Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flucolcid®

150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no

sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração

de dose única oral de Flucolcid®

150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do

tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flucolcid®

150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flucolcid®

150

mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque

pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes

de iniciar o tratamento com Flucolcid®

150 mg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de

engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Flucolcid®

Flucolcid®

150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou

vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida

durante o tratamento com Flucolcid®

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucolcid®

150 mg pode intensificar a ação dessas

medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante

com Flucolcid®

150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com Flucolcid®

150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da

vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do

canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo

fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Flucolcid®

150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida

pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Flucolcid®

150 mg pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Flucolcid®

150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares

(rabdomiólise);

- Flucolcid®

150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com Flucolcid®

150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão

dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Flucolcid®

150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucolcid®

150 mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com

150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

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Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que

este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Flucolcid®

150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa na cor verde e amarela contendo pó branco opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região

da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por

2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucolcid®

150 mg até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses

nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer

deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região

conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flucolcid®

150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucolcid®

150 mg, de 4 a 12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade

de filtração dos rins. Dose única de Flucolcid®

150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de

idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Flucolcid®

150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome

uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as

seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento);

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um

tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes

mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides –

um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de

potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia

(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia

(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da

eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),

aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo

casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de

células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira),

urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões

na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da

pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose

exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite

esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia

(fraqueza), febre.

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Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça

alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucolcid®

150 mg é metabolizado

(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem

sintomas como náuseas, vômitos e icterícia - coloração amarelada da pele - avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de

perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucolcid®

150 mg procure rapidamente socorro médico. O

tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da

intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS:

MS 1.0535.0107

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva

CRF-MG Nº 30.731

LABORATÓRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8

São José da Lapa – MG

Cep: 33.350-000

www.laboratorioglobo.com.br

CNPJ: 17.115.437/0001-73

Indústria Brasileira

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SIG – 0800 031 21 25

Serviço de Informações Globo

sig@laboratorioglobo.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto Data do

Nº do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

NA NA NA NA Atualização de texto

de bula conforme

bula padrão publicada

no bulário.

Alteração do nome do responsável técnico,

número de inscrição e sigla do Conselho

Regional de Farmácia.

VP/VPS Cápsula 150 mg

27/02/2014 10450 -

Notificação

de Alteração

de Texto de

NA NA NA NA I - IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS