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Flutinol

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Laboratório

Latinofarma

Apresentação de Flutinol

Suspensão Oftálmica Estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica de acetato de fluormetolona (1,0 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada mL (equivalente a 30 gotas) contém 1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota. Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, tiloxapol, fosfato de sódio monobásicodi-hidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

Flutinol - Indicações

Flutinol® Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteroides.

Contra-indicações de Flutinol

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação da córnea) aguda por herpes simples, vacínia, varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva; doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares; infecções oculares por micobactéria.

Advertências

-O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata posterior subcapsular. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Flutinol® Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. -O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes). -Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e mascarar os sinais clínicos da infecção. -Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção fúngica. -Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas). -Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. -O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ocular. Flutinol® Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Flutinol® Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção. Fertilidade, gravidez e lactação -Fertilidade: não existem dados sobre os efeitos de Flutinol® Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina. -Gravidez: não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de Flutinol® Suspensão Oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. -Lactação: desconhece-se se a fluorometolona/metabólitos são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteroides sistêmicos são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turva após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Flutinol

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flutinol

As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de acetato de fluormetolona 1mg/mL Suspensão Oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação de sistema de órgãos

 

Reações adversas

[termo MedDRA (v.15.1)]

Distúrbios oculares

 

 

 

 

 

Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, irritação nos olhos, desconforto nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos e aumento do lacrimejamento.

 

Distúrbios gastrointestinais

 

Disgeusia (diminuição do senso do paladar).

 

Superdosagem

Uma superdose ocular com Flutinol® Suspensão Oftálmica, não é provável estar associada à toxicidade. Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Modo de usar

•Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. •Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Flutinol® Suspensão Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. •O medicamento já vem pronto para uso, não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. •Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente. •Feche bem o frasco depois de usar. Modo de uso: 1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o frasco está bem fechado. 2- Agite bem o frasco. 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. 4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. 5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. 6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu. 7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. 8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Armazenagem

O medicamento Flutinol® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. O medicamento Flutinol® Suspensão Oftálmica é uma suspensão oftálmica esbranquiçada após agitação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0028 Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto CRF-SP nº 27.185 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda. Rua Dr. Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ: 60.084.456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma.com.br

Flutinol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Flutinol® Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Flutinol® Suspensão Oftálmica inibi a inflamação da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação da córnea) aguda por herpes simples, vacínia, varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva; doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares; infecções oculares por micobactéria. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata posterior subcapsular. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Flutinol® Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. -O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes). -Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e mascarar os sinais clínicos da infecção. -Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção fúngica. -Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas). -Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. -O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ocular. Flutinol® Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Flutinol® Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção. Fertilidade, gravidez e lactação -Fertilidade: não existem dados sobre os efeitos de Flutinol® Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina. -Gravidez: não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de Flutinol® Suspensão Oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. -Lactação: desconhece-se se a fluorometolona/metabólitos são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteroides sistêmicos são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turva após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento Flutinol® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. O medicamento Flutinol® Suspensão Oftálmica é uma suspensão oftálmica esbranquiçada após agitação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? AGITE BEM O FRASCO ANTES DE USAR •Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. •Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Flutinol® Suspensão Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. •O medicamento já vem pronto para uso, não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. •Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente. •Feche bem o frasco depois de usar. Modo de uso: 1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o frasco está bem fechado. 2- Agite bem o frasco. 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. 4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. 5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. 6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu. 7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. 8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista. 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de acetato de fluormetolona 1mg/mL Suspensão Oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação de sistema de órgãos

 

Reações adversas

[termo MedDRA (v.15.1)]

Distúrbios oculares

 

 

 

 

 

Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, irritação nos olhos, desconforto nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos e aumento do lacrimejamento.

 

Distúrbios gastrointestinais

 

Disgeusia (diminuição do senso do paladar).

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uma superdose ocular com Flutinol® Suspensão Oftálmica, não é provável estar associada à toxicidade. Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.