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Gaballon

Bula do Gaballon

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Laboratório

Zydus Nikkho

Apresentação de Gaballon

Xarope. Embalagem contendo frasco com 100 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: ácido gamaminobutírico ................................................... 10 mg cloridrato de L-lisina ........................................................ 10 mg cloridrato de tiamina ....................................................... 0,4 mg cloridrato de piridoxina .................................................. 0,8 mg pantotenato de cálcio ....................................................... 0,8 mg veículo* q.s.p...................................................................... 1 mL (*) excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, essência de framboesa, sacarose e água purificada. _________________________________________________________________________ Comprimidos. Embalagem contendo 20 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido gamaminobutírico ...................................................50 mg cloridrato de L-lisina .......................................................50 mg cloridrato de tiamina ..........................................................2 mg cloridrato de piridoxina .....................................................4 mg pantotenato de cálcio ..........................................................4 mg excipiente(*) q.s.p..... ..........................................1 comprimido (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício e sacarina sódica.

Gaballon - Indicações

Gaballon® está indicado para o tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.

Contra-indicações de Gaballon

Gaballon® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® na posologia preconizada. Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso associado dos mesmos por estes grupos e não há informações sobre a excreção dos mesmos no leite materno. Portanto, Gaballon® só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos. Renais crônicos: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por renais crônicos, não foram realizados estudos específicos com renais crônicos para o estabelecimento da segurança do uso associado dos mesmos por este grupo. Portanto, Gaballon® deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica. Insuficiência hepática: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por portadores de insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos com portadores de insuficiência hepática para o estabelecimento da segurança do uso associado dos mesmos por este grupo. Portanto, Gaballon® deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática. Parkinsonianos: Portadores de doença de Parkinson e em uso de L-dopa devem fazer uso de Gaballon® sob acompanhamento médico (ver Interações Medicamentosas). “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.” Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Gaballon

A piridoxina, em doses diárias superiores a 10 mg, aumenta a descarboxilação periférica da L-dopa, inibindo a ação farmacológica desta última. Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico. A farmacocinética de Gaballon® não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Gaballon

De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses preconizadas, não foram observadas reações adversas de relevância clínica. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido). “Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA –, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Gaballon - Posologia

Xarope Adultos: 10 mL (uma colher de sobremesa), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico. Crianças até 10 anos*: 5 mL (uma colher de chá), uma a quatro vezes ao dia, a critério médico. (*) Para crianças acima de 10 anos, pode ser usado Gaballon® em sua forma comprimido. Insuficiência Renal: Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos. __________________________________________________________________ Comprimidos Adultos: 2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico. Crianças acima de 10 anos*: 1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico. (*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope. Insuficiência Renal: Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Superdosagem

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso de Gaballon®. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, insônia e hipotensão arterial transitória. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos sejam benéficos. “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

Características farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório. Farmacodinâmica Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio (GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio. Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade, como, também, redução da ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a memória. O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem. A tiamina (vitamina B1) participa do metabolismo energético, atuando nas sínteses da Acetil-Coenzima-A (Acetil-CoA) e da adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Também atua na neurotransmissão, como tiamina pirofosfato (TPF), ligando-se a receptores colinérgicos. A piridoxina (vitamina B6) tem importante ação na transaminação de aminoácidos e carbaidratos, para a produção de energia. Como piridoxal fosfato está, também, envolvida na síntese dos esfingolipídios da bainha de mielina e na síntese de alguns neurotransmissores, como, por exemplo, serotonina e noradrenalina, e regula a síntese do ácido gamaminobutírico, desempenhando, desta forma, importante papel, no metabolismo do SNC. O pantotenato de cálcio (vitamina B5), incorporado às mitocôndrias como Coenzima-A (Co-A), participa da síntese da adenosina trifosfato (ATP), fonte de energia para o metabolismo celular. A Co-A está envolvida, ainda, na síntese de mucopolissacarídeos, colesterol, hormônios esteroides, porfirina da hemoglobina, fosfolipídeos e acetilcolina. A lisina, além de essencial para o crescimento e desenvolvimento infantil, atua no metabolismo dos ácidos graxos, para a produção de energia, e se converte em ácido glutâmico, favorecendo a síntese do GABA. Também está envolvida, através da ação sobre outros neurotransmissores, na redução da ansiedade e modulação do cortisol plasmático. A redução da ansiedade contribui para o aumento da atenção e concentração. Além destas ações, Gaballon®, na posologia preconizada, supre a Ingesta Diária Recomendada (IDR) para as vitaminas B1, B5 e B6. Farmacocinética Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Resultados de eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnoide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e laboratoriais, nas 4ª e 8ª semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6ª semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8ª semana. Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8ª semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarreia, cefaleia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.1 Em estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, cruzado, atletas treinados em provas de resistência (n = 11) receberam 3 g de GABA, pela via oral, e, posteriormente, foram encaminhados para repouso ou exercícios de resistência. Foram colhidas amostras de sangue venoso, para dosagens das frações irGH e ifGH (forma biologicamente ativa do irGH) do Hormônio do Crescimento (GH), anteriormente à administração do GABA e 15,30, 45, 60 e 90 minutos, após a mesma. Quando comparado com placebo, foi observado que a administração do GABA promoveu um aumento tanto do irGH, como do ifGH, de, aproximadamente, 400%, durante o repouso. O mesmo resultado foi obtido após a execução de exercícios de resistência; entretanto, foi observada a manutenção dos picos de concentração plasmática do GH por maior período (acréscimos de 15 a 60 min.), quando comparados com aqueles do repouso. Estes dados demonstraram que o GABA pode estimular a secreção do GH tanto durante o exercício, como no repouso. 2 Referências Bibliográficas: 1)Otomo, E., Araki, G., Mori, A. et al. - Clinical evaluation of gamma-aminobutyric acid in the treatment of cerebrovascular disorders. Arzneimittel Forschung / Drug Research, 31(2): 1511-1523, 1981. 2)Powers, M.E. et als. – Growth hormone isoform responses to GABA ingestion at rest and after exercise. Medicine and Science in Sports and Exercise; 40(1): 104-110, 2007.

Armazenagem

Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido.” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um líquido límpido viscoso de cor castanho e odor característico. Características físicas e organolépticas Gaballon é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S nº 1.5651.0040 Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13.227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira

Gaballon - Bula para o Paciente

Xarope. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido gamaminobutírico, a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a lisina também atuam em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa mental e da estafa física. A lisina favorece a produção do ácido gamaminobutírico pelas células do cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos do ácido gamaminobutírico. Gaballon® fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas tiamina, piridoxina e pantotenato de cálcio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas. Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico. Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico. Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas). “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.” Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico. Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido.” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um líquido límpido viscoso de cor castanho e odor característico. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Uso: Gaballon® deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico. Adultos: 10 mL (uma colher de sobremesa), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico. Crianças até 10 anos*: 5 mL (uma colher de chá), uma a quatro vezes ao dia, a critério médico. (*) Para crianças acima de 10 anos, pode ser usado Gaballon® em sua forma comprimido. Insuficiência Renal: Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.” 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves. Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira). “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.” _____________________________________________________________________________ Comprimidos. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido gamaminobutírico, a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a lisina também atuam em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa mental e da estafa física. A lisina favorece a produção do ácido gamaminobutírico pelas células do cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos do ácido gamaminobutírico. Gaballon® fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas tiamina, piridoxina e pantotenato de cálcio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas. Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico. Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico. Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas). Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico. Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido.” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico. Adultos: 2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico. Crianças acima de 10 anos*: 1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico. (*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope. Insuficiência Renal: Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.” 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves. Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira). “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”