Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Fostair

Bula do Fostair

1 apresentações
a partir de R$83,86 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO FOSTAIR PARA O PACIENTE

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Anexo A

FOSTAIR®

dipropionato de beclometasona 100 mcg/dose

fumarato de formeterol 6 mcg/dose

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Pó para Inalação

DPI

dipropionato de beclometasona

fumarato de formoterol

APRESENTAÇÕES

Pó para inalação. Embalagem contendo um dispositivo NEXT®

DPI, com 120 doses.

Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de

formoterol.

USO INALATÓRIO (Oral)

USO ADULTO

Composição:

Cada dose de FOSTAIR®

DPI contém:

dipropionato de beclometasona.................................................................... 100 mcg

fumarato de formoterol.................................................................................. 6 mcg

Excipiente qsp............................................................................................... 1 dose

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT®

DPI, é indicado para

o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada à

doenças das vias aéreas, como asma.

DPI deve ser usado por pessoas:

• cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de

corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;

• que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides

e broncodilatadores de ação prolongada.

DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.

Não há dados clínicos relevantes para o uso FOSTAIR®

DPI no tratamento de ataques

agudos de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fostair®

é um medicamento que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de

beclometasona e o fumarato de formoterol.

O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado

corticosteroides e age diminuindo a inflamação das vias aéreas.

O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado

broncodilatadores de ação prolongada e ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.

Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias

aéreas.

A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3

minutos após a inalação.

Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (diminuição das exacerbações da

asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer

componentes da formulação. Caso você seja sensível ao álcool, este produto é

contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se

indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de

Fostair®

.

Sempre utilize Fostair®

exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu

médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.

É importante você consultar seu médico regularmente.

Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de Fostair®

e

ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.

Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu

médico.

Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico

antes de aumentar a dose.

Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao

se sentir melhor, não pare de tomar Fostair®

ou reduza a dose. Se quiser fazê-lo,

converse com seu médico. É muito importante que você use Fostair®

regularmente

mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e

procure assistência médica.

Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você

use seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu

médico. Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico

imediatamente.

Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever

outro medicamento.

Precauções:

Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você

tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.

Sempre informar o médico, nos casos de:

• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do

miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos

(insuficiência cardíaca congestiva);

• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular,

defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou

qualquer outra doença cardíaca;

• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial,

especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo

(aneurisma);

• Se tiver pressão arterial alta;

• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

• Se tiver dificuldade para controlar o diabetes mellitus. A inalação de doses altas de

formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

• Se tiver um tumor do córtex adrenal (feocromocitoma);

• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando

. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o

uso de Fostair®

por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias

aéreas;

• Se tiver hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) não tratável.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no Fostair®

, pode causar

uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:

tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada.

Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o

paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide “interações

medicamentosas”).

Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos,

pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em

situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de um ferimento

grave, ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser

informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes

presentes no Fostair®

, pode aumentar o risco de morte relacionado à Asma. Em

caso de dúvida, procure seu médico.

Gravidez e lactação:

Não há dados clínicos sobre mulheres usando o Fostair®

durante a gravidez.

Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você

deve tomar este medicamento somente se seu médico achar que os benefícios do

medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial a sua criança. Isso se

aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.

Não se deve tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação,

salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à

sua criança.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.

Uso em idosos:

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças:

Não está indicado para uso em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:

Não há dados disponíveis sobre o uso de Fostair®

em pacientes com comprometimento

hepático ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

É improvável que Fostair®

cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar

máquinas.

Informações importantes sobre outros componentes de Fostair®

:

contém uma pequena quantidade de álcool. Cada dose (jato) de seu inalador

contém 7 mg de álcool.

Interações medicamentosas:

Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou

tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem

prescrição do seu médico.

O medicamento Fostair®

possui interação medicamentosa com os betabloqueadores,

enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos

beta-adrenérgicos pode potencializar esses efeitos.

A utilização concomitante de Fostair®

com os medicamentos abaixo pode causar:

• quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores de

monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos podem causar alterações no

eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco

(arritmias ventriculares).

• L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a

beta2-agonistas, como formoterol.

• inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades

semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão

arterial.

• glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar a probabilidade de problemas de

arritmia cardíaca.

• anestésicos contendo hidrocarbonos halogenados podem elevar o risco de problemas

do ritmo cardíaco.

• derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito

hipocalêmico dos beta-2-agonistas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Antes da dispensação:

Conservar o medicamento Fostair®

sob refrigeração (entre 2˚C e 8˚C), por no máximo

15 meses.

Após a dispensação:

em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), por no

máximo 2 meses.

Importante: A lata de Fostair®

é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou

queimá-la, mesmo quando vazia. O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.

é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor

alcoólico.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja

no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar pela primeira vez o inalador e caso não tenha usado o inalador por 14 dias

ou mais, libere um jato no ar para garantir que o inalador esteja funcionando

adequadamente. Os pacientes devem ficar o mais próximo possível de uma posição

ereta, seja sentado ou em pé, durante a inalação.

Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco do dispositivo de plástico e

coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca aqueça o

frasco de forma artificial.

Caso outra aplicação seja feita, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de

meio minuto e em seguida repita as etapas 3 a 5.

Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca,

repita os passos a partir do 3.

Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas

mãos: segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e sua parte

inferior com os dedões.

Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxágue sua boca

com água após cada inalação.

Se achar que o efeito de Fostair®

é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico

ou farmacêutico.

Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira

com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e

procure seu médico.

Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e

pode ocorrer ao usar um inalador.

Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao

mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®

. Verifique

com seu médico se você deve fazer uso do espaçador.

Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e

profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a

inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.

Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo

fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e

limpá-lo.

Limpeza:

Limpe regularmente a parte externa do bocal (uma vez por semana) com um pano seco.

Não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.

Posologia:

Fostair®

deve somente ser utilizado por via oral (inalatória).

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.

As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.

Doses Recomendadas:

Uso adulto

Asma:

pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:

A - Utilize Fostair®

todos os dias para tratar sua asma em conjunto com um

medicamento de alívio rápido isolado para tratar a piora repentina dos sintomas da

asma, como falta de ar, chiado e tosse.

B - Utilize Fostair®

todos os dias para tratar sua asma e também utilize Fostair®

para

tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

A – Utilizando Fostair®

em conjunto com um medicamento de alívio rápido isolado:

Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose

máxima diária é de 4 puffs.

Lembre-se: Você deve ter seu medicamento para alívio rápido sempre com você para

tratar a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma.

B - Utilizando Fostair®

como único medicamento para asma:

Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

Você também deve utilizar Fostair®

para tratar a piora repentina dos sintomas da asma.

Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns

minutos.

Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.

Não utilize mais de 6 puffs para alívio dos sintomas ao dia.

A dose máxima diária é de 8 puffs.

Caso você sinta que precisa de mais puffs ao dia para controlar seus sintomas da asma,

entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar seu

tratamento.

DPOC: Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

Pacientes sob risco:

Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.

não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos,

agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do

tratamento. Siga corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se esquecer de usar Fostair®

utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora

da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo

horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

DIZERES LEGAIS:

Venda sob prescrição médica.

Reg. M.S.: 1.0058.0114

Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki

CRF-SP nº 12.448

Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália

Importado e embalado por (embalagem secundária): CHIESI Farmacêutica Ltda.

Ou

Fabricado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana do Parnaíba -

S.P.

CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ®

Marca Registrada - Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114525

www.chiesi.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/07/2013.

FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP5