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Frontal Xr

Bula do Frontal Xr

3 apresentações
a partir de R$40,07 Ver ofertas

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Frontal xr

Frontal® XR 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos de liberação lenta. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam. Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2. Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 1,0 mg contém 1,0 mg de alprazolam. Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio. Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 2,0 mg contém 2,0 mg de alprazolam. Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2.

Frontal xr - Indicações

Frontal® XR (alprazolam) é indicado no tratamento de estados de ansiedade. Frontal® XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose. Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas. Frontal® XR também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool. Frontal® XR também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Contra-indicações de Frontal xr

Frontal® XR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto. Também é contraindicado a pacientes portadores de miastenia gravis. Frontal ®XR pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que estão recebendo um tratamento apropriado, mas está contraindicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências

Geral Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um fármaco, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive Frontal® XR. Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, e é ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas. Analisou-se a descontinuidade do tratamento em um estudo controlado, pós-comercialização, em pacientes com transtorno do pânico. Observou-se que a duração do tratamento (três meses comparados a seis meses) não interferiu na capacidade de redução da dose até zero. Em contrapartida, os pacientes tratados com doses de alprazolam superiores a 4 mg/dia demonstraram maior dificuldade na redução até a dose zero do que aqueles tratados com doses inferiores a 4 mg/dia. Na maioria dos casos foi relatada apenas uma crise convulsiva. Entretanto, também foram relatadas múltiplas crises convulsivas e estado de mal epilético. Comumente, o tratamento de mal epilético de qualquer etiologia envolve o uso de benzodiazepínicos intravenosos, em combinação com fenitoína ou barbitúricos, manutenção da permeabilidade das vias aéreas e hidratação adequada. Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive Frontal® XR. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras musculares e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com alprazolam (vide item 8 - Posologia e Modo de Usar – Descontinuação do Tratamento). Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos aumentados de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, cautela deve ser tomada quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos. A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a prescrição de doses apropriadas. Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão. A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de transtornos depressivos (vide item 1 - Indicações). Se Frontal® XR for combinado com outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-se considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando-se de agentes que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos (vide item 6 - Interações Medicamentosas). A eficácia de Frontal® XR demonstrada por estudo clínico sistemático foi limitada a quatro meses de duração para o tratamento da ansiedade e quatro a dez semanas para o tratamento do transtorno do pânico. Entretanto, os pacientes com o transtorno do pânico foram tratados em um estudo aberto por até oito meses sem perda aparente do benefício. O médico deve periodicamente reavaliar a utilidade do medicamento para cada paciente. Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz, para evitar o desenvolvimento de ataxia ou hipersedação, que pode ser um problema particular em pacientes idosos ou debilitados (vide item 8 - Posologia e Modo de Usar). As precauções habituais no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática ou comprometimento da função pulmonar devem ser observadas. Foi observada uma velocidade de eliminação sistêmica reduzida do alprazolam (por exemplo, meia-vida plasmática aumentada) em pacientes com hepatopatia alcoólica e pacientes obesos tratados com Frontal® XR (vide item 3 – Característica Farmacológicas). Foram relatados episódios de hipomania e mania em associação com o uso de Frontal® XR em pacientes com depressão. O alprazolam possui um efeito uricosúrico fraco. Embora tenha sido relatado que outros medicamentos com efeito uricosúrico fraco causem insuficiência renal aguda, não foram relatados casos de insuficiência renal aguda atribuíveis ao tratamento com Frontal® XR. Frontal® XR não é útil no tratamento de pacientes psicóticos e não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose. Pela mesma razão, os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e outros fármacos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Frontal® XR. Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso durante a Gravidez Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dos benzodiazepínicos que exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram nenhuma evidência clara de qualquer tipo de defeito. Há descrições de crianças expostas a benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de abstinência. Se Frontal® XR for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Frontal® XR, ela deve ser informada do dano potencial ao feto. As pacientes devem ser advertidas de que, se engravidarem durante o tratamento ou pretenderem engravidar, devem discutir com seu médico a possibilidade de interromper a administração do fármaco. Deve-se considerar a possibilidade da paciente potencialmente fértil estar grávida na época da instituição da terapia. Frontal® XR é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso durante a Lactação As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve amamentar durante a utilização de Frontal® XR. Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas de Frontal xr

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando administrados concomitantemente com outros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti- -histamínicos, etanol e outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central. Foi relatado que as concentrações plasmáticas de imipramina e desipramina, no estado de equilíbrio dinâmico, aumentam 31% e 20%, respectivamente, quando alprazolam é administrado concomitantemente em doses de até 4 mg/dia. O significado clínico dessas alterações não é conhecido. Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam e de estudos in vitro mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte: a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos da classe dos azois não é recomendada. Aconselha-se cautela e consideração de redução de dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina. Também recomenda-se cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, paroxetina, diltiazem, isoniazida ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina. Os dados dos estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. Interações envolvendo inibidores da protease de HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Doses baixas de ritonavir resultaram num grande prejuízo para o clearance de alprazolam, o qual teve sua meia-vida de eliminação prolongada e efeitos clínicos aumentados. No entanto, na exposição prolongada ao ritonavir, a indução do CYP 3A compensou esta inibição. Essa interação requererá um ajuste de dose ou a descontinuação de alprazolam. Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer desses fármacos com o alprazolam. Interações com Testes Laboratoriais Embora tenham sido relatadas ocasionalmente interações entre os benzodiazepínicos e os testes laboratoriais empregados comumente, não existe nenhum padrão para um fármaco ou teste específico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Frontal xr

Os efeitos colaterais de Frontal® XR, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns (> 1/10): sedação e sonolência. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação, diminuição da libido, ataxia, perturbação do equilíbrio, falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria, dificuldades de concentração, hipersonia, letargia, tontura, cefaleia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga e irritabilidade. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): ansiedade, insônia, nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular e alteração do peso. Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sensação de cabeça vazia. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hiperprolactinemia, hipomania, mania (vide item 5 - Advertências e Precauções), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia, alterações gastrintestinais, hepatite, função hepática anormal, icterícia, dermatite, incontinência urinária, retenção urinária, disfunção sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular. Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial quando há mudança de posição, dilatação da pupila), angioedema (inchaço das mucosas, que pode afetar as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), vertigem, síncope, acatisia, rigidez, taquicardia/palpitações, alergia, congestão nasal, crises convulsivas, prurido, diplopia e disartria. As reações adversas mais comuns em pacientes com transtorno do pânico avaliadas durante estudos clínicos, que foram mais frequentemente observadas do que com placebo, foram: sedação, sonolência, fadiga, ataxia/falta de coordenação e fala pastosa. As reações adversas menos comuns foram: humor alterado, sintomas gastrintestinais, dermatite, problemas de memória, disfunção sexual, comprometimento intelectual e confusão. Também foram relatados tontura, insônia, cefaleia, distúrbio cognitivo, disartria, ansiedade, movimento involuntário anormal, diminuição ou aumento ou alteração (não especificada) da libido, depressão, contração muscular, fraqueza, distúrbios do tônus muscular, síncope, acatisia, desinibição, parestesia, loquacidade, distúrbios vasomotores, sensação de desrealização, anormalidades dos sonhos, medo, sensação de calor, congestão nasal, taquicardia, dor torácica, hiperventilação, infecção das vias aéreas superiores, visão turva, zumbidos, cãibras e rigidez muscular, sudorese, exantema, apetite aumentado ou diminuído, ganho ou perda de peso, dificuldades de micção, distúrbios menstruais, edema, incontinência, infecção, crises convulsivas, despersonalização, alterações do paladar, diplopia, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas e icterícia. Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Se ocorrer algum desses eventos adversos, a administração de alprazolam deve ser interrompida. Relatos publicados isolados que envolveram números pequenos de pacientes sugeriram que os pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. As frequências das reações adversas em pacientes com transtorno do pânico e em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático não foram estabelecidas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Frontal xr - Posologia

Uso em Adultos A dose ótima de Frontal® XR deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos poucos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos ou aqueles que tiveram antecedente de alcoolismo crônico. Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de ataxia ou hipersedação que pode ser um problema particular em pacientes idosos, especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos (vide quadro). Descontinuação do Tratamento Para descontinuar o tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lentamente (vide item 5 - Advertências e Precauções). Dosagem Recomendada

 

Indicação

Dose inicial *

Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade

1 mg diariamente em uma ou duas doses

0,5 a 4 mg diariamente, em uma ou duas doses

Transtorno do pânico

0,5 a 1,0 mg administrados na hora de dormir ou 0,5 mg duas vezes ao dia

A dose deve ser ajustada à resposta do paciente, com aumentos não maiores que 1 mg/dia a cada 3 a 4 dias. (Em testes clínicos a dose média de manutenção esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como uma única dose diária ou divididos em duas doses diárias, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de até 10 mg/dia)

Pacientes geriátricos

0,5 a 1 mg diariamente em uma ou duas doses

 

0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente aumentada se necessário e tolerado.

 

* Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída Dose Omitida Caso o paciente esqueça de utilizar Frontal® XR no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Este medicamento não deve ser partido, esmagado, quebrado ou mastigado.

Superdosagem

As manifestações de superdosagem do alprazolam são extensões da sua ação farmacológica e incluem sonolência, fala arrastada, confusão, comprometimento da coordenação motora, reflexos reduzidos, coma e depressão respiratória. Sequelas sérias são raras exceto quando há ingestão concomitante de outros fármacos e/ou etanol. Foi relatada a ocorrência de morte associada com doses excessivas de alprazolam, assim como com outros benzodiazepínicos. Além disso, foram relatadas mortes em pacientes que receberam doses excessivas de uma combinação de um benzodiazepínico isolado, incluindo o alprazolam, e álcool; os níveis de álcool observados em alguns desses casos foram inferiores aos associados habitualmente com relatos de fatalidade induzida por álcool. Tratamento Geral da Superdosagem Os relatos de superdosagem de Frontal® XR são limitados. Como em todos os casos de superdosagem, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica imediata. Devem ser administrados líquidos intravenosos e a permeabilidade das vias aéreas deve ser mantida. Se ocorrer hipotensão, pode-se tratar com vasopressores. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdosagem intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil, um antagonista específico dos receptores de benzodiazepínicos, está indicado na reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser usado em situações em que a superdosagem de benzodiazepínicos foi confirmada ou é presumida. Antes da administração do flumazenil, devem ser instituídas as medidas necessárias para assegurar a permeabilidade das vias aéreas, a ventilação e um acesso intravenoso. O flumazenil destina-se a ser usado como um adjuvante do tratamento apropriado da superdosagem de benzodiazepínicos e não como um substituto. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados para diagnosticar nova sedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais dos benzodiazepínicos durante um período apropriado após o tratamento. O médico deve estar ciente do risco de crise convulsiva em associação com o tratamento com flumazenil, particularmente nos pacientes que recebem, durante períodos prolongados, benzodiazepínicos e na superdosagem de antidepressivos cíclicos. Estudos em Animais Quando ratos foram tratados com alprazolam nas doses de 3, 10 e 30 mg/kg/dia (correspondente a 15-150 vezes a dose máxima recomendada para humanos), por via oral, por 2 anos, a tendência para um aumento do número de catarata, relacionado à dose, foi observada em ratas e uma tendência para um aumento da vascularização da córnea, relacionada à dose, foi observada nos animais machos. Estas lesões não surgiram até 11 meses após o início do tratamento. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Ações/Farmacologia Clínica Frontal® XR contém alprazolam, de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da classe de 1,4-benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. Esses fármacos presumivelmente exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas à hipnose. Após a administração oral, o alprazolam é facilmente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em uma a duas horas após a administração. Os picos de concentração são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com o uso de uma metodologia de ensaio específica, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas em adultos saudáveis. Os metabólitos predominantes são o -hidroxialprazolam e uma benzofenona derivada do alprazolam. A atividade biológica do -hidroxialprazolam é aproximadamente metade da atividade biológica do alprazolam. O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos, o que impede a descrição precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de magnitude que a do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados principalmente através da urina. A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada. Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via oral. In vitro, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%. Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno. A extensão de absorção do alprazolam (medida pela área sob a curva de concentração versus tempo) produzida pelos comprimidos de liberação lenta (alprazolam 3 mg, administrados a cada 12 horas) não é diferente da produzida pelos comprimidos de liberação convencional (1,5 mg administrados 4 vezes ao dia). O quociente de flutuação [(Cmáx - Cmín) / Cmédia] em estado estável de concentrações de alprazolam produzidas pelos comprimidos de liberação lenta não é diferente daquele produzido pelo comprimido simples e o metabolismo e acúmulo do alprazolam obtido com comprimidos de liberação lenta não são diferentes daqueles produzidos pelo comprimido simples, nessas doses. Além disso, as concentrações de alprazolam aumentam proporcionalmente com a dose, até uma dose de 10 mg de comprimido de liberação lenta. Portanto, a farmacocinética do alprazolam é linear nessa faixa de doses. A comparabilidade dos perfis farmacocinéticos em equilíbrio estável das duas formulações prevê atividade farmacodinâmica idêntica para comprimidos de liberação lenta e comprimidos simples. Dados de segurança pré-clínica Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes mais elevada que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames. Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes mais elevada que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para seres humanos) e em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes mais elevada que a dose diária máxima recomendada para seres humanos). O alprazolam não produziu comprometimento de fertilidade em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes mais elevadas que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada em humanos. Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos Transtornos de Ansiedade Frontal® foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Frontal® foi significativamente melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global do Paciente e Escala de Autoavaliação dos Sintomas. Transtorno do Pânico A eficácia do Alprazolam XR no tratamento do distúrbio de pânico foi demonstrada em dois estudos de 6 semanas, controlados por placebo de Alprazolam XR em pacientes com distúrbio de pânico. Em dois estudos de 6 semanas, com dose flexível, controlados por placebo, com pacientes que se enquadravam nos critérios de DSM-III para distúrbio do pânico, os pacientes foram tratados com Alprazolam XR em uma dose que variou de 1 a 10mg/dia, sendo tomado uma vez por dia. A eficácia do Alprazolam XR foi demonstrada baseando-se nas mudanças em várias medidas de frequência dos ataques de pânico, em várias medidas na Escala de Impressão Clínica Global - Clinical Global Impression, e na Escala Geral de Fobia - Overall Phobia Scale. De maneira geral, foram sete medidas de eficácia primária nesses estudos, e o Alprazolam XR foi superior ao placebo em todas as sete medidas nos dois estudos. A dose média de Alprazolam XR na última visita de tratamento foi 4,2 mg/dia no primeiro estudo e 4,6 mg/dia no segundo. Além disso, tiveram dois estudos de 8 semanas, com dose fixa, controlados por placebo, de Alprazolam XR em pacientes com distúrbio do pânico, envolvendo doses fixas de Alprazolam XR de 4 e 6 mg/dia, tomadas uma vez ao dia, que não mostraram benefício para cada dose de Alprazolam XR. A eficácia em longo prazo de Alprazolam XR no distúrbio de pânico não foi sistematicamente avaliada. Análise da relação entre os resultados do tratamento e sexo não sugeriu nenhuma resposta diferencial baseada no sexo.

Armazenagem

Frontal® XR comprimido de liberação lenta deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas do produto: Frontal® XR 0,5 mg: comprimido azul redondo convexo, com a inscrição “P&U 57” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 1,0 mg: comprimido branco redondo convexo com a inscrição “P&U 59” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 2 mg: comprimido pentagonal azul com a inscrição “P&U 66” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 3 mg: comprimido branco triangular com a inscrição “P&U 68” num dos lados, plano no outro lado.

Dizeres legais

III – DIZERES LEGAIS MS – 1.0216.0131 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746 Fabricado por: Sanico NV Turnhout – Bélgica Embalado por: Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno – Itália Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Frontal xr - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Frontal®XR (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Frontal®XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (síndrome que cursa com respiração curta e superficial, sufocação, palpitações cardíacas ou aumento dos batimentos cardíacos, mãos frias e suadas, boca seca, vertigens, náuseas, diarreia, muitos gases expandindo a cavidade abdominal, rubores, calafrios, micções frequentes, dificuldades de engolir, mudanças do tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano). Frontal®XR também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool. Frontal®XR também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Frontal® XR contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Frontal® XR age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central, relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono. Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal®XR) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. A biodisponibilidade (dose administrada de um medicamento não alterado que atinge a circulação sistêmica) e a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo) do alprazolam XR (de liberação lenta) é semelhante ao alprazolam com exceção de uma taxa mais lenta de absorção. Essa taxa de absorção mais lenta resulta em uma concentração do medicamento relativamente constante no organismo, que é mantida entre 5 a 11 horas após a tomada da medicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Frontal® XR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto. Também é contraindicado em pacientes com miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) e com glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que a dose de Frontal® XR seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução posológica deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à descontinuação abrupta do medicamento incluem desde leve disforia (mudança repentina e transitória do estado de ânimo, tais como sentimentos de tristeza, pena, angústia) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos) podem também ocorrer. Vide item 6 – Como devo usar este medicamento? – Descontinuação do Tratamento. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal® XR. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal® XR está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio. A administração de Frontal® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é indicado?). Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridas durante o tratamento com Frontal® XR. Frontal® XR apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, imipramida, desipramida, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem, isoniazida, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (por ex.: ritonavir). Frontal® XR apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Frontal® XR. Frontal® XR não deve ser usado durante a gravidez e lactação. Informe ao seu médico se estiver planejando ter um filho ou a ocorrência de gravidez antes, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Frontal® XR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Frontal® XR 0,5 mg: De acordo com especificações: comprimido azul redondo convexo, com a inscrição “P&U 57” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 1,0 mg: De acordo com especificações: comprimido branco redondo convexo com a inscrição “P&U 59” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 2 mg: De acordo com especificações: comprimido pentagonal azul com a inscrição “P&U 66” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 3 mg: De acordo com especificações: comprimido branco triangular com a inscrição “P&U 68” num dos lados, plano no outro lado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em Adultos A dose ótima de Frontal® XR deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos poucos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos (para doenças psiquiátricas) necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos (para dormir) ou aqueles que tiveram antecedente de alcoolismo crônico. Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos que pode ser um problema particular em pacientes idosos, especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Aos pacientes idosos se aplicam todas as demais recomendações anteriormente descritas. Descontinuação do Tratamento Para descontinuar o tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este medicamento?). Dosagem Recomendada

 

Indicação

Dose inicial *

Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade

1 mg diariamente em uma ou duas doses

0,5 a 4 mg diariamente, em uma ou duas doses

Transtorno do pânico

0,5 a 1,0 mg administrados na hora de dormir ou 0,5 mg duas vezes ao dia

A dose deve ser ajustada à resposta do paciente, com aumentos não maiores que 1 mg/dia a cada 3 a 4 dias. (Em testes clínicos a dose média de manutenção esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como uma única dose diária ou divididos em duas doses diárias, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de até 10 mg/dia)

Pacientes geriátricos

0,5 a 1 mg diariamente em uma ou duas doses

 

0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente aumentada se necessário e tolerado.

 

* Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, esmagado, quebrado ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente esqueça de tomar Frontal® XR no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos colaterais de Frontal® XR, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose. Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal®XR. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ataxia (dificuldade na coordenação motora), perturbação do equilíbrio, falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria (fala empastada), dificuldades de concentração, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tontura, dor de cabeça, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedadeinsônia (dificuldade para dormir), nervosismoamnésia, tremor, fraqueza múscular (dos músculos) e alteração do peso. Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de cabeça vazia, Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, mania (estado de euforia) (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo: boca seca, obstipação, diarreia, náuseas/vômitos, salivação aumentada), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), dermatite (inflamação da pele), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), retenção urinária, disfunção sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), angioedema (inchaço das mucosas, que pode afetar as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), vertigem, síncope (desmaio), acatisia (inquietação interna com dificuldade de ficar parado), rigidez, taquicardia/palpitações, alergia, congestão nasal, crises convulsivas (crises epilépticas repetidas), prurido (coceira), diplopia (visão dupla) e disartria. As reações adversas mais comuns em pacientes com transtorno do pânico avaliadas durante estudos clínicos, que foram mais frequentemente observadas do que com placebo, foram: sedação, sonolência, fadiga, ataxia e fala pastosa. As reações adversas menos comuns foram: humor alterado, sintomas gastrintestinais, dermatite, problemas de memória, disfunção sexual, comprometimento intelectual e confusão. Também foram relatados tontura, insônia, dor de cabeça, distúrbio cognitivo (do pensamento), disartria, ansiedade, movimento involuntário anormal, diminuição ou aumento ou alteração (não especificada) da libido, depressão, contração muscular, fraqueza, distúrbios do tônus (da força) muscular, síncope, acatisia, desinibição, parestesia (diminuição da sensibilidade), loquacidade (ato de falar anormal, intensa e aceleradamente), distúrbios vasomotores (caracterizados por ondas de calor, suor noturno, palpitações cardíacas, náuseas, tontura, ansiedade, insônia), sensação de desrealização, anormalidades dos sonhos, medo, sensação de calor, congestão nasal (do nariz), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), dor torácica (no peito ou nas costas), hiperventilação (aceleração da respiração), infecção das vias aéreas superiores (garganta e nariz), visão turva (ver desfocado), zumbidos, cãibras e rigidez muscular, sudorese (suor excessivo), exantema (pele avermelhada), apetite aumentado ou diminuído, ganho ou perda de peso, dificuldades de micção (de urinar), distúrbios menstruais, edema (inchaço), incontinência urinária, infecção, crises convulsivas, despersonalização, alterações do paladar, diplopia, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas (do fígado) elevadas e icterícia. Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos (medicamentos) de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Se ocorrer algum desses eventos adversos, a administração de Frontal® XR deve ser interrompida. Relatos publicados isolados que envolveram números pequenos de pacientes sugeriram que os pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. As frequências das reações adversas em pacientes com transtorno do pânico e em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático não foram estabelecidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdose os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras exceto quando há ingestão de Frontal® XR junto com outros medicamentos e/ou álcool. Foi relatada a ocorrência de morte associada com doses excessivas de alprazolam, assim como com outros benzodiazepínicos. Além disso, foram relatadas mortes em pacientes que receberam doses excessivas de uma combinação de um benzodiazepínico isolado, incluindo o alprazolam, e álcool; os níveis de álcool observados em alguns desses casos foram inferiores aos associados habitualmente com relatos de fatalidade induzida por álcool. Os relatos de superdosagem de Frontal® XR são limitados. Como em todos os casos de superdosagem, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica (do estômago) imediata. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.